- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02536222
Påskynda minskningen av malariaöverföring i Kanel-, Ranérou- och Linguère-distrikten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Under det senaste decenniet har 34 länder som har satt som mål att befria sig från malaria uppnått anmärkningsvärda framgångar med att minska sjukdomsbördan till mycket låga nivåer som skulle kunna utgöra en startpunkt för elimineringsprogram som leder till fullständig eliminering. Denna anmärkningsvärda framgång ledde till att flera andra länder utvecklade malariaelimineringsprogram som stöds av den globala malariahandlingsplanen från Roll Back Malaria Partnership: "För en malariafri värld" som har som mål att eliminera malaria i minst 35 endemiska länder till 2030. Men övergången från en strategi för malariakontroll till ett program som fokuserar på eliminering har ännu inte dokumenterats. PATH samarbetar med PNLP och regionala och distriktshälsomyndigheter för att ta fram bevis som gör det möjligt att fatta beslut om en modell för minskning av malariaöverföring i hälsovårdstjänster. För det ändamålet kommer en uppsättning strategier att införas och utvärderas för att effektivt identifiera och eliminera malariainfektioner. Således kommer zoner befriade från sjukdomen att dokumenteras. I Senegal presenterar den epidemiologiska profilen av malaria förutsättningarna för eliminering av sjukdomar i de norra och norra centrala delarna av landet. Sedan 2012 har det nationella malariakontrollprogrammet, med stöd från PATH, målet att minska överföringen av Plasmodium falciparum i flera geografiska områden i Saint-Louis, Matam och Louga-regionerna.
Mål och mål:
Målet med det föreslagna arbetet är att bidra till den nationella insatsen mot malariapreliminering i Senegal, i linje med det nationella malariakontrollprogrammets strategiska ram för 2014-2018.
Huvudsyftet är att stärka genomförandet av undersökningar av malariafall i distrikten Linguère, Ranérou och Kanel, att utvärdera operativa aspekter av att skala upp strategin och att utvärdera effekten på malariaöverföring för att vägleda evidensbaserat beslutsfattande.
Webbplatser:
Arbetet kommer att utföras på sex hälsostationer i regionerna Matam (distrikten Kanel och Ranérou) och Louga (distriktet Linguère), som har valts ut på grundval av malariaincidensen, de stora skillnaderna i överföring mellan byar inom hälsoområdet avrinningsområden, deras närhet och tillgången på historiska data från före 2014. Malariaelimineringsstrategier implementerades redan på samma vårdcentraler 2015, så detta protokoll syftar till att stärka dessa aktiviteter. Sju hälsoposter med liknande egenskaper valdes ut som kontroller.
- Studiedesign En kvasi-experimentell studiedesign kommer att användas för att utvärdera effekten av interventionen. Incidensen av malariafall och prevalensen av parasitemi kommer att jämföras före och efter interventionen samt mellan interventionen och kontrollområdena (skillnad-i-skillnader). Tvärsnittsundersökningar kommer att genomföras för att uppskatta parasitemiprevalensen med RDT i början och i slutet av högsmittans säsong i interventions- och kontrollområden.
- Metod Systematisk undersökning av malariafall kommer att utföras i alla byar på de sex interventionshälsoposterna. Alla malariafall som passivt upptäcks i en hälsopost eller i samhället och bekräftas med ett positivt snabbt diagnostiskt test (RDT) kommer att betraktas som ett indexfall och kommer att undersökas. Ett team (fältarbetare och samhällsvårdare (DSDOM)) kommer att besöka hushållet i indexfallet och de 5 närmaste hushållen (i en radie på 100 m) och kommer att testa av RDT alla individer som bor i hushållen. Alla hushåll med minst en positiv RDT (inklusive indexfallet) kommer att få en systematisk focal drug administration (FDA) behandling med dihydro-artemisinin-piperaquine (DHA-PQ)
- Varaktighet:
Studien är planerad att pågå i ett år (juli 2015–juni 2016).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louga and Matam
-
Oudallaye, Mbem-Mbem, Salalatou, Doundé, Nianghana, Gassane, Louga and Matam, Senegal
- six health posts in Kanel, Linguère and Ranérou districts
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknar formuläret för informerat samtycke
- Åldras mer än 2 månader
- Bosatt medlem i det valda hushållet
- Uppvisar inga allvarlighetssymptom
Exklusions kriterier:
- Vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Ålder mindre än 2 månader
- Är inte bosatt medlem i det valda hushållet
- Uppvisar allvarlighetssymptom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reaktiv fallutredning: FT/FDA med DHA-PQ
Alla samtyckande hushållsmedlemmar som är kvalificerade att ta emot DHA-PQ och som bor i ett hushåll där vem som helst i hushållet testar positivt med ett snabbt diagnostiskt malariatest (RDT) kommer att få den åldersanpassade behandlingsdosen av DHA-PQ.
Om ingen i hushållet testar RDT-positiv kommer ingen i hushållet att få DHA-PQ.
|
Systematisk utredning av reaktiva malariafall kommer att utföras i alla byar på de sex interventionshälsoposterna.
Alla malariafall som passivt upptäcks i en hälsopost eller i samhället och bekräftas med ett positivt snabbt diagnostiskt test (RDT) kommer att betraktas som ett indexfall och kommer att undersökas.
Ett team (fältarbetare och samhällsvårdare) kommer att besöka hushållet i indexfallet och de fem närmaste hushållen (i en radie på 100 meter) och kommer att testa av RDT alla samtyckande individer som bor i hushållen.
Alla hushåll med minst en positiv RDT (inklusive indexfallet) kommer att få en systematisk fokal läkemedelsadministration (FDA) behandling med DHAP genom vilken alla medlemmar kommer att behandlas.
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande: Standard of Care (kontroll)
Standardvårdsarmen kommer att ha den vårdstandard som erbjuds av hälsoministeriet och som gäller alla armar.
Detta inkluderar tillgänglig myggnätstäckning och passiv falldetektering av individer som söker behandling från en vårdgivare på en hälsopost eller ett samhälle.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av passivt upptäckta malariafall
Tidsram: en säsong för överföring av malaria (upp till 5 månader)
|
Förekomsten av passivt detekterade RDT-bekräftade malariafall bland individer äldre än 2 månader (på hälsoposterna eller av hälsovårdspersonal), insamlade genom det snabba rapporteringssystemet som redan finns på plats.
Varje vecka skickar vårdpersonalen in grundläggande information om malariabördan, som skrivs in i DHIS2 (distriktets hälsoinformationssystem) på distriktsnivå.
Kvaliteten på det snabba rapporteringssystemet kommer att övervakas genom rutinmässiga datakvalitetsrevisioner (jämför hälsopostregister med inlämnade data) och kontinuerlig övervakning av data som lämnas till DHIS2.
Den beräknade inskrivningen är 30 000 individer.
En jämförelse före och efter interventionen och mellan interventioner och kontrollbyar kommer att göras med hjälp av en skillnad-i-skillnadsanalys.
|
en säsong för överföring av malaria (upp till 5 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av Plasmodium falciparum parasitaemia
Tidsram: I början (en månad efter det första regnet) och slutet (en månad efter det sista regnet) av överföringssäsongen
|
Prevalens av infektion med RDT/polymeraskedjereaktion (PCR): kommer att mätas under tvärsnittsundersökningar i början och i slutet av överföringssäsongen.
16 000 deltagare förväntas delta i båda tvärsnittsundersökningarna.
Prevalensen av PCR kommer att bli tillgänglig först senare när laboratorieresultaten blir tillgängliga.
En jämförelse före och efter interventionen och mellan interventioner och kontrollbyar kommer att göras med hjälp av en skillnad-i-skillnadsanalys.
|
I början (en månad efter det första regnet) och slutet (en månad efter det sista regnet) av överföringssäsongen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 762488-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .