- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02536222
Kanel, Ranérou 및 Linguère 지구에서 말라리아 전파 감소 가속화
연구 개요
상세 설명
소개:
지난 10년 동안 말라리아 퇴치를 목표로 삼은 34개국은 말라리아 퇴치 프로그램의 출발점이 될 수 있는 매우 낮은 수준으로 질병의 부담을 줄이는 데 놀라운 성공을 거두었습니다. 이 놀라운 성공으로 다른 여러 국가에서 롤백 말라리아 파트너십의 글로벌 말라리아 실행 계획("말라리아 없는 세상을 위하여")이 지원하는 말라리아 퇴치 프로그램을 개발했습니다. 이 프로그램은 2030년까지 최소 35개 발병 국가에서 말라리아를 박멸하는 것을 목표로 합니다. 그러나 말라리아 통제 전략에서 제거 중심 프로그램으로의 전환은 아직 문서화되지 않았습니다. PATH는 PNLP 및 지역 및 지구 보건 당국과 협력하여 보건소에서 말라리아 전파 감소 모델에 대한 결정을 내릴 수 있는 증거를 생성합니다. 이를 위해 말라리아 감염을 효율적으로 식별하고 제거하기 위한 일련의 전략을 시행하고 평가할 것입니다. 따라서 질병이 없는 구역이 문서화됩니다. 세네갈에서 말라리아의 역학 프로필은 국가의 북부 및 북부 중부 지역에서 질병 제거를 위한 조건을 제시합니다. 2012년부터 PATH의 지원을 받는 국립 말라리아 제어 프로그램은 Saint-Louis, Matam 및 Louga 지역의 여러 지리적 영역에서 열대열원충 전파를 줄이는 것을 목표로 합니다.
목표 및 목표:
제안된 작업의 목표는 국가 말라리아 제어 프로그램의 2014-2018 전략 프레임워크에 따라 세네갈에서 말라리아 사전 제거를 위한 국가적 노력에 기여하는 것입니다.
주요 목표는 Linguère, Ranérou 및 Kanel 지구에서 말라리아 사례 조사의 구현을 강화하여 전략 확장의 운영 측면을 평가하고 증거 기반 의사 결정을 안내하기 위해 말라리아 전파에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
사이트:
이 작업은 말라리아 발병률, 보건에서 마을 간 전염의 큰 차이를 기준으로 선택된 Matam(Kanel 및 Ranérou 지구) 및 Louga(Linguère 지구) 지역의 6개 보건소에서 수행됩니다. 2014년 이전의 과거 데이터의 가용성, 유역 후 지역, 근접성. 말라리아 퇴치 전략은 2015년에 동일한 보건소에서 이미 구현되었으므로 이 프로토콜은 이러한 활동을 강화하는 것을 목표로 합니다. 유사한 특성을 가진 7개의 건강 게시물이 대조군으로 선택되었습니다.
- 연구 설계 개입의 영향을 평가하기 위해 유사 실험적 연구 설계가 사용됩니다. 말라리아 사례의 발생률과 기생충 혈증의 유병률은 개입 전과 후, 그리고 개입과 통제 영역 사이에서 비교될 것입니다(difference-in-differences). 개입 및 통제 지역에서 높은 전파 시즌의 시작과 끝에서 RDT로 기생충혈증 유병률을 추정하기 위해 횡단면 조사가 수행될 것입니다.
- 방법 체계적 말라리아 사례 조사는 6개 개입 보건소의 모든 마을에서 수행됩니다. 보건소나 지역사회에서 수동적으로 발견되고 양성 신속진단검사(RDT)로 확인된 모든 말라리아 사례는 지표 사례로 간주되어 조사될 것입니다. 현장요원 및 지역사회보건요원(DSDOM) 팀이 지표환자의 가정과 가장 가까운 5가구(반경 100m 이내)를 방문하여 가정에 거주하는 모든 개인을 RDT로 검사한다. 하나 이상의 양성 RDT(지표 사례 포함)가 있는 모든 가구는 디하이드로-아르테미시닌-피페라퀸(DHA-PQ)을 사용한 체계적 국소 약물 관리(FDA) 치료를 받습니다.
