Sitagliptinterapi och kinetik för inflammatoriska markörer

Inklusionskriterier:

• Män 18 till 65 år.
• Postmenopausala kvinnor under 65 år på stabil medicinsk behandling i 6 månader före studien (patienten bör ha visat stabila lipidpaneler)
• Kvinnor ska inte gå på hormonbehandling (ingen nystart eller avbrott)
• Typ 2-diabetes enligt definition av American Diabetes Association.
• Icke rökare.
• Kroppsmassaindex mellan 25,0 och 40,0 kg/m2.
• Baslinje glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) mellan 6,5 och 8,5 %.
• Baslinje fasteplasmaglukos < 15,0 mmol/L.
• Plasmatriglyceridnivåer mellan 1,5 och 8,0 mmol/L (135 och 710 mg/dl) vid screening och vecka -4.
• Patienter som har fått stabila doser av metformin i minst 3 månader före randomisering.
• Försökspersonerna måste vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke och kunna följa doseringsschemat, besöksschemat och telefonuppföljningsbedömningen.
• Patienter bör i övrigt vara allmänt friska, utan förhöjda levertransaminaser eller onormal njurfunktion eller koagulation.
• Patienter som har normalt sköldkörtelstimulerande hormon vid screening

Exklusions kriterier:

• Patienter med extrema dyslipidemier, såsom familjär hyperkolesterolemi, kommer att uteslutas.
• Patienter med typ 1-diabetes, sekundär form av diabetes eller akuta metabola diabeteskomplikationer kommer att uteslutas.
• Patienter som har fått eller behandlats med insulin eller tiazolidindion inom de senaste 6 månaderna kommer att exkluderas.
• Patienter som tar något annat hypoglykemiskt medel, förutom metformin.
• Försökspersoner kommer att uteslutas om de har hjärt-kärlsjukdom (koronar hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom eller perifer artärsjukdom) eller om de tar andra läkemedel som är kända för att påverka lipoproteinmetabolismen (t.ex. steroider, betablockerare, tiaziddiuretika, lipidsänkande medel, betydande alkoholintag etc.).
• Försökspersoner som befinner sig i en situation eller har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa optimalt deltagande i studien.
• Individer med en historia av mental instabilitet, drog- eller alkoholmissbruk eller individer som har behandlats eller behandlas för allvarlig psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan störa ett optimalt deltagande i studien.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren. Patienter får inte ta alkohol under studien.
• Störningar i det hematologiska, matsmältnings- eller centrala nervsystemet, inklusive cerebrovaskulär sjukdom och degenerativ sjukdom, som skulle begränsa studieutvärdering eller deltagande.
• Känd försämring av njurfunktionen (serumkreatininnivåer > 1,7 mg/dL för män), dysproteinemi, nefrotiskt syndrom eller annan njursjukdom (24-timmars urinprotein ≥3 ± 1 g).
• Aktiv eller kronisk lever- och gall- eller leversjukdom. Dessutom kommer patienter med aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas >2 x den övre gränsen för laboratoriereferensintervallet att exkluderas.
• Patienter med koagulopati (protrombintid eller partiell tromboplastintid vid besök 1 >1,5 gånger kontroll).
• Försökspersoner med hemoglobin >2 x den nedre gränsen för laboratoriereferensintervallet kommer att exkluderas.
• Patienter som är kända för att ha testat positivt för humant immunbristvirus (HIV).
• Patienter som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk studie.
• Patienter som har använt något prövningsläkemedel inom 30 dagar efter det första klinikbesöket.
• Kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV. Okontrollerade hjärtarytmier inom 3 månader efter att studien påbörjats.
• Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c>8,5 %) eller annan endokrin eller metabolisk sjukdom som är känd för att påverka serumlipider eller lipoproteiner. Kliniskt eutyroida patienter på ersättningsdoser av sköldkörtelhormon är berättigade till inskrivning.