- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02536222
Accelerare la riduzione della trasmissione della malaria nei distretti di Kanel, Ranérou e Linguère
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Nell'ultimo decennio, 34 Paesi che si sono posti l'obiettivo di liberarsi dalla malaria, hanno ottenuto notevoli successi nel ridurre il carico della malattia a livelli molto bassi che potrebbero rappresentare un punto di partenza per programmi di eliminazione che portino alla completa eliminazione. Questo straordinario successo ha portato diversi altri paesi a sviluppare programmi di eliminazione della malaria supportati dal Piano d'azione globale contro la malaria della Roll Back Malaria Partnership: "Per un mondo libero dalla malaria" che ha come obiettivo l'eliminazione della malaria in almeno 35 paesi endemici entro il 2030. Tuttavia, la transizione da una strategia di controllo della malaria verso un programma incentrato sull'eliminazione non è stata ancora documentata. PATH collabora con il PNLP e le autorità sanitarie regionali e distrettuali per produrre evidenze che consentano di prendere decisioni su un modello di riduzione della trasmissione della malaria nei presidi sanitari. A tal fine, verrà messa in atto e valutata una serie di strategie per identificare ed eliminare efficacemente le infezioni da malaria. Pertanto, le zone liberate dalla malattia saranno documentate. In Senegal il profilo epidemiologico della malaria presenta i presupposti per l'eliminazione della malattia nelle aree settentrionali e centro-settentrionali del Paese. Dal 2012, il programma nazionale di controllo della malaria, con il sostegno di PATH, ha l'obiettivo di ridurre la trasmissione del Plasmodium falciparum in diverse aree geografiche delle regioni di Saint-Louis, Matam e Louga.
Scopo e obiettivo:
L'obiettivo del lavoro proposto è contribuire allo sforzo nazionale di pre-eliminazione della malaria in Senegal, in linea con il quadro strategico 2014-2018 del programma nazionale di controllo della malaria.
L'obiettivo principale è rafforzare l'attuazione dell'indagine sui casi di malaria nei distretti di Linguère, Ranérou e Kanel, valutare gli aspetti operativi dell'ampliamento della strategia e valutare l'impatto sulla trasmissione della malaria per guidare il processo decisionale basato sull'evidenza.
Siti:
Il lavoro sarà condotto in sei presidi sanitari nelle regioni di Matam (distretti di Kanel e Ranérou) e Louga (distretto di Linguère), che sono stati scelti sulla base del tasso di incidenza della malaria, delle grandi differenze di trasmissione tra i villaggi nel bacini postali, la loro prossimità e la disponibilità di dati storici precedenti al 2014. Le strategie di eliminazione della malaria erano già state implementate negli stessi presidi sanitari nel 2015, quindi questo protocollo mira a rafforzare queste attività. Come controlli sono stati scelti sette presidi sanitari con caratteristiche simili.
- Disegno dello studio Verrà utilizzato un disegno dello studio quasi sperimentale per valutare l'impatto dell'intervento. L'incidenza dei casi di malaria e la prevalenza della parassitemia saranno confrontate prima e dopo l'intervento e tra l'intervento e le aree di controllo (differenza nelle differenze). Saranno condotte indagini trasversali per stimare la prevalenza della parassitemia con RDT all'inizio e alla fine dell'alta stagione di trasmissione nelle aree di intervento e di controllo.
