Sitagliptinterapi og kinetikk av inflammatoriske markører

Inklusjonskriterier:

• Menn 18 til 65 år.
• Postmenopausale kvinner under 65 år på stabil medisinsk behandling i 6 måneder før studien (pasienten skal ha vist stabile lipidpaneler)
• Kvinner bør ikke gå på hormonbehandling (ingen nylig oppstart eller stopp)
• Type 2 diabetes som definert av American Diabetes Association.
• Ikke-røyker.
• Kroppsmasseindeks mellom 25,0 og 40,0 kg/m2.
• Baseline glykert hemoglobin A1c (HbA1c) mellom 6,5 og 8,5 %.
• Baseline fastende plasmaglukose < 15,0 mmol/L.
• Plasma triglyseridnivåer mellom 1,5 og 8,0 mmol/L (135 og 710 mg/dl) ved screening og uke -4.
• Pasienter som har fått stabile doser metformin i minst 3 måneder før randomisering.
• Forsøkspersonene må være villige til å gi skriftlig informert samtykke og være i stand til å overholde doseringsplan, besøksplan og telefonoppfølgingsvurdering.
• Pasienter bør ellers være generelt friske, uten forhøyede levertransaminaser eller unormal nyrefunksjon eller koagulasjon.
• Pasienter som har normalt skjoldbruskstimulerende hormon ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med ekstreme dyslipidemier, som familiær hyperkolesterolemi, vil bli ekskludert.
• Pasienter med type 1 diabetes, sekundær form for diabetes eller akutte metabolske diabetiske komplikasjoner vil bli ekskludert.
• Pasienter som har fått eller behandlet med insulin eller tiazolidindion i løpet av de siste 6 månedene vil bli ekskludert.
• Pasienter som tar andre hypoglykemiske midler enn metformin.
• Pasienter vil bli ekskludert hvis de har hjerte- og karsykdommer (koronar hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom eller perifer arteriell sykdom) eller hvis de tar andre medisiner som er kjent for å påvirke lipoproteinmetabolismen (f.eks. steroider, betablokkere, tiaziddiuretika, lipidsenkende midler, betydelig alkoholinntak etc.).
• Forsøkspersoner som er i en situasjon eller har en tilstand som etter utrederens mening kan forstyrre optimal deltakelse i studien.
• Personer med en historie med mental ustabilitet, narkotika- eller alkoholmisbruk eller personer som har blitt behandlet eller behandlet for alvorlig psykiatrisk sykdom som etter utforskerens mening kan forstyrre optimal deltakelse i studien.
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene. Pasienter må ikke ta alkohol under studien.
• Forstyrrelser i det hematologiske, fordøyelsessystemet eller sentralnervesystemet, inkludert cerebrovaskulær sykdom og degenerativ sykdom, som vil begrense studieevaluering eller deltakelse.
• Kjent nedsatt nyrefunksjon (serumkreatininnivåer > 1,7 mg/dL for menn), dysproteinemi, nefrotisk syndrom eller annen nyresykdom (24-timers urinprotein ≥3 ± 1 g).
• Aktiv eller kronisk hepatobiliær eller hepatisk sykdom. I tillegg vil pasienter med aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >2 x øvre grense av laboratoriereferanseområdet bli ekskludert.
• Personer med koagulopati (protrombintid eller delvis tromboplastintid ved besøk 1 >1,5 ganger kontroll).
• Pasienter med hemoglobin >2 x den nedre grensen for laboratoriereferanseområdet vil bli ekskludert.
• Pasienter som er kjent for å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV).
• Pasienter som for tiden er registrert i en annen klinisk studie.
• Pasienter som har brukt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter første klinikkbesøk.
• Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV. Ukontrollerte hjertearytmier innen 3 måneder etter studiestart.
• Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c>8,5 %) eller annen endokrin eller metabolsk sykdom som er kjent for å påvirke serumlipider eller lipoproteiner. Klinisk euthyreoidea personer på erstatningsdoser av skjoldbruskhormon er kvalifisert for påmelding.