- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02536222
Przyspieszenie ograniczania przenoszenia malarii w dystryktach Kanel, Ranérou i Linguère
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
W ciągu ostatniej dekady 34 kraje, które postawiły sobie za cel uwolnienie się od malarii, odniosły niezwykły sukces w zmniejszeniu obciążenia chorobą do bardzo niskiego poziomu, który może stanowić punkt wyjścia do programów eliminacji prowadzących do całkowitej eliminacji. Ten niezwykły sukces skłonił kilka innych krajów do opracowania programów eliminacji malarii, wspieranych przez Globalny plan działania na rzecz malarii w ramach partnerstwa Roll Back Malaria: „Dla świata wolnego od malarii”, którego celem jest wyeliminowanie malarii w co najmniej 35 krajach endemicznych do 2030 r. Jednak przejście od strategii kontroli malarii do programu skoncentrowanego na eliminacji nie zostało jeszcze udokumentowane. PATH współpracuje z PNLP oraz regionalnymi i powiatowymi władzami ds. zdrowia w celu przedstawienia dowodów pozwalających na podjęcie decyzji w sprawie modelu ograniczenia transmisji malarii w placówkach służby zdrowia. W tym celu zostanie wprowadzony i oceniony zestaw strategii, aby skutecznie identyfikować i eliminować infekcje malarią. W ten sposób zostaną udokumentowane strefy wolne od choroby. W Senegalu profil epidemiologiczny malarii przedstawia warunki eliminacji choroby na północnych i północno-środkowych obszarach kraju. Od 2012 r. Narodowy program zwalczania malarii, przy wsparciu PATH, ma na celu ograniczenie przenoszenia Plasmodium falciparum na kilku obszarach geograficznych regionów Saint-Louis, Matam i Louga.
Cel i cel:
Celem proponowanej pracy jest przyczynienie się do krajowych wysiłków na rzecz wstępnej eliminacji malarii w Senegalu, zgodnie ze strategicznymi ramami krajowego programu kontroli malarii na lata 2014-2018.
Głównym celem jest usprawnienie wdrażania badań przypadków malarii w dystryktach Linguère, Ranérou i Kanel, ocena operacyjnych aspektów zwiększania skali strategii oraz ocena wpływu na przenoszenie malarii, aby kierować procesem podejmowania decyzji opartym na dowodach.
Witryny:
Prace będą prowadzone w sześciu placówkach służby zdrowia w regionach Matam (dystrykty Kanel i Ranérou) oraz Louga (dystrykt Linguère), które zostały wybrane na podstawie wskaźnika zachorowalności na malarię, dużych różnic w transmisji między wioskami w zakresie zdrowia obszary po zlewni, ich bliskość oraz dostępność danych historycznych sprzed 2014 r. Strategie eliminacji malarii zostały już wdrożone w tych samych placówkach służby zdrowia w 2015 r., dlatego niniejszy protokół ma na celu wzmocnienie tych działań. Jako kontrole wybrano siedem stanowisk zdrowotnych o podobnych cechach.
- Projekt badania Do oceny wpływu interwencji wykorzystany zostanie plan badania quasi-eksperymentalnego. Częstość występowania malarii i częstość występowania parazytemii zostaną porównane przed i po interwencji oraz między interwencją a obszarami kontrolnymi (różnica w różnicach). Zostaną przeprowadzone badania przekrojowe w celu oszacowania częstości występowania parazytemii z RDT na początku i na końcu wysokiego sezonu transmisji w interwencjach i na obszarach kontrolnych.
- Metodologia We wszystkich wsiach 6 interwencyjnych placówek sanitarnych prowadzone będą systematyczne badania przypadków malarii. Wszystkie przypadki malarii wykryte biernie w placówce służby zdrowia lub w społeczności i potwierdzone pozytywnym szybkim testem diagnostycznym (RDT) zostaną uznane za przypadek indeksowy i zostaną zbadane. Zespół (pracownik terenowy i pracownik opieki społecznej (DSDOM)) odwiedzi gospodarstwo domowe przypadku indeksu i 5 najbliższych gospodarstw domowych (w promieniu 100 m) i przetestuje za pomocą RDT wszystkie osoby mieszkające w gospodarstwach domowych. Każde gospodarstwo domowe z co najmniej jednym pozytywnym RDT (w tym przypadek indeksu) otrzyma systematyczne leczenie ogniskowe (FDA) za pomocą dihydro-artemizyniny-piperachiny (DHA-PQ)
- Czas trwania:
Studia mają trwać rok. (lipiec 2015-czerwiec 2016).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louga and Matam
-
Oudallaye, Mbem-Mbem, Salalatou, Doundé, Nianghana, Gassane, Louga and Matam, Senegal
- six health posts in Kanel, Linguère and Ranérou districts
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisuje formularz świadomej zgody
- Wiek ponad 2 miesiące
- Mieszkaniec wybranego gospodarstwa domowego
- Nie wykazuje objawów ciężkości
Kryteria wyłączenia:
- Odmawia podpisania formularza świadomej zgody
- Wiek poniżej 2 miesięcy
- Nie jest rezydentem wybranego gospodarstwa domowego
- Przedstawia objawy ciężkości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie przypadku reaktywnego: FT/FDA z DHA-PQ
Wszyscy wyrażający zgodę członkowie gospodarstwa domowego kwalifikujący się do otrzymania DHA-PQ i mieszkający w gospodarstwie domowym, w którym każdy z domowników uzyskał pozytywny wynik szybkiego testu diagnostycznego malarii (RDT), otrzymają odpowiednią dla wieku dawkę leczniczą DHA-PQ.
