- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02536222
Ускорение сокращения передачи малярии в округах Канель, Ранеру и Лингер
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
За последнее десятилетие 34 страны, поставившие перед собой цель избавиться от малярии, добились замечательных успехов в снижении бремени болезни до очень низкого уровня, который мог бы стать отправной точкой для программ ликвидации, ведущих к полной ликвидации. Этот замечательный успех побудил несколько других стран разработать программы ликвидации малярии при поддержке Глобального плана действий по борьбе с малярией Партнерства по обращению вспять малярии: «За мир, свободный от малярии», целью которого является ликвидация малярии как минимум в 35 эндемичных странах к 2030 году. Однако переход от стратегии борьбы с малярией к программе, направленной на элиминацию, еще не документирован. PATH сотрудничает с PNLP и региональными и районными органами здравоохранения для получения данных, позволяющих принимать решения по модели снижения передачи малярии в медпунктах. С этой целью будет разработан и оценен комплекс стратегий для эффективного выявления и ликвидации малярийных инфекций. Таким образом, зоны, освобожденные от болезни, будут документированы. В Сенегале эпидемиологический профиль малярии представляет собой условия для элиминации болезни в северных и северо-центральных районах страны. С 2012 года Национальная программа борьбы с малярией при поддержке PATH направлена на сокращение передачи Plasmodium falciparum в нескольких географических районах регионов Сен-Луи, Матам и Луга.
Цель и задача:
Цель предлагаемой работы – внести вклад в национальные усилия по предварительной ликвидации малярии в Сенегале в соответствии со стратегическими рамками Национальной программы борьбы с малярией на 2014–2018 годы.
Основная цель состоит в усилении расследования случаев малярии в округах Лингер, Ранеру и Канель, оценке оперативных аспектов расширения масштабов стратегии и оценке воздействия на передачу малярии для принятия решений на основе фактических данных.
Места:
Работа будет проводиться на шести медпунктах в регионах Матам (округи Канель и Ранеру) и Луга (округ Лингер), которые были выбраны на основе уровня заболеваемости малярией, больших различий передачи между деревнями в районы водосбора постов, их близость и наличие исторических данных до 2014 года. Стратегии элиминации малярии уже были реализованы в тех же медпунктах в 2015 г., поэтому данный протокол направлен на усиление этой деятельности. В качестве контроля были выбраны семь медицинских пунктов с аналогичными характеристиками.
- Дизайн исследования Квазиэкспериментальный дизайн исследования будет использоваться для оценки воздействия вмешательства. Заболеваемость малярией и распространенность паразитемии будут сравниваться до и после вмешательства, а также между вмешательством и контрольными районами (разница в разнице). Будут проведены кросс-секционные исследования для оценки распространенности паразитемии при ДЭТ в начале и в конце сезона высокой передачи в интервенционных и контрольных районах.
- Методология Систематическое расследование случаев малярии будет проводиться во всех селах 6 медицинских пунктов вмешательства. Все случаи малярии, пассивно выявленные в медпункте или в сообществе и подтвержденные положительным экспресс-тестом (ДЭТ), будут считаться индексным случаем и подлежат расследованию. Группа (полевой работник и работник общественного здравоохранения (DSDOM)) посетит домохозяйство с индексным случаем и 5 ближайших домохозяйств (в радиусе 100 м) и проверит с помощью ДЭТ всех лиц, проживающих в домохозяйствах. Любые домохозяйства с хотя бы одним положительным БДТ (включая индексный случай) будут получать лечение с помощью систематического очагового введения лекарственных средств (FDA) дигидро-артемизинин-пиперахином (DHA-PQ).
- Продолжительность:
Исследование рассчитано на один год (июль 2015-июнь 2016).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louga and Matam
-
Oudallaye, Mbem-Mbem, Salalatou, Doundé, Nianghana, Gassane, Louga and Matam, Сенегал
- six health posts in Kanel, Linguère and Ranérou districts
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписывает форму информированного согласия
- Возраст более 2 месяцев
- Член-резидент выбранного домохозяйства
- Не имеет симптомов тяжести
Критерий исключения:
- Отказывается подписывать форму информированного согласия
- Возраст менее 2 месяцев
- Не является резидентом выбранного домохозяйства
- Представляет симптомы тяжести
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расследование реактивного случая: FT/FDA с DHA-PQ
Все давшие согласие члены домохозяйства, имеющие право на получение DHA-PQ и проживающие в домохозяйстве, где у кого-либо из членов домохозяйства положительный результат экспресс-теста на малярию (БЭД), получат соответствующую возрасту терапевтическую дозу DHA-PQ.
Если ни у кого в семье не будет положительного результата теста на RDT, то никто в семье не получит DHA-PQ.
|
Систематическое расследование случаев реактивной малярии будет проводиться во всех деревнях шести медпунктов вмешательства.
Все случаи малярии, пассивно выявленные в медпункте или в сообществе и подтвержденные положительным экспресс-тестом (ДЭТ), будут считаться индексным случаем и подлежат расследованию.
Группа (полевой работник и работник общественного здравоохранения) посетит домохозяйство с индексным случаем и пять ближайших домохозяйств (в радиусе 100 метров) и проверит с помощью ДЭТ всех лиц, проживающих в домохозяйствах, давших согласие.
Любые домохозяйства с хотя бы одним положительным ДЭТ (включая индексный случай) получат лечение с помощью систематического местного введения лекарственных средств (FDA) с помощью DHAP, посредством которого будут проходить лечение все члены.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства: стандарт лечения (контроль)
Подразделение стандартного лечения будет иметь стандарт обслуживания, предлагаемый Министерством здравоохранения, который применяется ко всем отделениям.
Это включает доступное покрытие противомоскитной сеткой и пассивное выявление случаев заболевания у лиц, обращающихся за помощью к поставщику медицинских услуг в медицинском пункте или в сообществе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость пассивно выявленными случаями малярии
Временное ограничение: один сезон передачи малярии (до 5 месяцев)
|
Заболеваемость пассивно выявленными случаями малярии, подтвержденными ДЭТ, среди лиц старше 2 месяцев (в медпунктах или общинными работниками здравоохранения), собранная с помощью уже действующей системы быстрой отчетности.
Еженедельно работники медицинских учреждений представляют базовую информацию о бремени малярии, которая вводится в DHIS2 (районная информационная система здравоохранения) на районном уровне.
Качество системы оперативной отчетности будет контролироваться с помощью регулярных проверок качества данных (сравнение медицинских журналов с представленными данными) и постоянного мониторинга данных, представляемых в DHIS2.
Предполагаемый охват составляет 30 000 человек.
Сравнение до и после вмешательства, а также между вмешательствами и контрольными деревнями будет проводиться с использованием анализа различий в различиях.
|
один сезон передачи малярии (до 5 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность паразитемии Plasmodium falciparum
Временное ограничение: В начале (через месяц после первого дождя) и в конце (через месяц после последнего дождя) сезона передачи
|
Распространенность инфекции с помощью ДЭТ/полимеразной цепной реакции (ПЦР): будет измеряться во время перекрестных обследований в начале и в конце сезона передачи.
Ожидается, что в обоих перекрестных опросах примут участие 16 000 человек.
Данные о распространенности с помощью ПЦР будут доступны позже, когда станут доступны лабораторные результаты.
Сравнение до и после вмешательства, а также между вмешательствами и контрольными деревнями будет проводиться с использованием анализа различий в различиях.
|
В начале (через месяц после первого дождя) и в конце (через месяц после последнего дождя) сезона передачи
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 762488-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .