Klooriheksidiinikylvyn tehokkuus vastasyntyneiden teho-osastolla

Tutkimus suoritetaan Shaare-Zedek Medical Centerin vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU)

Verenkierron infektioita (BSI) ja monilääkeresistenttisten organismien (MDRO) kolonisaatiota koskevat perustiedot kerätään 3–6 kuukauden ajalta ennen potilaiden rekisteröintiä.

Alustava tutkimus:

Turvallisuuden varmistamiseksi rekisteröimme NICU:lle tulleet imeväiset kolmeen peräkkäiseen hoitoryhmään seuraavasti: ensimmäiseen ryhmään kuuluvat NICU:lle tulleet synnytyslapset (raskausikä 37+6 ja >7 vrk), toiseen ryhmään. sisältää lähivauvoja (raskausikä > 34+0 - 36+6 viikkoa ja >7 päivää vanha) ja kolmanteen ryhmään kuuluvat keskoset (raskausikä >30+0 - 33+6 ja >=10 päivää vanha) . Aiomme ottaa enintään 20 potilasta kuhunkin ryhmään, vähintään 200 potilaspäiväksi ryhmää kohden. Kaikki vauvat määrätään uimaan kolme kertaa viikossa 2-prosenttisella klooriheksidiiniglukonaatilla kyllästetyillä pyyhkeillä (Clinell ® Chlorhexidine -pesuliinat, GAMA Healthcare) NICU-hoidon ajaksi. Vauvan ihoa seurataan jatkuvasti alla kuvatulla tavalla. Asteikon 3 tai 4 reaktioiden sattuessa tutkimustoimenpiteet keskeytetään väliaikaisesti ja haittatapahtuma ilmoitetaan Helsingin komitealle ja tutkimuksen ohjauskomitealle. Jos asteen 3 tai 4 reaktioita ei havaita vähintään 200 potilaspäivän jälkeen ryhmää kohden, ilmoittautuminen suoritetaan seuraavaan ryhmään (esim. jos asteen 3-4 reaktiota ei havaita 200 potilaspäivään ryhmässä 1, aloitamme potilaiden rekisteröinti ryhmään 2 jne.). Jos esitutkimuksessa ei esiinny asteen 3-4 ihotulehdusta, aloitamme ilmoittautumisen alla kuvatulla tavalla.

Tutkimuksen seuraavissa vaiheissa:

Kaikki tutkimukseen kelpaavat NICU:n vauvat määrätään uimaan kolme kertaa viikossa 2-prosenttisella klooriheksidiiniglukonaatilla kyllästetyillä pyyhkeillä (Clinell ® Chlorhexidine -pesuliinat, GAMA-terveydenhuolto) ensimmäisen 6 kuukauden tutkimusjakson aikana (interventio), jonka jälkeen normaali uiminen toisen 6 kuukauden jakson aikana, sitten jälleen interventiojakso 6 kuukauden ajan ja normaali uiminen 6 kuukauden ajan. Koko opintojakso - 2,5 vuotta.

Sisällyttämiskriteerit: lapset, jotka painavat ≥1500 grammaa ja yli 10 päivän ikäiset; vanhempien tietoinen suostumus Poissulkemiskriteerit: alle 1500 grammaa painavat tai alle 10 päivän ikäiset lapset; vanhempien kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.

Katso tavallinen uiminen liite 1.

Ennen tutkimuksen aloittamista sekä jokaisen tutkimusjakson alussa sairaanhoitajille opastetaan oikea tekniikka potilaiden kylpemiseen. Kylpeminen suoritetaan tuoteesitteen mukaan, kolme kertaa viikossa.

Tulostoimenpiteet

A. Bakteremiajaksojen lukumäärä 1000 potilaspäivää kohden interventiojaksojen aikana verrattuna kontrollijaksoihin.

B. Metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA), vankomysiiniresistenssin enterokokin (VRE), karbapeneemiresistentin Acinetobacter baumanii (CRAB) tai laajennetun spektrin beetalaktamaasia (ESBL) tuottaviin organismeihin kolonisoituneiden uusien potilaiden lukumäärä potilaiden kokonaismäärää kohti, kuukausittain ja varianssi.

C. Uusien MRSA-, VRE-, CRAB- tai ESBL-kolonisoitujen potilaiden määrä 1000:aa kelvollista potilaspäivää kohden [ Potilaspäivien kokonaismäärä – potilaspäivien kokonaismäärä potilailla, joilla on monilääkeresistentisiä organismeja (MDRO)]

D. Aika kolonisaatioon MDRO:lla interventiojaksojen aikana verrattuna kontrollijaksoihin.

Tiedonkeruu:

Jokainen potilas, joka on otettu NICU:hun tutkimusjaksojen aikana ja täyttää sisällyttämiskriteerit, kirjataan ja hänelle annetaan erityinen tutkimusnumero. Pääsy- ja kotiutuspäivämäärät kirjataan ja niitä käytetään oleskelun keston laskemiseen ja sairaalainfektioiden ilmaantuvuuden määrittämiseen mikrobiologisten tietojen perusteella. Kliiniset ja laboratoriotiedot, mukaan lukien invasiivisten laitteiden käyttö (suonensisäiset laitteet, koneellinen ventilaatio, syöttöletkut), kerätään standardoiduille lomakkeille. Tiedot koodataan salasanasuojatun tietokannan alle ja linkitetään vain tutkimuspotilastunnukseen.

