- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02536222
Fremskynde reduksjonen av malariaoverføring i distriktene Kanel, Ranérou og Linguère
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
I løpet av det siste tiåret har 34 land som har satt som mål å frigjøre seg fra malaria oppnådd bemerkelsesverdig suksess med å redusere sykdomsbyrden til svært lave nivåer som kan representere et utgangspunkt for elimineringsprogrammer som fører til fullstendig eliminering. Denne bemerkelsesverdige suksessen førte til at flere andre land utviklet malariaelimineringsprogrammer støttet av den globale malariahandlingsplanen til Roll Back Malaria Partnership: "For en malariafri verden" som har som mål å eliminere malaria i minst 35 endemiske land innen 2030. Imidlertid er overgangen fra en strategi for malariakontroll til et program sentrert om eliminering ennå ikke dokumentert. PATH samarbeider med PNLP og regionale og distrikts helsemyndigheter for å produsere bevis som gjør det mulig å ta beslutninger om en modell for reduksjon av malariaoverføring i helseposter. For det formål vil et sett med strategier bli satt på plass og evaluert for å effektivt identifisere og eliminere malariainfeksjoner. Dermed vil soner frigjort fra sykdommen bli dokumentert. I Senegal presenterer den epidemiologiske profilen til malaria betingelsene for eliminering av sykdom i de nordlige og sentrale delene av landet. Siden 2012 har det nasjonale malariakontrollprogrammet, med støtte fra PATH, hatt som mål å redusere Plasmodium falciparum-overføring i flere geografiske områder i Saint-Louis, Matam og Louga-regionene.
Mål og mål:
Målet med det foreslåtte arbeidet er å bidra til den nasjonale innsatsen for pre-eliminering av malaria i Senegal, i tråd med det nasjonale malariakontrollprogrammets strategiske rammeverk for 2014-2018.
Hovedmålet er å styrke implementeringen av malariasaksundersøkelser i distriktene Linguère, Ranérou og Kanel, å evaluere operasjonelle aspekter ved oppskalering av strategien og å evaluere innvirkningen på malariaoverføring for å veilede bevisbasert beslutningstaking.
Nettsteder:
Arbeidet vil bli utført i seks helsestasjoner i regionene Matam (Kanel- og Ranérou-distriktene) og Louga (Linguère-distriktet), som er valgt på grunnlag av malariaforekomsten, de store forskjellene i overføring mellom landsbyer i helsevesenet. postnedslagsområder, deres nærhet og tilgjengeligheten av historiske data fra før 2014. Malariaelimineringsstrategier ble allerede implementert i de samme helsepostene i 2015, og derfor har denne protokollen som mål å styrke disse aktivitetene. Syv helseposter med lignende egenskaper ble valgt som kontroller.
- Studiedesign Et kvasi-eksperimentelt studiedesign vil bli brukt for å evaluere effekten av intervensjonen. Forekomsten av malariatilfeller og prevalensen av parasitemi vil sammenlignes før og etter intervensjonen og mellom intervensjonen og kontrollområdene (forskjell-i-forskjeller). Det vil bli utført tverrsnittsundersøkelser for å estimere parasittemiaprevalensen med RDT i begynnelsen og på slutten av høysmittesesongen i intervensjon og i kontrollområder.
