A szitagliptin terápia és a gyulladásos markerek kinetikája

Bevételi kritériumok:

• Férfiak 18-65 éves korig.
• 65 év alatti posztmenopauzás nők, akik a vizsgálat előtt 6 hónapig stabil gyógyszeres kezelésben részesültek (a betegnek stabil lipidpaneleket kell mutatnia)
• A nők nem kaphatnak hormonpótló terápiát (nincs nemrégiben elkezdett vagy abbahagyott)
• 2-es típusú cukorbetegség az American Diabetes Association meghatározása szerint.
• Nemdohányzó.
• Testtömegindex 25,0 és 40,0 kg/m2 között.
• A kiindulási glikált hemoglobin A1c (HbA1c) 6,5 és 8,5% között van.
• Kiindulási éhgyomri plazma glükóz < 15,0 mmol/L.
• A plazma trigliceridszintje 1,5 és 8,0 mmol/L (135 és 710 mg/dl) között volt a szűréskor és a -4. héten.
• Azok a betegek, akik a randomizálás előtt legalább 3 hónapig stabil dózisú metformint kaptak.
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezést adni, és be kell tartaniuk az adagolási ütemtervet, a látogatási ütemtervet és a telefonos nyomon követési értékelést.
• A betegeknek egyébként általánosságban egészségesnek kell lenniük, nem kell megemelkedniük a májtranszaminázokban, és nem kell kóros vesefunkciót vagy véralvadást okozniuk.
• Normál pajzsmirigy-stimuláló hormonszinttel rendelkező betegek szűrésen

Kizárási kritériumok:

• Az extrém diszlipidémiában, például a családi hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
• Az 1-es típusú cukorbetegségben, a cukorbetegség másodlagos formájában vagy akut metabolikus cukorbetegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
• Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban inzulint vagy tiazolidindiont kaptak vagy kezeltek, kizárásra kerülnek.
• A metformintól eltérő egyéb hipoglikémiás szert szedő betegek.
• Az alanyok kizárásra kerülnek, ha szív- és érrendszeri betegségben szenvednek (szívkoszorúér-betegség, agyi érbetegség vagy perifériás artériás betegség), vagy ha más olyan gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy befolyásolják a lipoprotein-anyagcserét (pl. szteroidok, béta-blokkolók, tiazid diuretikumok, lipidcsökkentő szerek, jelentős alkoholfogyasztás stb.).
• Azok az alanyok, akik olyan helyzetben vannak, vagy olyan állapotuk van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálatban való optimális részvételt.
• Olyan egyének, akiknek a kórtörténetében mentális instabilitás, kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, vagy olyan súlyos pszichiátriai betegség miatt kezeltek vagy kezelnek, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálatban való optimális részvételt.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 2 évben. A betegek nem fogyaszthatnak alkoholt a vizsgálat alatt.
• A hematológiai, emésztőrendszeri vagy központi idegrendszeri rendellenességek, beleértve az agyi érrendszeri betegségeket és a degeneratív betegségeket, amelyek korlátozzák a vizsgálatok értékelését vagy a részvételt.
• A vesefunkció ismert károsodása (a szérum kreatininszintje > 1,7 mg/dl férfiaknál), dysproteinémia, nefrotikus szindróma vagy más vesebetegség (24 órás vizeletfehérje ≥3 ± 1 g).
• Aktív vagy krónikus hepatobiliaris vagy májbetegség. Ezenkívül kizárják azokat a betegeket, akiknél az aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz a laboratóriumi referenciatartomány felső határának kétszerese felett van.
• Coagulopathiában szenvedő alanyok (protrombin idő vagy részleges tromboplasztin idő az 1. vizitnél > 1,5-szerese a kontrollnak).
• Azok az alanyok, akiknek hemoglobinszintje a laboratóriumi referenciatartomány alsó határának 2-szerese, kizárásra kerülnek.
• Olyan betegek, akikről ismert, hogy pozitív lett a humán immunhiány vírusra (HIV).
• Olyan betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
• Azok a betegek, akik az első klinikai látogatást követő 30 napon belül használtak bármilyen vizsgálati gyógyszert.
• Pangásos szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztály. Kontrollálatlan szívritmuszavarok a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül.
• Nem kontrollált diabetes mellitus (HbA1c>8,5%) vagy más endokrin vagy metabolikus betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a szérum lipideket vagy lipoproteineket. Klinikailag euthyroid betegek, akik pajzsmirigyhormon-pótló dózist kapnak, jogosultak a felvételre.