Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremskynde reduksjonen av malariaoverføring i distriktene Kanel, Ranérou og Linguère

13. september 2016 oppdatert av: PATH
Arbeidet vil bli utført i seks helseposter i regionene Matam (Kanel- og Ranérou-distriktene) og Louga (Linguère-distriktet), som ble valgt ut i 2014 på grunnlag av malariaforekomsten, heterogeniteten i overføring mellom landsbyer i helsevesenet postnedslagsfelt, deres nærhet og tilgjengeligheten av historiske data fra før 2014. Malariaelimineringsstrategier ble allerede implementert i de samme helsepostene i 2014 og pågår fortsatt, derfor har denne protokollen som mål å styrke disse aktivitetene. Syv helseposter med lignende egenskaper, men med litt lavere forekomstrate, ble valgt som kontroller. Den vil bli implementert i alle landsbyer i de seks intervensjonshelsepostene og den vil bestå av å undersøke alle passivt oppdagede tilfeller (indekstilfeller) og gjennomføre fokaltest og fokal legemiddeladministrasjon (FT/FDA) med dihydroartemisinin-piperakin (DHAP) i alle indekser case og nabohusholdninger med positiv RDT. Alle husstandsmedlemmer i husholdninger med positiv RDT vil bli behandlet, uavhengig av deres RDT-resultater. Effekten av det forbedrede trinn D på malariaforekomst og -prevalens vil bli evaluert ved bruk av før-etter-sammenligning og sammenlignet med endringen i kontrollhelsepostene, og de operasjonelle aspektene vil bli vurdert for påfølgende oppskalering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. Introduksjon:

    I løpet av det siste tiåret har 34 land som har satt som mål å frigjøre seg fra malaria oppnådd bemerkelsesverdig suksess med å redusere sykdomsbyrden til svært lave nivåer som kan representere et utgangspunkt for elimineringsprogrammer som fører til fullstendig eliminering. Denne bemerkelsesverdige suksessen førte til at flere andre land utviklet malariaelimineringsprogrammer støttet av den globale malariahandlingsplanen til Roll Back Malaria Partnership: "For en malariafri verden" som har som mål å eliminere malaria i minst 35 endemiske land innen 2030. Imidlertid er overgangen fra en strategi for malariakontroll til et program sentrert om eliminering ennå ikke dokumentert. PATH samarbeider med PNLP og regionale og distrikts helsemyndigheter for å produsere bevis som gjør det mulig å ta beslutninger om en modell for reduksjon av malariaoverføring i helseposter. For det formål vil et sett med strategier bli satt på plass og evaluert for å effektivt identifisere og eliminere malariainfeksjoner. Dermed vil soner frigjort fra sykdommen bli dokumentert. I Senegal presenterer den epidemiologiske profilen til malaria betingelsene for eliminering av sykdom i de nordlige og sentrale delene av landet. Siden 2012 har det nasjonale malariakontrollprogrammet, med støtte fra PATH, hatt som mål å redusere Plasmodium falciparum-overføring i flere geografiske områder i Saint-Louis, Matam og Louga-regionene.

  2. Mål og mål:

    Målet med det foreslåtte arbeidet er å bidra til den nasjonale innsatsen for pre-eliminering av malaria i Senegal, i tråd med det nasjonale malariakontrollprogrammets strategiske rammeverk for 2014-2018.

    Hovedmålet er å styrke implementeringen av malariasaksundersøkelser i distriktene Linguère, Ranérou og Kanel, å evaluere operasjonelle aspekter ved oppskalering av strategien og å evaluere innvirkningen på malariaoverføring for å veilede bevisbasert beslutningstaking.

  3. Nettsteder:

    Arbeidet vil bli utført i seks helsestasjoner i regionene Matam (Kanel- og Ranérou-distriktene) og Louga (Linguère-distriktet), som er valgt på grunnlag av malariaforekomsten, de store forskjellene i overføring mellom landsbyer i helsevesenet. postnedslagsområder, deres nærhet og tilgjengeligheten av historiske data fra før 2014. Malariaelimineringsstrategier ble allerede implementert i de samme helsepostene i 2015, og derfor har denne protokollen som mål å styrke disse aktivitetene. Syv helseposter med lignende egenskaper ble valgt som kontroller.

