Terapia com Sitagliptina e Cinética de Marcadores Inflamatórios

Critério de inclusão:

• Homens de 18 a 65 anos.
• Mulheres na pós-menopausa com menos de 65 anos em terapia medicamentosa estável por 6 meses antes do estudo (a paciente deveria ter demonstrado painéis lipídicos estáveis)
• As mulheres não devem estar em terapia de reposição hormonal (sem início ou interrupção recente)
• Diabetes tipo 2, conforme definido pela American Diabetes Association.
• Não fumante.
• Índice de massa corporal entre 25,0 e 40,0 kg/m2.
• Hemoglobina glicada basal A1c (HbA1c) entre 6,5 e 8,5%.
• Glicemia basal em jejum < 15,0 mmol/L.
• Níveis de triglicerídeos plasmáticos entre 1,5 e 8,0 mmol/L (135 e 710 mg/dL) na triagem e na semana -4.
• Pacientes que receberam doses estáveis ​​de metformina por pelo menos 3 meses antes da randomização.
• Os indivíduos devem estar dispostos a dar consentimento informado por escrito e ser capazes de aderir ao cronograma de dosagem, cronograma de visitas e avaliação de acompanhamento por telefone.
• Os pacientes devem ser geralmente saudáveis, sem elevações nas transaminases hepáticas ou função renal ou coagulação anormais.
• Pacientes com hormônio estimulante da tireoide normal na triagem

Critério de exclusão:

• Pacientes com dislipidemias extremas, como hipercolesterolemia familiar, serão excluídos.
• Pacientes com diabetes tipo 1, forma secundária de diabetes ou complicações diabéticas metabólicas agudas serão excluídos.
• Os pacientes que receberam ou estão sendo tratados com insulina ou tiazolidinediona nos últimos 6 meses serão excluídos.
• Pacientes em uso de qualquer outro agente hipoglicemiante, exceto metformina.
• Os indivíduos serão excluídos se tiverem doença cardiovascular (doença cardíaca coronária, doença cerebrovascular ou doença arterial periférica) ou se estiverem tomando outros medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo das lipoproteínas (por exemplo, esteroides, betabloqueadores, diuréticos tiazídicos, hipolipemiantes, ingestão significativa de álcool, etc.).
• Indivíduos que estão em uma situação ou têm qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal no estudo.
• Indivíduos com histórico de instabilidade mental, abuso de drogas ou álcool ou indivíduos que foram ou estão sendo tratados por doença psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, pode interferir na participação ideal no estudo.
• História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos. Os pacientes não devem tomar álcool durante o estudo.
• Distúrbios dos sistemas hematológico, digestivo ou nervoso central, incluindo doença cerebrovascular e doença degenerativa, que limitariam a avaliação ou participação no estudo.
• Comprometimento conhecido da função renal (níveis séricos de creatinina > 1,7 mg/dL para homens), disproteinemia, síndrome nefrótica ou outra doença renal (proteína urinária de 24 horas ≥3 ± 1 g).
• Doença hepatobiliar ou hepática ativa ou crônica. Além disso, serão excluídos pacientes com aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase >2 x limite superior do intervalo de referência laboratorial.
• Indivíduos com coagulopatia (tempo de protrombina ou tempo de tromboplastina parcial na visita 1 >1,5 vezes o controle).
• Serão excluídos os indivíduos com hemoglobina >2 x o limite inferior do intervalo de referência laboratorial.
• Pacientes com teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Pacientes que estão atualmente inscritos em outro estudo clínico.
• Pacientes que usaram qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da primeira visita clínica.
• Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA). Arritmias cardíacas não controladas dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
• Diabetes mellitus não controlado (HbA1c>8,5%) ou outra doença endócrina ou metabólica conhecida por influenciar os lipídios ou lipoproteínas séricas. Indivíduos clinicamente eutireoideos em doses de reposição de hormônio tireoidiano são elegíveis para inscrição.