Jeśli nikt w gospodarstwie domowym nie uzyska pozytywnego wyniku RDT, nikt w gospodarstwie domowym nie otrzyma DHA-PQ.
|
We wszystkich wioskach sześciu interwencyjnych placówek sanitarnych prowadzone będzie systematyczne badanie przypadku reaktywnej malarii.
Wszystkie przypadki malarii wykryte biernie w placówce służby zdrowia lub w społeczności i potwierdzone pozytywnym szybkim testem diagnostycznym (RDT) zostaną uznane za przypadek indeksowy i zostaną zbadane.
Zespół (pracownik terenowy i pracownik opieki społecznej) odwiedzi gospodarstwo domowe przypadku indeksu i pięć najbliższych gospodarstw domowych (w promieniu 100 metrów) i przetestuje przez RDT wszystkie osoby mieszkające w gospodarstwach domowych, które wyrażą na to zgodę.
Każde gospodarstwo domowe z co najmniej jednym dodatnim RDT (w tym przypadek indeksu) otrzyma systematyczne leczenie ogniskowe (FDA) z DHAP, przez które wszyscy członkowie będą leczeni.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji: standard opieki (kontrola)
Ramię standardu opieki będzie miało standard opieki oferowany przez Ministerstwo Zdrowia, który dotyczy wszystkich ramion.
Obejmuje to dostępną moskitierę i pasywne wykrywanie przypadków osób szukających leczenia u dostawcy usług zdrowotnych w placówce zdrowia lub społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie biernie wykrytych przypadków malarii
Ramy czasowe: jeden sezon transmisji malarii (do 5 miesięcy)
|
Częstość występowania biernie wykrytych przypadków malarii potwierdzonych przez RDT wśród osób w wieku powyżej 2 miesięcy (w placówkach służby zdrowia lub przez pracowników służby zdrowia), zebranych za pośrednictwem już istniejącego systemu szybkiego zgłaszania.
Co tydzień pracownicy placówek służby zdrowia przekazują podstawowe informacje o zachorowaniu na malarię, które są wprowadzane do DHIS2 (powiatowego systemu informacji zdrowotnej) na poziomie powiatu.
Jakość systemu szybkiego raportowania będzie monitorowana poprzez rutynowe audyty jakości danych (porównanie postrejestrów zdrowotnych z przekazanymi danymi) oraz ciągły monitoring danych przekazywanych do DHIS2.
Szacowana liczba zapisów to 30 000 osób.
Porównanie przed i po interwencji oraz między interwencjami a wioskami kontrolnymi zostanie przeprowadzone przy użyciu analizy różnic w różnicach.
|
jeden sezon transmisji malarii (do 5 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania Plasmodium falciparum parasitemia
Ramy czasowe: Na początku (miesiąc po pierwszym deszczu) i na końcu (miesiąc po ostatnim deszczu) sezonu transmisji
|
Rozpowszechnienie zakażenia przez RDT/reakcję łańcuchową polimerazy (PCR): będzie mierzone podczas badań przekrojowych na początku i na końcu sezonu transmisji.
Oczekuje się, że w obu badaniach przekrojowych weźmie udział 16 000 uczestników.
Częstość występowania metodą PCR będzie dostępna dopiero później, gdy dostępne będą wyniki laboratoryjne.
Porównanie przed i po interwencji oraz między interwencjami a wioskami kontrolnymi zostanie przeprowadzone przy użyciu analizy różnic w różnicach.
|
Na początku (miesiąc po pierwszym deszczu) i na końcu (miesiąc po ostatnim deszczu) sezonu transmisji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 762488-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .