- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02540590
Suun limakalvon leikkauksen jälkeiset verenvirtausmittaukset (LASCAM)
Lasertäpläkontrastikuvauksen arviointi suun limakalvon verenvirtauksen arvioimiseksi parodontaalisen plastiikkakirurgian jälkeen: kartoittava havaintotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykypäivän parodontaalikirurgiassa käytetään rutiininomaisesti lukuisia läppämalleja erilaisilla siirtovaihtoehdoilla (auto-allo- tai xeno-graftit). Jotta saavutetaan tapahtumaton ensisijainen parantuminen ja mahdollistetaan siirteen integrointi, joka johtaa onnistuneisiin kliinisiin tuloksiin, on tärkeää soveltaa optimoituja kirurgisia tekniikoita sopivilla siirremateriaaleilla vastaamaan erilaisiin kliinisiin vaatimuksiin (esim. taantuman kattavuus, keratinisoituneiden kudosten laajentuminen, periimplantin pehmytkudospuutosten korjaaminen). Siirteen altistuminen pehmyt- ja kovien kudosten augmentaation aikana saattaa tapahtua ennen kuin mahdollisia siirteen vaskularisaatiota haavan paranemishäiriöiden ja ensisijaisen parantumisen puutteen vuoksi. Läpän epäonnistumisen syyt voivat olla heikentynyt läpän kierto, mikä voidaan välttää oikealla läpän suunnittelulla, jännitteettömällä läpän liikkeellä. Läppärakenteen roolia ienverenkiertoon tutkittiin leikkauksen jälkeen ja havaittiin, että yksinkertaistettu papillasäilytysläppä johti nopeampaan verenvirtauksen palautumiseen kuin modifioitu Widmanin läppäleikkaus. Lähikudosten trauman minimoimiseksi (esim. läppä) on suositeltavaa käyttää vähiten invasiivista läpän valmistelumenetelmää, joka voi myös suojata alleviivaavaa siirteen kudosta ja tukea nopeaa vaskularisaatiota. Nämä ohjeet johtivat minimaalisen invasiivisen läppäsuunnittelun kehittämiseen juuripeittokirurgiaa varten, nimittäin supraperiosteaalisen kirjekuoren tunnelitekniikan, jota Azzi et al. muuttivat myöhemmin. Mukogingivaalisen kompleksin koronaaliseksi edistämiseksi sisään asetetun siirteen peittämiseksi. Myöhemmin sitä muutettiin edelleen ottamalla käyttöön mikrokirurginen lähestymistapa. Kysymys on vielä ratkaisematta, kuinka tunnelointitekniikka voi vaikuttaa paranevan ikenen mikroverenkiertoon ja miten alla oleva siirrännäinen kudos vaikuttaa limakalvoläppään.
Äskettäin on otettu käyttöön uusi ei-invasiivinen, kaksiulotteinen menetelmä, nimittäin laserpilkkukontrastianalyysi (LASCA) kudoksen mikroverenkierron arvioimiseksi. Kliiniset pilottitutkimukset viittaavat siihen, että tämä tekniikka voi olla hyödyllinen työkalu oikean verenkierron arvioimiseksi kirurgisen toimenpiteen aikana ja ihon haavan paranemisen arvioimiseksi ihmisellä. Tämän uuden menetelmän avulla voimme seurata koko leikkausaluetta reaaliajassa ennen paranemisjaksoa ja sen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- Janos Vag
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Omaa ohut ienbiotyyppi.
- Usein ienlaman kliininen diagnoosi
- Hyvä yleinen terveys
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus,
- tupakointi,
- yleiset sairaudet,
- käyttänyt antibiootteja, tulehduskipulääkkeitä, systeemisiä steroideja, bifosfonaatteja tai muita lääkkeitä, jotka mahdollisesti vaikuttavat limakalvohaavojen paranemiseen, tai muita valmisteita viimeisen kolmen kuukauden aikana (paitsi ehkäisyvalmisteet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mucograft
Suun limakalvon laserpilkkukontrastikuvaus ja haavanesteen mittaus ennen ja jälkeen juuripeittoleikkauksen.
Tässä ryhmässä juuret peitetään modifioidun koronaalisesti edistyneen läpän ja ksenograftin kollageenimatriisin (mucograft) yhdistelmällä.
|
Non-invasiivinen menetelmä kudosten veren perfuusion mittaamiseksi, jota käytetään suun limakalvoille
Muut nimet:
Haavanestettä iensulkuksesta mitattiin tilavuusmittauksella Periotron 8000 -laitteella suodatinnauhan avulla
Muut nimet:
|
|
CTG
Suun limakalvon laserpilkkukontrastikuvaus ja haavanesteen mittaus ennen ja jälkeen juuripeittoleikkauksen.
Tässä ryhmässä juuret peitetään modifioidun koronaalisesti edenneen läpän ja subepiteliaalisen sidekudossiirteen (CTG) yhdistelmällä, joka otettiin potilaan kitalaesta.
|
Non-invasiivinen menetelmä kudosten veren perfuusion mittaamiseksi, jota käytetään suun limakalvoille
Muut nimet:
Haavanestettä iensulkuksesta mitattiin tilavuusmittauksella Periotron 8000 -laitteella suodatinnauhan avulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset verenkierron muutokset suun limakalvossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Verenvirtauksen muutokset mitattiin Laser Speckle Contrast Analyzerilla (LASCA) ennen ja jälkeen juuripeittoleikkauksen (modifioitu koronaalisesti edistynyt tekniikka).
Asteikko oli mielivaltainen yksikkö (0-3000 LSPU) ja suhteelliset muutokset preoperatiiviseen mittaukseen laskettiin.
Leikkauksen jälkeiset seurantaajat olivat: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 17, 30, 60, 90, 120, 150, 180 päivää.
Leikkaus tehtiin käyttämällä kahta erilaista siirrettä (mukograft-ksenografti ja sidekudossiirre-autologinen).
Eroja leikkauksen jälkeisissä verenvirtauksen muutoksissa verrattiin näiden kahden siirreryhmän välillä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset haavanesteen muutokset suun limakalvossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haavan nesteen muutokset mitattiin Periotron 8000 -laitteella.
Käytä suodatinnauhaa nesteen poistamiseen haavan ympäriltä.
Suodatinliuska työnnettiin sitten Periotron-koneeseen paperin tilavuuden mittaamiseksi.
Pisteet olivat välillä 0-200 (mielivaltainen yksikkö).
Leikkauksen jälkeiset seurantaajat olivat: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 17, 30, 60, 90, 120, 150, 180 päivää.
Leikkaus tehtiin käyttämällä kahta erilaista siirrettä (mukograft-ksenografti ja sidekudossiirre-autologinen).
Leikkauksen jälkeisten haavanesteen muutosten eroja verrattiin näiden kahden siirrännäisen ryhmän välillä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janos Vag, Semmelweis University, Dept. of Conservative Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .