- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02536222
Fremskyndelse af reduktionen af overførsel af malaria i Kanel-, Ranérou- og Linguère-distrikterne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
I løbet af det sidste årti har 34 lande, der har sat sig som mål at befri sig selv fra malaria, opnået bemærkelsesværdig succes med at reducere sygdomsbyrden til meget lave niveauer, der kunne repræsentere et udgangspunkt for elimineringsprogrammer, der fører til fuldstændig eliminering. Denne bemærkelsesværdige succes fik flere andre lande til at udvikle malariaelimineringsprogrammer støttet af den globale malariahandlingsplan fra Roll Back Malaria Partnership: "For en malariafri verden", som har til formål at eliminere malaria i mindst 35 endemiske lande inden 2030. Overgangen fra en strategi for malariabekæmpelse til et program centreret om eliminering er dog endnu ikke blevet dokumenteret. PATH samarbejder med PNLP og regionale og distrikts sundhedsmyndigheder for at producere beviser, der gør det muligt at træffe beslutninger om en model for reduktion af malariatransmission i sundhedsposter. Til det formål vil et sæt strategier blive på plads og evalueret for effektivt at identificere og eliminere malariainfektioner. Således vil zoner frigjort fra sygdommen blive dokumenteret. I Senegal præsenterer den epidemiologiske profil af malaria betingelserne for sygdomseliminering i de nordlige og nordlige centrale områder af landet. Siden 2012 har det nationale malariabekæmpelsesprogram, med støtte fra PATH, haft til formål at reducere Plasmodium falciparum-overførslen i flere geografiske områder i Saint-Louis-, Matam- og Louga-regionerne.
Mål og mål:
Målet med det foreslåede arbejde er at bidrage til den nationale indsats for at udrydde malaria i Senegal i overensstemmelse med det nationale malariakontrolprograms strategiske rammer for 2014-2018.
Hovedformålet er at styrke implementeringen af malariasagsundersøgelser i Linguère, Ranérou og Kanel distrikter, at evaluere operationelle aspekter af opskalering af strategien og at evaluere indvirkningen på malariatransmission for at vejlede evidensbaseret beslutningstagning.
Websteder:
Arbejdet vil blive udført på seks sundhedsposter i regionerne Matam (Kanel- og Ranérou-distrikterne) og Louga (Linguère-distriktet), der er blevet udvalgt på baggrund af malariaforekomsten, de store forskelle i overførsel mellem landsbyer i sundhed postoplande, deres nærhed og tilgængeligheden af historiske data fra før 2014. Malariaelimineringsstrategier blev allerede implementeret i de samme sundhedsposter i 2015, og derfor sigter denne protokol på at styrke disse aktiviteter. Syv sundhedsposter med lignende karakteristika blev valgt som kontroller.
- Studiedesign Et kvasi-eksperimentelt studiedesign vil blive brugt til at evaluere effekten af interventionen. Forekomsten af malariatilfælde og prævalensen af parasitæmi vil blive sammenlignet før og efter interventionen og mellem interventionen og kontrolområderne (forskel-i-forskelle). Der vil blive udført tværsnitsundersøgelser for at estimere parasitæmiprævalensen med RDT i begyndelsen og slutningen af højsæsonen i interventions- og kontrolområder.
- Metode Systematisk undersøgelse af malariatilfælde vil blive udført i alle landsbyer på de 6 interventionssundhedsposter. Alle malariatilfælde, der passivt opdages på en sundhedspost eller i samfundet og bekræftet med en positiv hurtig diagnostisk test (RDT), vil blive betragtet som et indekstilfælde og vil blive undersøgt. Et team (feltarbejder og kommunal sundhedsarbejder (DSDOM)) vil besøge husstanden i indekstilfældet og de 5 nærmeste husstande (i en radius på 100 m) og vil af RDT teste alle de personer, der bor i husstandene. Alle husstande med mindst én positiv RDT (inklusive indekstilfældet) vil modtage en systematisk fokal lægemiddeladministration (FDA) behandling med dihydro-artemisinin-piperaquin (DHA-PQ)
- Varighed:
Studiet er planlagt til at vare et år (juli 2015-juni 2016).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louga and Matam
-
Oudallaye, Mbem-Mbem, Salalatou, Doundé, Nianghana, Gassane, Louga and Matam, Senegal
- six health posts in Kanel, Linguère and Ranérou districts
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriver den informerede samtykkeerklæring
- Aldret mere end 2 måneder
- Fastboende medlem af den valgte husstand
- Udviser ingen alvorlighedssymptomer
Ekskluderingskriterier:
- Nægter at underskrive den informerede samtykkeerklæring
- Alder mindre end 2 måneder
- Er ikke hjemmehørende medlem af den valgte husstand
- Udviser alvorlighedssymptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reaktiv sagsundersøgelse: FT/FDA med DHA-PQ
Alle samtykkende husstandsmedlemmer, der er berettiget til at modtage DHA-PQ og bor i en husstand, hvor alle i husstanden tester positivt med en malaria-hurtig diagnostisk test (RDT), vil modtage den alderssvarende behandlingsdosis af DHA-PQ.
