Терапия ситаглиптином и кинетика маркеров воспаления

Критерии включения:

• Мужчины от 18 до 65 лет.
• Женщины в постменопаузе в возрасте до 65 лет, получающие стабильную медикаментозную терапию в течение 6 месяцев до исследования (пациент должен иметь стабильные липидные панели)
• Женщины не должны проходить заместительную гормональную терапию (недавнее начало или прекращение гормональной терапии).
• Диабет 2 типа по определению Американской диабетической ассоциации.
• Некурящий.
• Индекс массы тела от 25,0 до 40,0 кг/м2.
• Базовый уровень гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) от 6,5 до 8,5%.
• Исходный уровень глюкозы плазмы натощак < 15,0 ммоль/л.
• Уровни триглицеридов плазмы от 1,5 до 8,0 ммоль/л (от 135 до 710 мг/дл) при скрининге и неделе -4.
• Пациенты, получавшие стабильные дозы метформина в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации.
• Субъекты должны быть готовы дать письменное информированное согласие и быть в состоянии придерживаться графика дозирования, графика посещений и последующей оценки по телефону.
• В остальном пациенты должны быть в целом здоровы, без повышения активности печеночных трансаминаз, нарушения функции почек или коагуляции.
• Пациенты с нормальным уровнем тиреотропного гормона при скрининге

Критерий исключения:

• Пациенты с тяжелыми дислипидемиями, такими как семейная гиперхолестеринемия, будут исключены.
• Пациенты с диабетом 1 типа, вторичной формой диабета или острыми метаболическими диабетическими осложнениями будут исключены.
• Пациенты, получавшие или получавшие лечение инсулином или тиазолидиндионом в течение последних 6 месяцев, будут исключены.
• Пациенты, принимающие любые другие гипогликемические средства, кроме метформина.
• Субъекты будут исключены, если у них есть сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания или заболевания периферических артерий) или если они принимают другие лекарства, о которых известно, что они влияют на метаболизм липопротеинов (например, стероиды, бета-блокаторы, тиазидные диуретики, средства, снижающие уровень липидов, значительное употребление алкоголя и т. д.).
• Субъекты, которые находятся в ситуации или имеют какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в исследовании.
• Лица с психической нестабильностью в анамнезе, злоупотребление наркотиками или алкоголем или лица, которые лечились или лечатся от тяжелых психических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать оптимальному участию в исследовании.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет. Пациенты не должны принимать алкоголь во время исследования.
• Заболевания гематологической, пищеварительной или центральной нервной систем, включая цереброваскулярные заболевания и дегенеративные заболевания, которые ограничивают оценку или участие в исследовании.
• Известное нарушение функции почек (уровень креатинина в сыворотке > 1,7 мг/дл для мужчин), диспротеинемия, нефротический синдром или другое заболевание почек (белок в моче за 24 часа ≥3 ± 1 г).
• Активное или хроническое гепатобилиарное или печеночное заболевание. Кроме того, будут исключены пациенты с аспартатаминотрансферазой или аланинаминотрансферазой более чем в 2 раза выше верхней границы лабораторного референтного диапазона.
• Субъекты с коагулопатией (протромбиновое время или частичное тромбопластиновое время при визите 1 > в 1,5 раза выше контроля).
• Субъекты с гемоглобином, превышающим нижний предел лабораторного референтного диапазона более чем в 2 раза, будут исключены.
• Пациенты, у которых, как известно, положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Пациенты, которые в настоящее время включены в другое клиническое исследование.
• Пациенты, принимавшие какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней после первого визита в клинику.
• Застойная сердечная недостаточность Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), класс III или IV. Неконтролируемые сердечные аритмии в течение 3 месяцев после включения в исследование.
• Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c>8,5%) или другое эндокринное или метаболическое заболевание, о котором известно, что оно влияет на липиды или липопротеины сыворотки. Субъекты с клинически эутиреоидным состоянием, получающие заместительную дозу гормона щитовидной железы, имеют право на участие.