Infektioita ja MDRO-hankintoja seurataan tutkimusjakson aikana. Tapahtumat, jotka tapahtuvat 2 päivän sisällä siirtymisestä, liitetään edelliseen uimajaksoon.

Infektioiden seurantaa varten kaikille tutkimukseen osallistuneille tehdään päivittäinen viljelmien tarkistus ja uudet antibioottihoidon tilaukset. Infektiotapahtumat arvioi riippumaton tutkija, joka on sokeutunut interventiojaksoon.

MDRO:n aktiivinen valvontatestaus suoritetaan kahden viikon välein tutkimusjakson aikana. Yksikön henkilökunta ottaa nenänielun (MRSA)] ja peräsuolen alueen (ESBL:ää tuottavien organismien, VRE:n ja CRAB:n) ​​pyyhkäisynäytteet, jotka käsitellään Shaare-Zedek Medical Centerin mikrobiologian laboratoriossa.

Kokeen valvonta:

Tutkimuksen ohjauskomiteaan kuuluvat PI:tä lukuun ottamatta infektiotautilääkäri ja neonatologi. Kahden viikon välein keskustellaan edistymisraportista, raportointi aktiivisen valvonnan noudattamisesta, raportointi uimisen noudattamisesta sekä mahdollisista haittavaikutuksista tai muista ongelmista.

Tilastolliset analyysit

Muutoksia BSI:n ja kliinisen sepsiksen esiintymistiheydissä verrataan intervention ja kontrollijakson välillä. Jatkuvia muuttujia tarkastellaan käyttämällä kahden otoksen t-testejä ja lineaarista regressiomallinnusta ja kategorisia muuttujia Fisherin eksaktitestillä. Coxin suhteellisten vaarojen regressiomallia käytetään vertaamaan aikaa pääsystä ensimmäiseen primaariseen verenkiertoinfektioon, kliiniseen sepsikseen tai MDRO:n saamiseen kontrolli- ja interventiojaksojen välillä.

Otoskoon laskenta: Jatkuvan seurantamme perusteella NICU:ssamme on 2-3 BSI-tapahtumaa 1000 potilaspäivää kohti. 50 %:n laskun havaitsemiseksi BSI-arvoissa tutkijat tarvitsevat 37 096 potilaspäivää (18 548 kussakin ryhmässä), jotta heillä olisi 80 %:n valta hylätä nollahypoteesi 0,05:n merkitsevyystasolla. Tällä hetkellä keskimääräinen vuosilaskentamme on 45 000 potilaspäivää. siksi 2-vuotisella tutkimuksella on > 80 %:n valta hylätä nollahypoteesi (BSI-arvot kontrollijaksolla ovat yhtä suuret kuin interventiojakson luvut).

Turvallisuus ja valvonta.

Tutkimuksessa, jossa arvioitiin 2 % CHG:n siedettävyys katetrin asettamisen antisepsiselle ≥1500 gramman ja ≥7 päivän ikäisillä pikkulapsilla, ei havaittu merkittäviä ihotulehdusreaktioita. Seitsemällä 48 lapsesta oli mitattavissa CHG-tasot veressä. Andersen et al. totesi, että 4 36:sta alle 1000 g:n vastasyntyneestä sai kosketusihottumatulehduksen 2 % CHG-kuorinnan jälkeen. Kosketusihottumaa ei esiintynyt 49:llä tutkimuksen osallistujalla, jotka painoivat ≥1000 g. Vaihtoehto vastasyntyneiden antisepsiselle on povidonijodi. Kuitenkin jodin imeytyminen, joka voi heikentää kilpirauhasen toimintaa, on yksi syy tutkia CHG:n käyttöä. Vaikka CHG:n raportoitiin imeytyvän vastasyntyneen ihon läpi useissa tutkimuksissa, merkittäviä systeemisiä sivuvaikutuksia ei raportoitu. Eläinkokeissa ei havaittu merkittävää CHG:n toksisuutta. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) toteaa lääketietolaatikossa, jossa on 2 % CHG-kangasta: "Käytä varoen keskosille tai alle 2 kuukauden ikäisille vauvoille. Nämä tuotteet voivat aiheuttaa ärsytystä tai kemiallisia palovammoja."

Jokaisen osallistujan iho tutkitaan päivittäin hoitohenkilökunnan toimesta ja kaksi kertaa viikossa tutkimushenkilöstön toimesta.

Ihoreaktiot luokitellaan ja kirjataan vakioraporttilomakkeelle (liite 2).

Asteen 3 ja 4 ihoreaktiot ilmoitetaan vakavina haittatapahtumina.