  4. Studiedesign Et kvasi-eksperimentelt studiedesign vil bli brukt for å evaluere effekten av intervensjonen. Forekomsten av malariatilfeller og prevalensen av parasitemi vil sammenlignes før og etter intervensjonen og mellom intervensjonen og kontrollområdene (forskjell-i-forskjeller). Det vil bli utført tverrsnittsundersøkelser for å estimere parasittemiaprevalensen med RDT i begynnelsen og på slutten av høysmittesesongen i intervensjon og i kontrollområder.
  5. Metodikk Systematisk undersøkelse av malariatilfeller vil bli utført i alle landsbyer i de 6 intervensjonshelsepostene. Alle malariatilfeller passivt oppdaget i en helsestasjon eller i samfunnet og bekreftet med en positiv rask diagnostisk test (RDT) vil bli ansett som et indekstilfelle og vil bli undersøkt. Et team (feltarbeider og samfunnshelsearbeider (DSDOM)) vil besøke husstanden i indekssaken og de 5 nærmeste husstandene (i en radius på 100 m) og vil teste av RDT alle individene som bor i husholdningene. Alle husholdninger med minst én positiv RDT (inkludert indekstilfellet) vil motta en systematisk fokal medikamentadministrasjon (FDA) behandling med dihydro-artemisinin-piperakin (DHA-PQ)
  6. Varighet:

Studiet er planlagt å vare i ett år.(juli 2015–juni 2016).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20379

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louga and Matam
      • Oudallaye, Mbem-Mbem, Salalatou, Doundé, Nianghana, Gassane, Louga and Matam, Senegal
        • six health posts in Kanel, Linguère and Ranérou districts

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signerer skjemaet for informert samtykke
  • Eldret mer enn 2 måneder
  • Bosatt medlem av den valgte husstanden
  • Gir ingen alvorlighetssymptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å signere skjemaet for informert samtykke
  • Alder mindre enn 2 måneder
  • Er ikke bosatt medlem av den valgte husstanden
  • Gir alvorlighetssymptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reaktiv saksundersøkelse: FT/FDA med DHA-PQ
Alle husstandsmedlemmer som samtykker som er kvalifisert til å motta DHA-PQ og bor i en husholdning der alle i husstanden tester positivt med en rask diagnostisk malariatest (RDT), vil motta den alderstilpassede behandlingsdosen av DHA-PQ. Hvis ingen i husstanden tester RDT-positiv, vil ingen i husstanden motta DHA-PQ.
Systematisk reaktiv malariaundersøkelse vil bli utført i alle landsbyene i de seks intervensjonshelsepostene. Alle malariatilfeller passivt oppdaget i en helsestasjon eller i samfunnet og bekreftet med en positiv rask diagnostisk test (RDT) vil bli ansett som et indekstilfelle og vil bli undersøkt. Et team (feltarbeider og samfunnshelsearbeider) vil besøke husstanden i indekssaken og de fem nærmeste husstandene (i en radius på 100 meter) og vil teste av RDT alle samtykkende individer som bor i husholdningene. Alle husholdninger med minst én positiv RDT (inkludert indekstilfellet) vil motta en systematisk focal drug administration (FDA) behandling med DHAP der alle medlemmer vil bli behandlet.
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Standard of Care (kontroll)
Standardomsorgsarmen vil ha den omsorgsstandarden som tilbys av Helsedepartementet som gjelder alle armer. Dette inkluderer tilgjengelig myggnettingsdekning og passiv saksdeteksjon av individer som søker behandling fra en helsepersonell ved en helsepost eller et samfunn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av passivt oppdagede malariatilfeller
Tidsramme: én malariasmittesesong (opptil 5 måneder)
Forekomst av passivt oppdagede RDT-bekreftede malariatilfeller blant individer over 2 måneder (ved helsestasjonene eller av helsepersonell i lokalsamfunnet), samlet inn gjennom det raske rapporteringssystemet som allerede er på plass. Hver uke sender helseinstitusjonsarbeidere inn grunnleggende informasjon om malariabelastning, som legges inn i DHIS2 (distriktets helseinformasjonssystem) på distriktsnivå. Kvaliteten på det raske rapporteringssystemet vil bli overvåket gjennom rutinemessige datakvalitetsrevisjoner (sammenligning av helsepostregistre med innsendte data) og kontinuerlig overvåking av dataene som sendes til DHIS2. Estimert påmelding er 30 000 personer. En sammenligning før og etter intervensjonen og mellom intervensjoner og kontrolllandsbyer vil bli gjort ved hjelp av en forskjell-i-forskjell-analyse.
én malariasmittesesong (opptil 5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av Plasmodium falciparum parasitaemia
Tidsramme: Ved begynnelsen (en måned etter det første regnet) og slutten (en måned etter det siste regnet) av overføringssesongen
Prevalens av infeksjon ved RDT/polymerasekjedereaksjon (PCR): vil bli målt ved tverrsnittsundersøkelser i begynnelsen og slutten av overføringssesongen. 16 000 deltakere forventes å delta i begge tverrsnittsundersøkelsene. Prevalensen ved PCR vil først være tilgjengelig senere når laboratorieresultatene blir tilgjengelige. En sammenligning før og etter intervensjonen og mellom intervensjoner og kontrolllandsbyer vil bli gjort ved hjelp av en forskjell-i-forskjell-analyse.
Ved begynnelsen (en måned etter det første regnet) og slutten (en måned etter det siste regnet) av overføringssesongen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 762488-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere