시타글립틴 요법 및 염증 마커의 동역학

포함 기준:

• 18~65세 남성.
• 연구 전 6개월 동안 안정적인 약물 치료를 받고 있는 65세 미만의 폐경 후 여성(환자는 안정적인 지질 패널을 입증해야 함)
• 여성은 호르몬 대체 요법을 받지 않아야 합니다(최근에 시작하거나 중단한 적이 없음).
• 미국 당뇨병 협회에서 정의한 제2형 당뇨병.
• 비 흡연자.
• 25.0 ~ 40.0 kg/m2 사이의 체질량 지수.
• 기준선 당화혈색소 A1c(HbA1c) 6.5~8.5%.
• 기준선 공복 혈장 포도당 < 15.0mmol/L.
• 스크리닝 및 -4주차에서 혈장 트리글리세리드 수준이 1.5~8.0mmol/L(135~710mg/dl) 사이.
• 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 메트포르민을 투여받은 환자.
• 피험자는 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 투약 일정, 방문 일정 및 전화 후속 평가를 준수할 수 있어야 합니다.
• 환자는 간 트랜스아미나제의 상승이나 비정상적인 신장 기능 또는 응고 없이 일반적으로 건강해야 합니다.
• 스크리닝 시 갑상선자극호르몬이 정상인 환자

제외 기준:

• 가족성 고콜레스테롤혈증과 같은 극심한 이상지질혈증이 있는 환자는 제외됩니다.
• 제1형 당뇨병, 이차형 당뇨병 또는 급성 대사성 당뇨병 합병증이 있는 환자는 제외됩니다.
• 지난 6개월 이내에 인슐린 또는 티아졸리딘디온을 투여받았거나 치료받은 환자는 제외됩니다.
• 메트포르민 이외의 다른 혈당 강하제를 복용 중인 환자.
• 심혈관 질환(관상동맥 질환, 뇌혈관 질환 또는 말초 동맥 질환)이 있거나 지단백질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물(예: 스테로이드, 베타 차단제, 티아지드 이뇨제, 지질 저하제, 상당한 알코올 섭취 등).
• 연구자의 의견에 따라 최적의 연구 참여를 방해할 수 있는 상황에 있거나 상태가 있는 피험자.
• 정신 불안정, 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 개인 또는 조사자의 의견에 따라 연구에 최적의 참여를 방해할 수 있는 심각한 정신 질환에 대해 치료를 받았거나 치료를 받고 있는 개인.
• 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사. 환자는 연구 중에 술을 마시면 안 됩니다.
• 연구 평가 또는 참여를 제한하는 뇌혈관 질환 및 퇴행성 질환을 포함하는 혈액학, 소화기 또는 중추 신경계의 장애.
• 알려진 신장 기능 장애(남성의 경우 혈청 크레아티닌 수치 > 1.7mg/dL), 단백질 이상혈증, 신증후군 또는 기타 신장 질환(24시간 요단백 ≥3 ± 1g).
• 활동성 또는 만성 간담도 또는 간 질환. 또한 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소가 검사실 참조 범위의 상한치의 2배를 초과하는 환자는 제외됩니다.
• 응고병증이 있는 피험자(방문 1에서 프로트롬빈 시간 또는 부분 트롬보플라스틴 시간 > 대조군의 1.5배).
• 헤모글로빈 >2 x 실험실 참조 범위의 하한을 가진 피험자는 제외됩니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 반응을 보인 것으로 알려진 환자.
• 현재 다른 임상 연구에 등록된 환자.
• 임상시험 첫 방문일로부터 30일 이내에 임상시험용 의약품을 사용한 적이 있는 환자.
• 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV. 연구 시작 3개월 이내에 조절되지 않는 심장 부정맥.
• 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c>8.5%) 또는 혈청 지질 또는 지단백질에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 내분비 또는 대사 질환. 임상적으로 갑상선 호르몬 대체 용량을 복용 중인 갑상선 기능이 정상인 피험자는 등록할 수 있습니다.