Terapia con sitagliptin e cinetica dei marcatori infiammatori

Criterio di inclusione:

• Maschi dai 18 ai 65 anni.
• Donne in post-menopausa di età inferiore ai 65 anni in terapia medica stabile per 6 mesi prima dello studio (la paziente deve aver dimostrato pannelli lipidici stabili)
• Le donne non dovrebbero sottoporsi a terapia ormonale sostitutiva (nessun inizio o interruzione recente)
• Diabete di tipo 2 come definito dall'American Diabetes Association.
• Non fumatore.
• Indice di massa corporea compreso tra 25,0 e 40,0 kg/m2.
• Emoglobina glicata A1c (HbA1c) al basale tra 6,5 ​​e 8,5%.
• Glicemia plasmatica a digiuno al basale < 15,0 mmol/L.
• Livelli plasmatici di trigliceridi compresi tra 1,5 e 8,0 mmol/L (135 e 710 mg/dl) allo screening e alla settimana -4.
• Pazienti che hanno ricevuto dosi stabili di metformina per almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
• I soggetti devono essere disposti a fornire il consenso informato scritto e in grado di aderire al programma di dosaggio, al programma delle visite e alla valutazione del follow-up telefonico.
• Per il resto, i pazienti devono essere generalmente sani, senza aumenti delle transaminasi epatiche o funzionalità renale anomala o coagulazione.
• Pazienti con normale ormone stimolante la tiroide allo screening

Criteri di esclusione:

• Saranno esclusi i pazienti con dislipidemie estreme, come l'ipercolesterolemia familiare.
• Saranno esclusi i pazienti con diabete di tipo 1, forma secondaria di diabete o complicanze diabetiche metaboliche acute.
• Saranno esclusi i pazienti che hanno ricevuto o sono in trattamento con insulina o un tiazolidinedione negli ultimi 6 mesi.
• Pazienti che assumono qualsiasi altro agente ipoglicemizzante, diverso dalla metformina.
• I soggetti saranno esclusi se hanno malattie cardiovascolari (malattia coronarica, malattia cerebrovascolare o malattia arteriosa periferica) o se stanno assumendo altri farmaci noti per influenzare il metabolismo delle lipoproteine ​​(ad es. steroidi, beta-bloccanti, diuretici tiazidici, agenti ipolipemizzanti, assunzione significativa di alcol ecc.).
• - Soggetti che si trovano in una situazione o presentano qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con una partecipazione ottimale allo studio.
• Individui con una storia di instabilità mentale, abuso di droghe o alcol o individui che sono stati trattati o sono in trattamento per gravi malattie psichiatriche che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con una partecipazione ottimale allo studio.
• Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni. I pazienti non devono assumere alcolici durante lo studio.
• Disturbi del sistema ematologico, digestivo o nervoso centrale, comprese le malattie cerebrovascolari e le malattie degenerative, che limiterebbero la valutazione o la partecipazione allo studio.
• Compromissione nota della funzionalità renale (livelli di creatinina sierica > 1,7 mg/dL per gli uomini), disproteinemia, sindrome nefrosica o altra malattia renale (proteine ​​urinarie delle 24 ore ≥3 ± 1 g).
• Malattia epatobiliare o epatica attiva o cronica. Inoltre, saranno esclusi i pazienti con aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi >2 volte il limite superiore del range di riferimento del laboratorio.
• Soggetti con coagulopatia (tempo di protrombina o tempo di tromboplastina parziale alla Visita 1 >1,5 volte il controllo).
• Saranno esclusi i soggetti con emoglobina >2 volte il limite inferiore dell'intervallo di riferimento del laboratorio.
• Pazienti noti per essere risultati positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Pazienti attualmente arruolati in un altro studio clinico.
• Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla prima visita clinica.
• Insufficienza cardiaca congestizia Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA). Aritmie cardiache non controllate entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
• Diabete mellito non controllato (HbA1c>8,5%) o altre malattie endocrine o metaboliche note per influenzare i lipidi sierici o le lipoproteine. Sono eleggibili per l'arruolamento i soggetti clinicamente eutiroidei che assumono dosi sostitutive di ormone tiroideo.