Sitagliptine-therapie en kinetiek van ontstekingsmarkers

Inclusiecriteria:

• Mannen van 18 tot 65 jaar.
• Postmenopauzale vrouwen jonger dan 65 jaar op stabiele medische therapie gedurende 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek (de patiënt moet stabiele lipidepanels hebben aangetoond)
• Vrouwen mogen geen hormoonvervangingstherapie krijgen (niet recent gestart of gestopt)
• Diabetes type 2 zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association.
• Niet-roker.
• Body mass index tussen 25,0 en 40,0 kg/m2.
• Baseline geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) tussen 6,5 en 8,5%.
• Baseline nuchtere plasmaglucose < 15,0 mmol/L.
• Plasmatriglyceridenwaarden tussen 1,5 en 8,0 mmol/L (135 en 710 mg/dl) bij screening en week -4.
• Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden vóór randomisatie stabiele doses metformine hebben gekregen.
• Proefpersonen moeten bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat zijn zich te houden aan het doseringsschema, het bezoekschema en de telefonische follow-upbeoordeling.
• Patiënten dienen verder over het algemeen gezond te zijn, zonder verhogingen van levertransaminasen of abnormale nierfunctie of coagulatie.
• Patiënten met normaal schildklierstimulerend hormoon bij screening

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met extreme dyslipidemie, zoals familiaire hypercholesterolemie, worden uitgesloten.
• Patiënten met diabetes type 1, secundaire vorm van diabetes of acute metabole diabetische complicaties worden uitgesloten.
• Patiënten die in de afgelopen 6 maanden insuline of een thiazolidinedion hebben gekregen of hiermee worden behandeld, worden uitgesloten.
• Patiënten die een ander hypoglycemisch middel gebruiken dan metformine.
• Proefpersonen worden uitgesloten als ze een cardiovasculaire ziekte hebben (coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte of perifere arteriële ziekte) of als ze andere medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het lipoproteïnemetabolisme beïnvloeden (bijv. steroïden, bètablokkers, thiazidediuretica, lipidenverlagende middelen, veel alcoholgebruik enz.).
• Proefpersonen die zich in een situatie bevinden of een aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker een optimale deelname aan het onderzoek in de weg kan staan.
• Personen met een voorgeschiedenis van mentale instabiliteit, drugs- of alcoholmisbruik of personen die zijn behandeld of worden behandeld voor een ernstige psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een optimale deelname aan het onderzoek kan belemmeren.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar. Patiënten mogen tijdens het onderzoek geen alcohol gebruiken.
• Aandoeningen van het hematologische, spijsverterings- of centrale zenuwstelsel, waaronder cerebrovasculaire aandoeningen en degeneratieve aandoeningen, die de evaluatie of deelname aan het onderzoek zouden beperken.
• Bekende nierfunctiestoornis (serumcreatininewaarden > 1,7 mg/dl voor mannen), dysproteïnemie, nefrotisch syndroom of andere nierziekte (24-uurs urine-eiwit ≥3 ± 1 g).
• Actieve of chronische hepatobiliaire of leverziekte. Bovendien worden patiënten met aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase >2 x de bovengrens van het laboratoriumreferentiebereik uitgesloten.
• Proefpersonen met coagulopathie (protrombinetijd of partiële tromboplastinetijd bij Bezoek 1 >1,5 keer controle).
• Proefpersonen met hemoglobine >2 x de ondergrens van het laboratoriumreferentiebereik worden uitgesloten.
• Patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn getest op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
• Patiënten die binnen 30 dagen na het eerste bezoek aan de kliniek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt.
• Congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV. Ongecontroleerde hartritmestoornissen binnen 3 maanden na deelname aan de studie.
• Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c>8,5%) of andere endocriene of stofwisselingsziekten waarvan bekend is dat ze serumlipiden of lipoproteïnen beïnvloeden. Klinisch euthyroïde proefpersonen op vervangende doses schildklierhormoon komen in aanmerking voor inschrijving.