- Metodikk Systematisk undersøkelse av malariatilfeller vil bli utført i alle landsbyer i de 6 intervensjonshelsepostene. Alle malariatilfeller passivt oppdaget i en helsestasjon eller i samfunnet og bekreftet med en positiv rask diagnostisk test (RDT) vil bli ansett som et indekstilfelle og vil bli undersøkt. Et team (feltarbeider og samfunnshelsearbeider (DSDOM)) vil besøke husstanden i indekssaken og de 5 nærmeste husstandene (i en radius på 100 m) og vil teste av RDT alle individene som bor i husholdningene. Alle husholdninger med minst én positiv RDT (inkludert indekstilfellet) vil motta en systematisk fokal medikamentadministrasjon (FDA) behandling med dihydro-artemisinin-piperakin (DHA-PQ)
- Varighet:
Studiet er planlagt å vare i ett år.(juli 2015–juni 2016).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louga and Matam
-
Oudallaye, Mbem-Mbem, Salalatou, Doundé, Nianghana, Gassane, Louga and Matam, Senegal
- six health posts in Kanel, Linguère and Ranérou districts
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signerer skjemaet for informert samtykke
- Eldret mer enn 2 måneder
- Bosatt medlem av den valgte husstanden
- Gir ingen alvorlighetssymptomer
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å signere skjemaet for informert samtykke
- Alder mindre enn 2 måneder
- Er ikke bosatt medlem av den valgte husstanden
- Gir alvorlighetssymptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Reaktiv saksundersøkelse: FT/FDA med DHA-PQ
Alle husstandsmedlemmer som samtykker som er kvalifisert til å motta DHA-PQ og bor i en husholdning der alle i husstanden tester positivt med en rask diagnostisk malariatest (RDT), vil motta den alderstilpassede behandlingsdosen av DHA-PQ.
Hvis ingen i husstanden tester RDT-positiv, vil ingen i husstanden motta DHA-PQ.
|
Systematisk reaktiv malariaundersøkelse vil bli utført i alle landsbyene i de seks intervensjonshelsepostene.
Alle malariatilfeller passivt oppdaget i en helsestasjon eller i samfunnet og bekreftet med en positiv rask diagnostisk test (RDT) vil bli ansett som et indekstilfelle og vil bli undersøkt.
Et team (feltarbeider og samfunnshelsearbeider) vil besøke husstanden i indekssaken og de fem nærmeste husstandene (i en radius på 100 meter) og vil teste av RDT alle samtykkende individer som bor i husholdningene.
Alle husholdninger med minst én positiv RDT (inkludert indekstilfellet) vil motta en systematisk focal drug administration (FDA) behandling med DHAP der alle medlemmer vil bli behandlet.
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Standard of Care (kontroll)
Standardomsorgsarmen vil ha den omsorgsstandarden som tilbys av Helsedepartementet som gjelder alle armer.
Dette inkluderer tilgjengelig myggnettingsdekning og passiv saksdeteksjon av individer som søker behandling fra en helsepersonell ved en helsepost eller et samfunn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av passivt oppdagede malariatilfeller
Tidsramme: én malariasmittesesong (opptil 5 måneder)
|
Forekomst av passivt oppdagede RDT-bekreftede malariatilfeller blant individer over 2 måneder (ved helsestasjonene eller av helsepersonell i lokalsamfunnet), samlet inn gjennom det raske rapporteringssystemet som allerede er på plass.
Hver uke sender helseinstitusjonsarbeidere inn grunnleggende informasjon om malariabelastning, som legges inn i DHIS2 (distriktets helseinformasjonssystem) på distriktsnivå.
Kvaliteten på det raske rapporteringssystemet vil bli overvåket gjennom rutinemessige datakvalitetsrevisjoner (sammenligning av helsepostregistre med innsendte data) og kontinuerlig overvåking av dataene som sendes til DHIS2.
Estimert påmelding er 30 000 personer.
En sammenligning før og etter intervensjonen og mellom intervensjoner og kontrolllandsbyer vil bli gjort ved hjelp av en forskjell-i-forskjell-analyse.
|
én malariasmittesesong (opptil 5 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens av Plasmodium falciparum parasitaemia
Tidsramme: Ved begynnelsen (en måned etter det første regnet) og slutten (en måned etter det siste regnet) av overføringssesongen
|
Prevalens av infeksjon ved RDT/polymerasekjedereaksjon (PCR): vil bli målt ved tverrsnittsundersøkelser i begynnelsen og slutten av overføringssesongen.
16 000 deltakere forventes å delta i begge tverrsnittsundersøkelsene.
Prevalensen ved PCR vil først være tilgjengelig senere når laboratorieresultatene blir tilgjengelige.
En sammenligning før og etter intervensjonen og mellom intervensjoner og kontrolllandsbyer vil bli gjort ved hjelp av en forskjell-i-forskjell-analyse.
|
Ved begynnelsen (en måned etter det første regnet) og slutten (en måned etter det siste regnet) av overføringssesongen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 762488-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .