- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02536222
Accélérer la réduction de la transmission du paludisme dans les districts de Kanel, Ranérou et Linguère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
Au cours de la dernière décennie, 34 pays qui se sont fixé pour objectif de se libérer du paludisme ont obtenu des succès remarquables en réduisant le fardeau de la maladie à des niveaux très bas qui pourraient représenter un point de départ pour des programmes d'élimination menant à une élimination complète. Ce succès remarquable a conduit plusieurs autres pays à développer des programmes d'élimination du paludisme soutenus par le Plan d'action mondial contre le paludisme du Partenariat Roll Back Malaria : "Pour un monde sans paludisme" qui a pour objectif d'éliminer le paludisme dans au moins 35 pays endémiques d'ici 2030. Cependant, la transition d'une stratégie de lutte contre le paludisme vers un programme centré sur l'élimination n'a pas encore été documentée. PATH collabore avec le PNLP et les autorités sanitaires régionales et de district pour produire des preuves permettant de prendre des décisions sur un modèle de réduction de la transmission du paludisme dans les postes de santé. A cet effet, un ensemble de stratégies sera mis en place et évalué pour identifier et éliminer efficacement les infections paludéennes. Ainsi, les zones indemnes de la maladie seront documentées. Au Sénégal, le profil épidémiologique du paludisme présente les conditions d'élimination de la maladie dans les zones Nord et Centre-Nord du pays. Depuis 2012, le Programme National de Lutte contre le Paludisme, avec l'appui de PATH, a pour objectif de réduire la transmission de Plasmodium falciparum dans plusieurs zones géographiques des régions de Saint-Louis, Matam et Louga.
But et objectif :
L'objectif des travaux proposés est de contribuer à l'effort national de pré-élimination du paludisme au Sénégal, conformément au cadre stratégique 2014-2018 du programme national de lutte contre le paludisme.
L'objectif principal est de renforcer la mise en œuvre de l'investigation des cas de paludisme dans les districts de Linguère, Ranérou et Kanel, d'évaluer les aspects opérationnels de la mise à l'échelle de la stratégie et d'évaluer l'impact sur la transmission du paludisme pour guider la prise de décision fondée sur des preuves.
Des sites:
Les travaux seront menés dans six postes de santé des régions de Matam (districts de Kanel et Ranérou) et de Louga (district de Linguère), qui ont été choisis sur la base du taux d'incidence du paludisme, des grandes différences de transmission entre villages dans le après les bassins versants, leur proximité et la disponibilité des données historiques antérieures à 2014. Des stratégies d'élimination du paludisme étaient déjà mises en œuvre dans les mêmes postes de santé en 2015, ce protocole vise donc à renforcer ces activités. Sept postes de santé aux caractéristiques similaires ont été choisis comme témoins.
- Conception de l'étude Une conception d'étude quasi-expérimentale sera utilisée pour évaluer l'impact de l'intervention. L'incidence des cas de paludisme et la prévalence de la parasitémie seront comparées avant et après l'intervention et entre les zones d'intervention et de contrôle (différence dans les différences). Des enquêtes transversales seront menées pour estimer la prévalence de la parasitémie avec le TDR au début et à la fin de la saison de transmission élevée dans les zones d'intervention et de contrôle.
