Sitagliptin-Therapie und Kinetik von Entzündungsmarkern

Einschlusskriterien:

• Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren.
• Postmenopausale Frauen unter 65 Jahren unter stabiler medikamentöser Therapie für 6 Monate vor der Studie (die Patientin sollte stabile Lipidwerte nachgewiesen haben)
• Frauen sollten sich keiner Hormonersatztherapie unterziehen (keine kürzlich begonnene oder abgebrochene Therapie).
• Typ-2-Diabetes gemäß der Definition der American Diabetes Association.
• Nichtraucher.
• Body-Mass-Index zwischen 25,0 und 40,0 kg/m2.
• Ausgangswert des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) zwischen 6,5 und 8,5 %.
• Nüchtern-Plasmaglukose zu Studienbeginn < 15,0 mmol/L.
• Plasmatriglyceridspiegel zwischen 1,5 und 8,0 mmol/L (135 und 710 mg/dl) beim Screening und in Woche -4.
• Patienten, die vor der Randomisierung mindestens 3 Monate lang stabile Metformin-Dosen erhalten hatten.
• Die Probanden müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und in der Lage sein, den Dosierungsplan, den Besuchsplan und die telefonische Nachuntersuchung einzuhalten.
• Die Patienten sollten ansonsten im Allgemeinen gesund sein, ohne Erhöhung der Lebertransaminasen oder abnormale Nierenfunktion oder Gerinnung.
• Patienten mit normalem Schilddrüsen-stimulierendem Hormon beim Screening

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit extremen Dyslipidämien wie familiärer Hypercholesterinämie werden ausgeschlossen.
• Patienten mit Typ-1-Diabetes, sekundärer Form von Diabetes oder akuten metabolischen diabetischen Komplikationen werden ausgeschlossen.
• Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate Insulin oder ein Thiazolidindion erhalten haben oder damit behandelt werden, werden ausgeschlossen.
• Patienten, die außer Metformin ein anderes blutzuckersenkendes Mittel einnehmen.
• Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) leiden oder wenn sie andere Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Lipoproteinstoffwechsel beeinflussen (z. B. Steroide, Betablocker, Thiaziddiuretika, Lipidsenker, starker Alkoholkonsum usw.).
• Probanden, die sich in einer Situation befinden oder an einer Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
• Personen mit einer Vorgeschichte von psychischer Instabilität, Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Personen, die wegen einer schweren psychiatrischen Erkrankung behandelt wurden oder werden, die nach Ansicht des Prüfers eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren. Patienten dürfen während der Studie keinen Alkohol trinken.
• Störungen des hämatologischen, Verdauungs- oder Zentralnervensystems, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen und degenerativer Erkrankungen, die die Studienauswertung oder -teilnahme einschränken würden.
• Bekannte Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Serumkreatininspiegel > 1,7 mg/dl bei Männern), Dysproteinämie, nephrotisches Syndrom oder andere Nierenerkrankung (24-Stunden-Urinprotein ≥3 ± 1 g).
• Aktive oder chronische hepatobiliäre oder hepatische Erkrankung. Darüber hinaus werden Patienten mit Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase >2 x Obergrenze des Laborreferenzbereichs ausgeschlossen.
• Patienten mit Koagulopathie (Prothrombinzeit oder partielle Thromboplastinzeit bei Besuch 1 >1,5-fache Kontrolle).
• Probanden mit Hämoglobin >2 x der Untergrenze des Laborreferenzbereichs werden ausgeschlossen.
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurden.
• Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Klinikbesuch ein Prüfpräparat eingenommen haben.
• Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA). Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn.
• Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c>8,5 %) oder andere endokrine oder metabolische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Serumlipide oder Lipoproteine ​​beeinflussen. Klinisch euthyreote Personen, die Ersatzdosen von Schilddrüsenhormonen erhalten, sind zur Einschreibung berechtigt.