- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02536222
Urychlení snížení přenosu malárie v okresech Kanel, Ranérou a Linguère
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Během poslední dekády dosáhlo 34 zemí, které si stanovily za cíl osvobodit se od malárie, pozoruhodný úspěch při snižování zátěže nemoci na velmi nízkou úroveň, která by mohla představovat výchozí bod pro eliminační programy vedoucí k úplné eliminaci. Tento pozoruhodný úspěch vedl několik dalších zemí k rozvoji programů eliminace malárie podporovaných Globálním akčním plánem pro boj proti malárii v rámci partnerství Roll Back Malaria: „Pro svět bez malárie“, jehož cílem je do roku 2030 odstranit malárii v nejméně 35 endemických zemích. Přechod od strategie kontroly malárie k programu zaměřenému na eliminaci však dosud nebyl zdokumentován. PATH spolupracuje s PNLP a krajskými a okresními zdravotnickými úřady na vytváření důkazů, které umožňují rozhodovat o modelu snížení přenosu malárie ve zdravotnických zařízeních. Za tímto účelem bude zavedena a vyhodnocena sada strategií pro účinnou identifikaci a eliminaci infekcí malárie. Takto budou zdokumentovány zóny bez nákazy. V Senegalu představuje epidemiologický profil malárie podmínky pro eliminaci onemocnění v severních a severo-centrálních oblastech země. Od roku 2012 má Národní program pro kontrolu malárie s podporou PATH za cíl snížit přenos Plasmodium falciparum v několika geografických oblastech regionů Saint-Louis, Matam a Louga.
Cíl a cíl:
Cílem navrhované práce je přispět k národnímu úsilí o předeliminaci malárie v Senegalu v souladu se strategickým rámcem Národního programu pro kontrolu malárie na období 2014–2018.
Hlavním cílem je posílit provádění vyšetřování případů malárie v okresech Linguere, Ranérou a Kanel, vyhodnotit provozní aspekty rozšíření strategie a vyhodnotit dopad na přenos malárie, aby bylo možné řídit rozhodování na základě důkazů.
Weby:
Práce bude prováděna v šesti zdravotnických stanicích v regionech Matam (okresy Kanel a Ranérou) a Louga (okres Linguère), které byly vybrány na základě míry výskytu malárie, velkých rozdílů v přenosu mezi vesnicemi ve zdravotním stavu. povodí, jejich blízkost a dostupnost historických dat před rokem 2014. Strategie eliminace malárie byly na stejných zdravotnických stanicích implementovány již v roce 2015, a proto si tento protokol klade za cíl tyto aktivity posílit. Jako kontroly bylo vybráno sedm zdravotních stanovišť s podobnými charakteristikami.
- Návrh studie K vyhodnocení dopadu intervence bude použit kvaziexperimentální návrh studie. Incidence případů malárie a prevalence parazitémie bude porovnána před a po intervenci a mezi intervencí a kontrolními oblastmi (difference-in-differences). Budou provedeny průřezové průzkumy za účelem odhadu prevalence parazitémie s RDT na začátku a na konci sezóny vysokého přenosu v intervenčních a kontrolních oblastech.
- Metodika Systematické vyšetřování případů malárie bude prováděno ve všech vesnicích ze 6 intervenčních zdravotnických stanovišť. Všechny případy malárie pasivně zjištěné ve zdravotnickém zařízení nebo v komunitě a potvrzené pozitivním rychlým diagnostickým testem (RDT) budou považovány za indexový případ a budou vyšetřeny. Tým (terénní pracovník a komunitní zdravotnický pracovník (DSDOM)) navštíví domácnost indexového případu a 5 nejbližších domácností (v okruhu 100 m) a pomocí RDT otestuje všechny jednotlivce žijící v domácnostech. Všechny domácnosti s alespoň jedním pozitivním RDT (včetně případu indexu) obdrží systematickou léčbu fokálním podáváním léků (FDA) dihydro-artemisinin-piperachinem (DHA-PQ)
- Doba trvání:
Studie je naplánována na jeden rok. (červenec 2015-červen 2016).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louga and Matam
-
Oudallaye, Mbem-Mbem, Salalatou, Doundé, Nianghana, Gassane, Louga and Matam, Senegal
- six health posts in Kanel, Linguère and Ranérou districts
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepíše formulář informovaného souhlasu
- Stáří více než 2 měsíce
- Bydlící člen vybrané domácnosti
- Nevykazuje žádné závažné příznaky
Kritéria vyloučení:
- Odmítá podepsat formulář informovaného souhlasu
- Stáří méně než 2 měsíce
- Není členem vybrané domácnosti
- Vykazuje příznaky závažnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vyšetřování reaktivního případu: FT/FDA s DHA-PQ
Všichni souhlasící členové domácnosti, kteří mají nárok na příjem DHA-PQ a žijí v domácnosti, kde kdokoli v domácnosti pozitivně testuje rychlý diagnostický test malárie (RDT), obdrží léčebnou dávku DHA-PQ odpovídající věku.