- Metodologia L'indagine sistematica sui casi di malaria sarà eseguita in tutti i villaggi dei 6 posti sanitari di intervento. Tutti i casi di malaria rilevati passivamente in un presidio sanitario o nella comunità e confermati con un test diagnostico rapido positivo (RDT) saranno considerati un caso indice e saranno oggetto di indagine. Un team (operatore sul campo e operatore sanitario di comunità (DSDOM)) visiterà la famiglia del caso indice e le 5 famiglie più vicine (in un raggio di 100 m) e testerà tramite RDT tutte le persone che vivono nelle famiglie. Tutte le famiglie con almeno un RDT positivo (incluso il caso indice) riceveranno un trattamento sistematico di somministrazione focale di farmaci (FDA) con diidro-artemisinina-piperachina (DHA-PQ)
- Durata:
Lo studio è programmato per durare un anno. (Luglio 2015-giugno 2016).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louga and Matam
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Oudallaye, Mbem-Mbem, Salalatou, Doundé, Nianghana, Gassane, Louga and Matam, Senegal
- six health posts in Kanel, Linguère and Ranérou districts
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma il modulo di consenso informato
- Invecchiato più di 2 mesi
- Membro residente della famiglia selezionata
- Non presenta sintomi di gravità
Criteri di esclusione:
- Rifiuta di firmare il modulo di consenso informato
- Stagionatura inferiore a 2 mesi
- Non è un membro residente della famiglia selezionata
- Presenta sintomi di gravità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Indagine caso reattivo: FT/FDA con DHA-PQ
Tutti i membri della famiglia consenzienti idonei a ricevere DHA-PQ e che vivono in una famiglia in cui qualcuno nella famiglia risulta positivo con un test diagnostico rapido per la malaria (RDT) riceveranno la dose di trattamento adeguata all'età di DHA-PQ.
Se nessuno nella famiglia risulta positivo al test RDT, nessuno nella famiglia riceverà DHA-PQ.
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L'indagine sistematica sui casi di malaria reattiva sarà condotta in tutti i villaggi dei sei posti sanitari di intervento.
Tutti i casi di malaria rilevati passivamente in un presidio sanitario o nella comunità e confermati con un test diagnostico rapido positivo (RDT) saranno considerati un caso indice e saranno oggetto di indagine.
Un team (operatore sul campo e operatore sanitario di comunità) visiterà la famiglia del caso indice e le cinque famiglie più vicine (in un raggio di 100 metri) e testerà tramite RDT tutte le persone consenzienti che vivono nelle famiglie.
Tutte le famiglie con almeno un RDT positivo (incluso il caso indice) riceveranno un trattamento sistematico di somministrazione focale di farmaci (FDA) con DHAP attraverso il quale saranno trattati tutti i membri.
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Nessun intervento: Nessun intervento: standard di cura (controllo)
Il braccio standard di cura avrà lo standard di cura offerto dal Ministero della Salute che si applica a tutti i bracci.
Ciò include la copertura disponibile delle zanzariere e il rilevamento passivo dei casi di individui che richiedono cure da un operatore sanitario presso un posto sanitario o una comunità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di casi di malaria rilevati passivamente
Lasso di tempo: una stagione di trasmissione della malaria (fino a 5 mesi)
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Incidenza di casi di malaria confermati da RDT rilevati passivamente tra individui di età superiore a 2 mesi (presso le postazioni sanitarie o da operatori sanitari della comunità), raccolti attraverso il sistema di segnalazione rapida già in atto.
Ogni settimana, gli operatori delle strutture sanitarie inviano informazioni di base sul carico di malaria, che vengono inserite nel DHIS2 (sistema informativo sanitario distrettuale) a livello distrettuale.
La qualità del sistema di segnalazione rapida sarà monitorata attraverso audit di routine sulla qualità dei dati (confrontando i registri delle poste sanitarie con i dati trasmessi) e il monitoraggio continuo dei dati trasmessi al DHIS2.
L'iscrizione stimata è di 30.000 individui.
Un confronto prima e dopo l'intervento e tra interventi e villaggi di controllo sarà effettuato utilizzando un'analisi della differenza nella differenza.
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una stagione di trasmissione della malaria (fino a 5 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della parassitemia da Plasmodium falciparum
Lasso di tempo: All'inizio (un mese dopo la prima pioggia) e alla fine (un mese dopo l'ultima pioggia) della stagione di trasmissione
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Prevalenza dell'infezione mediante RDT/reazione a catena della polimerasi (PCR): sarà misurata durante indagini trasversali all'inizio e alla fine della stagione di trasmissione.
Si prevede che 16.000 partecipanti prenderanno parte a entrambi i sondaggi trasversali.
La prevalenza mediante PCR sarà disponibile solo successivamente, quando saranno disponibili i risultati di laboratorio.
Un confronto prima e dopo l'intervento e tra interventi e villaggi di controllo sarà effettuato utilizzando un'analisi della differenza nella differenza.
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All'inizio (un mese dopo la prima pioggia) e alla fine (un mese dopo l'ultima pioggia) della stagione di trasmissione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 762488-1
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