- Méthodologie Une investigation systématique des cas de paludisme sera effectuée dans tous les villages des 6 postes de santé d'intervention. Tous les cas de paludisme détectés passivement dans un poste de santé ou dans la communauté et confirmés par un test de diagnostic rapide (TDR) positif seront considérés comme un cas index et feront l'objet d'une enquête. Une équipe (agent de terrain et agent de santé communautaire (DSDOM)) visitera le ménage du cas index et les 5 ménages les plus proches (dans un rayon de 100 m) et testera par TDR tous les individus vivant dans les ménages. Tous les ménages avec au moins un TDR positif (y compris le cas index) recevront un traitement par administration focale systématique de médicaments (FDA) avec de la dihydro-artémisinine-pipéraquine (DHA-PQ)
- Durée:
L'étude est prévue pour durer un an.(juillet 2015-juin 2016).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louga and Matam
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Oudallaye, Mbem-Mbem, Salalatou, Doundé, Nianghana, Gassane, Louga and Matam, Sénégal
- six health posts in Kanel, Linguère and Ranérou districts
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- signe le formulaire de consentement éclairé
- Agé de plus de 2 mois
- Membre résident du ménage sélectionné
- Ne présente aucun symptôme de gravité
Critère d'exclusion:
- Refuse de signer le formulaire de consentement éclairé
- Moins de 2 mois
- N'est pas un membre résident du ménage sélectionné
- Présente des symptômes de gravité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enquête de cas réactive : FT/FDA avec DHA-PQ
Tous les membres consentants du ménage éligibles pour recevoir du DHA-PQ et vivant dans un ménage où un membre du ménage est testé positif avec un test de diagnostic rapide du paludisme (TDR) recevront la dose de traitement de DHA-PQ adaptée à l'âge.
Si personne dans le ménage ne teste le TDR positif, alors personne dans le ménage ne recevra de DHA-PQ.
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Une investigation systématique des cas de paludisme réactif sera effectuée dans tous les villages des six postes de santé d'intervention.
Tous les cas de paludisme détectés passivement dans un poste de santé ou dans la communauté et confirmés par un test de diagnostic rapide (TDR) positif seront considérés comme un cas index et feront l'objet d'une enquête.
Une équipe (agent de terrain et agent de santé communautaire) visitera le ménage du cas index et les cinq ménages les plus proches (dans un rayon de 100 mètres) et testera par TDR toutes les personnes consentantes vivant dans les ménages.
Tous les ménages avec au moins un TDR positif (y compris le cas index) recevront un traitement par administration focale systématique de médicaments (FDA) avec DHAP par lequel tous les membres seront traités.
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Aucune intervention: Aucune intervention : norme de soins (témoin)
Le bras de la norme de soins aura la norme de soins offerte par le ministère de la Santé qui s'applique à tous les bras.
Cela comprend la couverture disponible en moustiquaires et la détection passive des cas des personnes cherchant un traitement auprès d'un prestataire de santé dans un poste de santé ou une communauté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des cas de paludisme détectés passivement
Délai: une saison de transmission du paludisme (jusqu'à 5 mois)
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Incidence des cas de paludisme confirmés par TDR détectés passivement chez les personnes âgées de plus de 2 mois (dans les postes de santé ou par les agents de santé communautaires), collectés via le système de notification rapide déjà en place.
Chaque semaine, les agents des établissements de santé soumettent des informations de base sur le fardeau du paludisme, qui sont saisies dans le DHIS2 (système d'information sanitaire du district) au niveau du district.
La qualité du système de notification rapide sera surveillée par des audits de routine de la qualité des données (en comparant les registres des postes de santé avec les données soumises) et un suivi continu des données soumises au DHIS2.
L'effectif est estimé à 30 000 personnes.
Une comparaison avant et après l'intervention et entre les interventions et les villages témoins sera effectuée à l'aide d'une analyse des différences dans les différences.
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une saison de transmission du paludisme (jusqu'à 5 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la parasitémie à Plasmodium falciparum
Délai: Au début (un mois après la première pluie) et à la fin (un mois après la dernière pluie) de la saison de transmission
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Prévalence de l'infection par TDR/amplification en chaîne par polymérase (PCR) : sera mesurée lors d'enquêtes transversales au début et à la fin de la saison de transmission.
16 000 participants devraient participer aux deux enquêtes transversales.
La prévalence par PCR ne sera disponible que plus tard lorsque les résultats de laboratoire seront disponibles.
Une comparaison avant et après l'intervention et entre les interventions et les villages témoins sera effectuée à l'aide d'une analyse des différences dans les différences.
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Au début (un mois après la première pluie) et à la fin (un mois après la dernière pluie) de la saison de transmission
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 762488-1
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