Hvis ingen i husstanden tester RDT positiv, vil ingen i husstanden modtage DHA-PQ.
|
Systematisk undersøgelse af reaktiv malariatilfælde vil blive udført i alle landsbyer i de seks interventionssundhedsposter.
Alle malariatilfælde, der passivt opdages på en sundhedspost eller i samfundet og bekræftet med en positiv hurtig diagnostisk test (RDT), vil blive betragtet som et indekstilfælde og vil blive undersøgt.
Et team (feltarbejder og lokal sundhedsarbejder) vil besøge husstanden i indekstilfældet og de fem nærmeste husstande (i en radius på 100 meter) og vil af RDT teste alle de samtykkende personer, der bor i husstandene.
Alle husstande med mindst én positiv RDT (inklusive indekstilfældet) vil modtage en systematisk fokal lægemiddeladministration (FDA) behandling med DHAP, hvorigennem alle medlemmer vil blive behandlet.
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben: Standard of Care (kontrol)
Standardplejearmen vil have den plejestandard, som sundhedsministeriet tilbyder, og som gælder for alle arme.
Dette inkluderer tilgængelig myggenetdækning og passiv sagsdetektion af personer, der søger behandling hos en sundhedsudbyder på en sundhedspost eller et lokalsamfund.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af passivt påviste malariatilfælde
Tidsramme: en malariasæson (op til 5 måneder)
|
Forekomsten af passivt detekterede RDT-bekræftede malariatilfælde blandt personer ældre end 2 måneder (på sundhedsposterne eller af lokale sundhedsarbejdere), indsamlet gennem det hurtige rapporteringssystem, der allerede er på plads.
Hver uge indsender sundhedspersonale grundlæggende oplysninger om malariabyrden, som indtastes i DHIS2 (distriktets sundhedsinformationssystem) på distriktsniveau.
Kvaliteten af det hurtige rapporteringssystem vil blive overvåget gennem rutinemæssige datakvalitetsaudits (sammenligning af sundhedspostregistre med indsendte data) og løbende overvågning af data indsendt til DHIS2.
Den anslåede tilmelding er 30.000 personer.
En sammenligning før og efter interventionen og mellem interventioner og kontrollandsbyer vil blive foretaget ved hjælp af en forskel-i-forskel-analyse.
|
en malariasæson (op til 5 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af Plasmodium falciparum parasitæmi
Tidsramme: Ved begyndelsen (en måned efter den første regn) og slutningen (en måned efter den sidste regn) af transmissionssæsonen
|
Forekomst af infektion med RDT/polymerasekædereaktion (PCR): vil blive målt under tværsnitsundersøgelser i begyndelsen og slutningen af transmissionssæsonen.
16.000 deltagere forventes at deltage i begge tværsnitsundersøgelser.
Prævalensen ved PCR vil først være tilgængelig senere, når laboratorieresultaterne foreligger.
En sammenligning før og efter interventionen og mellem interventioner og kontrollandsbyer vil blive foretaget ved hjælp af en forskel-i-forskel-analyse.
|
Ved begyndelsen (en måned efter den første regn) og slutningen (en måned efter den sidste regn) af transmissionssæsonen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 762488-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchMedical Research Center Unit The Gambia (MRCG)RekrutteringMalaria infektion | Malaria Asymptomatisk parasitæmi | Malaria Falciparum | Overførsel af malariaGhana
-
Medicines for Malaria VentureSwiss Tropical & Public Health Institute; Rinda Ubuzima, Rwanda; Swiss BioQuant og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMalaria | Malaria infektion | Malariaprofylakse | Malaria (Plasmodium Falciparum) | Malaria Falciparum | Malaria parasitæmi | MalariaforebyggelseRwanda
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbagePlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien