- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02536222
Beschleunigung der Reduzierung der Malariaübertragung in den Distrikten Kanel, Ranérou und Linguère
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Im letzten Jahrzehnt haben 34 Länder, die sich zum Ziel gesetzt haben, sich von der Malaria zu befreien, bemerkenswerte Erfolge bei der Reduzierung der Krankheitslast auf ein sehr niedriges Niveau erzielt, das einen Ausgangspunkt für Eliminierungsprogramme darstellen könnte, die zu einer vollständigen Eliminierung führen. Dieser bemerkenswerte Erfolg veranlasste mehrere andere Länder, Programme zur Eliminierung von Malaria zu entwickeln, die vom Global Malaria Action Plan der Roll Back Malaria Partnership unterstützt werden: „Für eine Welt ohne Malaria“, deren Ziel es ist, Malaria bis 2030 in mindestens 35 endemischen Ländern zu eliminieren. Der Übergang von einer Strategie zur Malariabekämpfung zu einem auf die Eliminierung ausgerichteten Programm ist jedoch noch nicht dokumentiert. PATH arbeitet mit der PNLP und regionalen und regionalen Gesundheitsbehörden zusammen, um Beweise zu liefern, die es ermöglichen, Entscheidungen über ein Modell zur Reduzierung der Malariaübertragung in Gesundheitsstationen zu treffen. Zu diesem Zweck werden eine Reihe von Strategien entwickelt und evaluiert, um Malariainfektionen effizient zu erkennen und zu beseitigen. Somit werden von der Krankheit befreite Zonen dokumentiert. Im Senegal stellt das epidemiologische Profil der Malaria die Voraussetzungen für die Beseitigung der Krankheit im Norden und in der nördlichen Zentralregion des Landes dar. Seit 2012 hat das Nationale Malariakontrollprogramm mit Unterstützung von PATH das Ziel, die Übertragung von Plasmodium falciparum in mehreren geografischen Gebieten der Regionen Saint-Louis, Matam und Louga zu reduzieren.
Ziel und Zweck:
Ziel der vorgeschlagenen Arbeit ist es, im Einklang mit dem strategischen Rahmen des Nationalen Malariakontrollprogramms 2014–2018 zu den nationalen Bemühungen zur Voreliminierung der Malaria im Senegal beizutragen.
Das Hauptziel besteht darin, die Umsetzung der Malariafalluntersuchung in den Distrikten Linguère, Ranérou und Kanel zu stärken, die operativen Aspekte der Ausweitung der Strategie zu bewerten und die Auswirkungen auf die Malariaübertragung zu bewerten, um eine evidenzbasierte Entscheidungsfindung zu unterstützen.
Websites:
Die Arbeit wird in sechs Gesundheitsposten in den Regionen Matam (Bezirke Kanel und Ranérou) und Louga (Bezirk Linguère) durchgeführt, die auf der Grundlage der Malaria-Inzidenzrate und der großen Übertragungsunterschiede zwischen den Dörfern im Gesundheitswesen ausgewählt wurden Posteinzugsgebiete, ihre Nähe und die Verfügbarkeit historischer Daten aus der Zeit vor 2014. Im Jahr 2015 wurden in denselben Gesundheitsposten bereits Strategien zur Malaria-Eliminierung umgesetzt, daher zielt dieses Protokoll darauf ab, diese Aktivitäten zu stärken. Als Kontrollen wurden sieben Gesundheitsposten mit ähnlichen Merkmalen ausgewählt.
- Studiendesign Ein quasi-experimentelles Studiendesign wird verwendet, um die Auswirkungen der Intervention zu bewerten. Die Inzidenz von Malariafällen und die Prävalenz von Parasitämie werden vor und nach dem Eingriff sowie zwischen dem Eingriff und den Kontrollgebieten verglichen (Differenz-in-Differenzen). Es werden Querschnittserhebungen durchgeführt, um die Parasitämie-Prävalenz mit RDT zu Beginn und am Ende der Hauptübertragungssaison in Interventions- und Kontrollgebieten abzuschätzen.
- Methodik Eine systematische Untersuchung von Malariafällen wird in allen Dörfern der 6 Interventionsgesundheitsposten durchgeführt. Alle Malariafälle, die in einer Gesundheitsstation oder in der Gemeinde passiv entdeckt und durch einen positiven Schnelltest (RDT) bestätigt werden, gelten als Indexfall und werden untersucht. Ein Team (Außendienstmitarbeiter und Community Health Worker (DSDOM)) besucht den Haushalt des Indexfalls und die 5 nächstgelegenen Haushalte (im Umkreis von 100 m) und testet alle in den Haushalten lebenden Personen per RDT. Alle Haushalte mit mindestens einem positiven RDT (einschließlich des Indexfalls) erhalten eine systematische fokale Arzneimittelverabreichung (FDA) mit Dihydro-Artemisinin-Piperaquin (DHA-PQ).
- Dauer:
Die Studie ist auf ein Jahr angelegt. (Juli 2015-Juni 2016).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louga and Matam
-
Oudallaye, Mbem-Mbem, Salalatou, Doundé, Nianghana, Gassane, Louga and Matam, Senegal
- six health posts in Kanel, Linguère and Ranérou districts
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreibt die Einverständniserklärung
- Mehr als 2 Monate gealtert
- Wohnsitzmitglied des ausgewählten Haushalts
- Zeigt keine Schweresymptome
Ausschlusskriterien:
- Weigert sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Weniger als 2 Monate gealtert
- Ist kein ansässiges Mitglied des ausgewählten Haushalts
- Zeigt schwere Symptome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Reaktive Falluntersuchung: FT/FDA mit DHA-PQ
Alle einwilligenden Haushaltsmitglieder, die berechtigt sind, DHA-PQ zu erhalten und in einem Haushalt leben, in dem jemand im Haushalt mit einem Malaria-Schnelltest (RDT) positiv getestet wurde, erhalten die altersgerechte Behandlungsdosis von DHA-PQ.
