Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremskyndelse af reduktionen af ​​overførsel af malaria i Kanel-, Ranérou- og Linguère-distrikterne

13. september 2016 opdateret af: PATH
Arbejdet vil blive udført på seks sundhedsposter i regionerne Matam (Kanel- og Ranérou-distrikterne) og Louga (Linguère-distriktet), der blev udvalgt i 2014 på grundlag af malariaincidensraten, heterogeniteten af ​​smitte mellem landsbyer på sundhedsområdet postopland, deres nærhed og tilgængeligheden af ​​historiske data fra før 2014. Malariaelimineringsstrategier blev allerede implementeret i de samme sundhedsposter i 2014 og er stadig i gang, og derfor har denne protokol til formål at styrke disse aktiviteter. Syv sundhedsposter med lignende karakteristika, men med en lidt lavere incidensrate, blev valgt som kontroller. Det vil blive implementeret i alle landsbyer i de seks interventionssundhedsposter, og det vil bestå af at undersøge alle passivt opdagede tilfælde (indekstilfælde) og udføre fokal test og fokal lægemiddeladministration (FT/FDA) med dihydroartemisinin-piperaquin (DHAP) i alle indekser case og nabohusstande med en positiv RDT. Alle husstandsmedlemmer i husstande med en positiv RDT vil blive behandlet, uanset deres RDT-resultater. Effekten af ​​det forbedrede trin D på malariaforekomst og -prævalens vil blive evalueret ved hjælp af før-efter sammenligning og sammenlignet med ændringen i kontrolsundhedsposterne, og de operationelle aspekter vil blive vurderet med henblik på efterfølgende opskalering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Introduktion:

    I løbet af det sidste årti har 34 lande, der har sat sig som mål at befri sig selv fra malaria, opnået bemærkelsesværdig succes med at reducere sygdomsbyrden til meget lave niveauer, der kunne repræsentere et udgangspunkt for elimineringsprogrammer, der fører til fuldstændig eliminering. Denne bemærkelsesværdige succes fik flere andre lande til at udvikle malariaelimineringsprogrammer støttet af den globale malariahandlingsplan fra Roll Back Malaria Partnership: "For en malariafri verden", som har til formål at eliminere malaria i mindst 35 endemiske lande inden 2030. Overgangen fra en strategi for malariabekæmpelse til et program centreret om eliminering er dog endnu ikke blevet dokumenteret. PATH samarbejder med PNLP og regionale og distrikts sundhedsmyndigheder for at producere beviser, der gør det muligt at træffe beslutninger om en model for reduktion af malariatransmission i sundhedsposter. Til det formål vil et sæt strategier blive på plads og evalueret for effektivt at identificere og eliminere malariainfektioner. Således vil zoner frigjort fra sygdommen blive dokumenteret. I Senegal præsenterer den epidemiologiske profil af malaria betingelserne for sygdomseliminering i de nordlige og nordlige centrale områder af landet. Siden 2012 har det nationale malariabekæmpelsesprogram, med støtte fra PATH, haft til formål at reducere Plasmodium falciparum-overførslen i flere geografiske områder i Saint-Louis-, Matam- og Louga-regionerne.

  2. Mål og mål:

    Målet med det foreslåede arbejde er at bidrage til den nationale indsats for at udrydde malaria i Senegal i overensstemmelse med det nationale malariakontrolprograms strategiske rammer for 2014-2018.

    Hovedformålet er at styrke implementeringen af ​​malariasagsundersøgelser i Linguère, Ranérou og Kanel distrikter, at evaluere operationelle aspekter af opskalering af strategien og at evaluere indvirkningen på malariatransmission for at vejlede evidensbaseret beslutningstagning.

  3. Websteder:

    Arbejdet vil blive udført på seks sundhedsposter i regionerne Matam (Kanel- og Ranérou-distrikterne) og Louga (Linguère-distriktet), der er blevet udvalgt på baggrund af malariaforekomsten, de store forskelle i overførsel mellem landsbyer i sundhed postoplande, deres nærhed og tilgængeligheden af ​​historiske data fra før 2014. Malariaelimineringsstrategier blev allerede implementeret i de samme sundhedsposter i 2015, og derfor sigter denne protokol på at styrke disse aktiviteter. Syv sundhedsposter med lignende karakteristika blev valgt som kontroller.