- 지속:
연구는 1년 동안 진행될 예정입니다.(7월 2015-2016년 6월).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Louga and Matam
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Oudallaye, Mbem-Mbem, Salalatou, Doundé, Nianghana, Gassane, Louga and Matam, 세네갈
- six health posts in Kanel, Linguère and Ranérou districts
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 2개월 이상 숙성
- 선택한 세대의 거주자 구성원
- 심각한 증상을 나타내지 않음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
- 2개월 미만 숙성
- 선택한 가구의 거주자가 아닙니다.
- 심각한 증상을 나타냄
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대응 사례 조사 : DHA-PQ를 이용한 FT/FDA
DHA-PQ를 받을 자격이 있고 가족 중 누군가가 말라리아 신속 진단 검사(RDT)에서 양성 반응을 보이는 가구에 거주하는 모든 동의 가구 구성원은 DHA-PQ의 연령에 맞는 치료 용량을 받게 됩니다.
가족 중 아무도 RDT 양성 반응을 보이지 않으면 가족 중 누구도 DHA-PQ를 받지 못합니다.
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체계적인 반응성 말라리아 사례 조사는 6개 개입 보건소의 모든 마을에서 수행될 것입니다.
보건소나 지역사회에서 수동적으로 발견되고 양성 신속진단검사(RDT)로 확인된 모든 말라리아 사례는 지표 사례로 간주되어 조사될 것입니다.
한 팀(현장 작업자 및 지역사회 보건 작업자)이 지표 사례의 가구와 가장 가까운 5개 가구(반경 100미터 내)를 방문하고 해당 가구에 거주하는 동의한 모든 개인을 RDT로 테스트합니다.
하나 이상의 양성 RDT(지표 사례 포함)가 있는 모든 가구는 모든 구성원이 치료되는 DHAP를 통해 체계적인 국소 약물 관리(FDA) 치료를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 개입 없음: 관리 표준(대조군)
표준 진료 부문은 모든 부문에 적용되는 보건부가 제공하는 표준 진료를 받게 됩니다.
여기에는 이용 가능한 모기장 적용 범위와 보건소 또는 지역사회에서 의료 제공자로부터 치료를 원하는 개인에 대한 수동적 사례 감지가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수동적으로 감지된 말라리아 사례의 발생률
기간: 말라리아 전염 시즌 1회(최대 5개월)
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이미 설치된 신속 보고 시스템을 통해 수집된 2개월 이상의 개인(보건소 또는 지역사회 보건 종사자) 사이에서 수동적으로 감지된 RDT 확인 말라리아 사례 발생률.
매주 의료 시설 근로자는 말라리아 부담에 대한 기본 정보를 제출하며, 이는 교육구 수준에서 DHIS2(교육구 보건 정보 시스템)에 입력됩니다.
신속한 보고 시스템의 품질은 일상적인 데이터 품질 감사(건강 사후 등록과 제출된 데이터 비교) 및 DHIS2에 제출된 데이터의 지속적인 모니터링을 통해 모니터링됩니다.
예상 등록 인원은 30,000명입니다.
개입 전과 후, 그리고 개입과 통제 마을 사이의 비교는 차이-차이 분석을 사용하여 수행됩니다.
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말라리아 전염 시즌 1회(최대 5개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Plasmodium falciparum parasitaemia의 유병률
기간: 전송 시즌의 시작(첫 우천 후 1개월) 및 종료(마지막 우천 후 1개월)
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RDT/중합 효소 연쇄 반응(PCR)에 의한 감염 유병률: 전송 시즌의 시작과 끝에서 단면 조사 중에 측정됩니다.
16,000명의 참가자가 두 단면 조사에 모두 참여할 것으로 예상됩니다.
PCR에 의한 유병률은 나중에 실험실 결과가 나올 때만 사용할 수 있습니다.
개입 전과 후, 그리고 개입과 통제 마을 사이의 비교는 차이-차이 분석을 사용하여 수행됩니다.
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전송 시즌의 시작(첫 우천 후 1개월) 및 종료(마지막 우천 후 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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