Wenn niemand im Haushalt positiv auf RDT getestet wird, erhält niemand im Haushalt DHA-PQ.
|
In allen Dörfern der sechs Interventions-Gesundheitsposten werden systematische Falluntersuchungen zu reaktiver Malaria durchgeführt.
Alle Malariafälle, die in einer Gesundheitsstation oder in der Gemeinde passiv entdeckt und durch einen positiven Schnelltest (RDT) bestätigt werden, gelten als Indexfall und werden untersucht.
Ein Team (Feldarbeiter und Gemeindegesundheitshelfer) besucht den Haushalt des Indexfalls und die fünf nächstgelegenen Haushalte (im Umkreis von 100 Metern) und testet mittels RDT alle in den Haushalten lebenden einwilligenden Personen.
Alle Haushalte mit mindestens einem positiven RDT (einschließlich des Indexfalls) erhalten eine systematische fokale Arzneimittelverabreichung (FDA) mit DHAP, durch die alle Mitglieder behandelt werden.
|
|
Kein Eingriff: Keine Intervention: Pflegestandard (Kontrolle)
Der Pflegestandardzweig wird den vom Gesundheitsministerium angebotenen Pflegestandard haben, der für alle Arme gilt.
Dazu gehören der verfügbare Moskitonetzschutz und die passive Fallerkennung von Personen, die sich von einem Gesundheitsdienstleister in einer Gesundheitsstation oder Gemeinde behandeln lassen möchten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz passiv erkannter Malariafälle
Zeitfenster: eine Malaria-Übertragungssaison (bis zu 5 Monate)
|
Inzidenz passiv erkannter RDT-bestätigter Malariafälle bei Personen, die älter als 2 Monate sind (in den Gesundheitsposten oder durch kommunales Gesundheitspersonal), erfasst über das bereits bestehende Schnellmeldesystem.
Jede Woche übermitteln Mitarbeiter von Gesundheitseinrichtungen grundlegende Informationen zur Malariabelastung, die auf Distriktebene in das DHIS2 (Distrikt-Gesundheitsinformationssystem) eingegeben werden.
Die Qualität des Schnellmeldesystems wird durch routinemäßige Datenqualitätsprüfungen (Vergleich von Gesundheitspostenregistern mit übermittelten Daten) und kontinuierliche Überwachung der an DHIS2 übermittelten Daten überwacht.
Die geschätzte Einschreibung beträgt 30.000 Personen.
Ein Vergleich vor und nach der Intervention sowie zwischen Interventionen und Kontrolldörfern wird mithilfe einer Differenz-in-Differenz-Analyse durchgeführt.
|
eine Malaria-Übertragungssaison (bis zu 5 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz der Parasitämie durch Plasmodium falciparum
Zeitfenster: Zu Beginn (einen Monat nach dem ersten Regen) und am Ende (einen Monat nach dem letzten Regen) der Übertragungssaison
|
Prävalenz der Infektion durch RDT/Polymerase-Kettenreaktion (PCR): wird im Rahmen von Querschnittserhebungen zu Beginn und am Ende der Übertragungssaison gemessen.
An beiden Querschnittsbefragungen werden voraussichtlich 16.000 Teilnehmer teilnehmen.
Die Prävalenz mittels PCR wird erst später verfügbar sein, wenn die Laborergebnisse vorliegen.
Ein Vergleich vor und nach der Intervention sowie zwischen Interventionen und Kontrolldörfern wird mithilfe einer Differenz-in-Differenz-Analyse durchgeführt.
|
Zu Beginn (einen Monat nach dem ersten Regen) und am Ende (einen Monat nach dem letzten Regen) der Übertragungssaison
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 762488-1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Malaria
-
Medicines for Malaria VentureSwiss Tropical & Public Health Institute; Rinda Ubuzima, Rwanda; Swiss BioQuant; ACE ResearchNoch keine RekrutierungMalaria | Malaria-Infektion | Malaria-Prophylaxe | Malaria (Plasmodium Falciparum) | Malaria falciparum | Malaria-Parasitämie | Malaria -PräventionRuanda
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchMedical Research Center Unit The Gambia (MRCG)RekrutierungMalaria-Infektion | Malaria asymptomatische Parasitämie | Malaria falciparum | Malaria-ÜbertragungGhana
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAbgeschlossenPlasmodium falciparum Malaria | Plasmodium Vivax-MalariaPeru
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AbgeschlossenVivax-Malaria | Falciparum-MalariaIndonesien
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAbgeschlossenVivax-Malaria | Unkomplizierte Falciparum-MalariaAfghanistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... und andere MitarbeiterAbgeschlossenVerringerung des Risikos von P. vivax nach Falciparum-Infektionen in co-endemischen Gebieten (PRIMA)Malaria | Vivax-Malaria | Falciparum-MalariaÄthiopien, Bangladesch, Indonesien
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst und andere MitarbeiterZurückgezogenPlasmodium falciparum Malaria | Plasmodium Vivax-MalariaLaos
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...AbgeschlossenPlasmodium falciparum Malaria | Plasmodium Vivax-MalariaIndonesien
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... und andere MitarbeiterAbgeschlossenMalaria | Vivax-Malaria | Falciparum-MalariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AbgeschlossenVivax-Malaria | Falciparum-MalariaIndonesien