  4. Studiedesign Et kvasi-eksperimentelt studiedesign vil blive brugt til at evaluere effekten af ​​interventionen. Forekomsten af ​​malariatilfælde og prævalensen af ​​parasitæmi vil blive sammenlignet før og efter interventionen og mellem interventionen og kontrolområderne (forskel-i-forskelle). Der vil blive udført tværsnitsundersøgelser for at estimere parasitæmiprævalensen med RDT i begyndelsen og slutningen af ​​højsæsonen i interventions- og kontrolområder.
  5. Metode Systematisk undersøgelse af malariatilfælde vil blive udført i alle landsbyer på de 6 interventionssundhedsposter. Alle malariatilfælde, der passivt opdages på en sundhedspost eller i samfundet og bekræftet med en positiv hurtig diagnostisk test (RDT), vil blive betragtet som et indekstilfælde og vil blive undersøgt. Et team (feltarbejder og kommunal sundhedsarbejder (DSDOM)) vil besøge husstanden i indekstilfældet og de 5 nærmeste husstande (i en radius på 100 m) og vil af RDT teste alle de personer, der bor i husstandene. Alle husstande med mindst én positiv RDT (inklusive indekstilfældet) vil modtage en systematisk fokal lægemiddeladministration (FDA) behandling med dihydro-artemisinin-piperaquin (DHA-PQ)
  6. Varighed:

Studiet er planlagt til at vare et år (juli 2015-juni 2016).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20379

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Louga and Matam
      • Oudallaye, Mbem-Mbem, Salalatou, Doundé, Nianghana, Gassane, Louga and Matam, Senegal
        • six health posts in Kanel, Linguère and Ranérou districts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriver den informerede samtykkeerklæring
  • Aldret mere end 2 måneder
  • Fastboende medlem af den valgte husstand
  • Udviser ingen alvorlighedssymptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Nægter at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Alder mindre end 2 måneder
  • Er ikke hjemmehørende medlem af den valgte husstand
  • Udviser alvorlighedssymptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reaktiv sagsundersøgelse: FT/FDA med DHA-PQ
Alle samtykkende husstandsmedlemmer, der er berettiget til at modtage DHA-PQ og bor i en husstand, hvor alle i husstanden tester positivt med en malaria-hurtig diagnostisk test (RDT), vil modtage den alderssvarende behandlingsdosis af DHA-PQ. Hvis ingen i husstanden tester RDT positiv, vil ingen i husstanden modtage DHA-PQ.
Systematisk undersøgelse af reaktiv malariatilfælde vil blive udført i alle landsbyer i de seks interventionssundhedsposter. Alle malariatilfælde, der passivt opdages på en sundhedspost eller i samfundet og bekræftet med en positiv hurtig diagnostisk test (RDT), vil blive betragtet som et indekstilfælde og vil blive undersøgt. Et team (feltarbejder og lokal sundhedsarbejder) vil besøge husstanden i indekstilfældet og de fem nærmeste husstande (i en radius på 100 meter) og vil af RDT teste alle de samtykkende personer, der bor i husstandene. Alle husstande med mindst én positiv RDT (inklusive indekstilfældet) vil modtage en systematisk fokal lægemiddeladministration (FDA) behandling med DHAP, hvorigennem alle medlemmer vil blive behandlet.
Ingen indgriben: Ingen indgriben: Standard of Care (kontrol)
Standardplejearmen vil have den plejestandard, som sundhedsministeriet tilbyder, og som gælder for alle arme. Dette inkluderer tilgængelig myggenetdækning og passiv sagsdetektion af personer, der søger behandling hos en sundhedsudbyder på en sundhedspost eller et lokalsamfund.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af passivt påviste malariatilfælde
Tidsramme: en malariasæson (op til 5 måneder)
Forekomsten af ​​passivt detekterede RDT-bekræftede malariatilfælde blandt personer ældre end 2 måneder (på sundhedsposterne eller af lokale sundhedsarbejdere), indsamlet gennem det hurtige rapporteringssystem, der allerede er på plads. Hver uge indsender sundhedspersonale grundlæggende oplysninger om malariabyrden, som indtastes i DHIS2 (distriktets sundhedsinformationssystem) på distriktsniveau. Kvaliteten af ​​det hurtige rapporteringssystem vil blive overvåget gennem rutinemæssige datakvalitetsaudits (sammenligning af sundhedspostregistre med indsendte data) og løbende overvågning af data indsendt til DHIS2. Den anslåede tilmelding er 30.000 personer. En sammenligning før og efter interventionen og mellem interventioner og kontrollandsbyer vil blive foretaget ved hjælp af en forskel-i-forskel-analyse.
en malariasæson (op til 5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Plasmodium falciparum parasitæmi
Tidsramme: Ved begyndelsen (en måned efter den første regn) og slutningen (en måned efter den sidste regn) af transmissionssæsonen
Forekomst af infektion med RDT/polymerasekædereaktion (PCR): vil blive målt under tværsnitsundersøgelser i begyndelsen og slutningen af ​​transmissionssæsonen. 16.000 deltagere forventes at deltage i begge tværsnitsundersøgelser. Prævalensen ved PCR vil først være tilgængelig senere, når laboratorieresultaterne foreligger. En sammenligning før og efter interventionen og mellem interventioner og kontrollandsbyer vil blive foretaget ved hjælp af en forskel-i-forskel-analyse.
Ved begyndelsen (en måned efter den første regn) og slutningen (en måned efter den sidste regn) af transmissionssæsonen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2015

Først opslået (Skøn)

31. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 762488-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Abonner