Pokud nikdo v domácnosti nemá RDT pozitivní, pak nikdo v domácnosti nedostane DHA-PQ.
|
Systematické vyšetřování případů reaktivní malárie bude provedeno ve všech vesnicích šesti intervenčních zdravotních stanovišť.
Všechny případy malárie pasivně zjištěné ve zdravotnickém zařízení nebo v komunitě a potvrzené pozitivním rychlým diagnostickým testem (RDT) budou považovány za indexový případ a budou vyšetřeny.
Tým (terénní pracovník a komunitní zdravotnický pracovník) navštíví domácnost indexového případu a pět nejbližších domácností (v okruhu 100 metrů) a otestuje pomocí RDT všechny souhlasné osoby žijící v domácnostech.
Jakékoli domácnosti s alespoň jednou pozitivní RDT (včetně případu indexu) obdrží systematickou léčbu fokálním podáváním drog (FDA) pomocí DHAP, jejímž prostřednictvím budou léčeni všichni členové.
|
Žádný zásah: Žádný zásah: standardní péče (kontrola)
Složka standardu péče bude mít standard péče nabízený Ministerstvem zdravotnictví, který se vztahuje na všechny složky.
To zahrnuje dostupné pokrytí moskytiérou a pasivní detekci případů jednotlivců, kteří hledají léčbu u poskytovatele zdravotní péče na zdravotnickém zařízení nebo v komunitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt pasivně zjištěných případů malárie
Časové okno: jedna sezóna přenosu malárie (až 5 měsíců)
|
Výskyt pasivně zjištěných případů malárie potvrzených RDT mezi jednotlivci staršími než 2 měsíce (na zdravotnických stanicích nebo komunitními zdravotnickými pracovníky), shromážděných prostřednictvím již zavedeného systému rychlého hlášení.
Pracovníci zdravotnických zařízení podávají každý týden základní informace o zátěži malárií, které se zadávají do DHIS2 (okresního zdravotnického informačního systému) na okresní úrovni.
Kvalita systému rychlého podávání zpráv bude sledována prostřednictvím rutinních auditů kvality dat (porovnávání zdravotnických poštovních registrů s předkládanými údaji) a průběžného sledování údajů předkládaných DHIS2.
Odhadovaný zápis je 30 000 jedinců.
Srovnání před a po intervenci a mezi intervencemi a kontrolními vesnicemi bude provedeno pomocí rozdílové analýzy.
|
jedna sezóna přenosu malárie (až 5 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prevalence parazitémie Plasmodium falciparum
Časové okno: Na začátku (měsíc po prvním dešti) a na konci (měsíc po posledním dešti) přenosové sezóny
|
Prevalence infekce RDT/polymerázovou řetězovou reakcí (PCR): bude měřena během průřezových průzkumů na začátku a na konci sezóny přenosu.
Očekává se, že obou průřezových průzkumů se zúčastní 16 000 účastníků.
Prevalence pomocí PCR bude k dispozici později, až budou k dispozici laboratorní výsledky.
Srovnání před a po intervenci a mezi intervencemi a kontrolními vesnicemi bude provedeno pomocí rozdílové analýzy.
|
Na začátku (měsíc po prvním dešti) a na konci (měsíc po posledním dešti) přenosové sezóny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 762488-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .