- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02540590
Misurazioni del flusso sanguigno post-operatorio della mucosa orale (LASCAM)
Valutazione dell'imaging con contrasto laser speckle per la valutazione del flusso sanguigno della mucosa orale dopo la chirurgia plastica parodontale: uno studio osservazionale esplorativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nell'odierna chirurgia plastica parodontale vengono applicati abitualmente numerosi tipi di lembo con varie alternative di innesto (auto-allo- o xeno-innesti). Al fine di ottenere una guarigione per prima intenzione senza incidenti e consentire l'integrazione dell'innesto con risultati clinici positivi, è importante applicare tecniche chirurgiche ottimizzate con materiali di innesto adeguati per soddisfare le varie esigenze cliniche (ad es. copertura delle recessioni, ingrossamento dei tessuti cheratinizzati, correzione delle carenze dei tessuti molli perimplantari). L'esposizione dell'innesto durante l'aumento del tessuto molle e duro potrebbe verificarsi prima di qualsiasi possibilità di vascolarizzazione dell'innesto a causa di disturbi della guarigione della ferita e mancanza di guarigione per prima intenzione. Le ragioni del fallimento del lembo potrebbero essere la circolazione del lembo compromessa, che può essere evitata con un'appropriata progettazione del lembo, avanzamento del lembo senza tensioni. Il ruolo del design del lembo sul flusso sanguigno gengivale è stato studiato dopo l'intervento chirurgico e si è scoperto che il lembo di conservazione della papilla semplificato ha comportato un recupero più rapido del flusso sanguigno rispetto alla chirurgia del lembo di Widman modificata. Al fine di ridurre al minimo il trauma sui tessuti circostanti (es. lembo) è consigliabile utilizzare il metodo meno invasivo per la preparazione del lembo, che può anche proteggere il tessuto dell'innesto sottostante e favorire una rapida vascolarizzazione. Queste linee guida hanno portato allo sviluppo di un design del lembo minimamente invasivo per la chirurgia della copertura radicolare, vale a dire la tecnica del tunnel dell'involucro sopraperiosteo, che è stata successivamente modificata da Azzi et al. per far avanzare coronalmente il complesso mucogengivale al fine di coprire l'innesto inserito. Successivamente è stato ulteriormente modificato introducendo l'approccio microchirurgico. Rimane ancora da chiarire come la tecnica di Tunneling possa influenzare la microcircolazione della gengiva in via di guarigione e come il tessuto dell'innesto sottostante influisca sul lembo di mucosa sovrastante.
Recentemente è stato introdotto un nuovo metodo bidimensionale non invasivo, vale a dire l'analisi laser speckle contrast (LASCA) per valutare la microcircolazione del tessuto. Studi clinici pilota suggeriscono che questa tecnica può essere uno strumento utile per valutare la corretta circolazione durante l'intervento chirurgico e valutare la guarigione della ferita nella pelle nell'uomo. Questo nuovo metodo può permetterci di monitorare l'intera area chirurgica in tempo reale prima e durante il periodo di guarigione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Budapest, Ungheria, 1088
- Janos Vag
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un biotipo gengivale sottile.
- Diagnosi clinica delle recessioni gengivali multiple
- Buona salute generale
Criteri di esclusione:
- gravidanza,
- fumare,
- malattie generali,
- assumere antibiotici, farmaci antinfiammatori, steroidi sistemici, bifosfonati o qualsiasi altro medicinale che possa influenzare la guarigione delle ferite della mucosa o qualsiasi altro prodotto negli ultimi tre mesi (tranne i contraccettivi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Mucoinnesto
Imaging con contrasto laser speckle della mucosa orale e misurazione del fluido della ferita prima e dopo l'intervento chirurgico di copertura radicolare.
In questo gruppo le radici sono coperte da una combinazione di lembo avanzato coronalmente modificato e matrice di collagene xenotrapianto (mucoinnesto).
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Metodo non invasivo per misurare la perfusione sanguigna tissutale applicata alla mucosa orale
Altri nomi:
Il fluido della ferita nel solco gengivale è stato misurato volumetricamente dallo strumento Periotron 8000 utilizzando una striscia filtrante
Altri nomi:
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CTG
Imaging con contrasto laser speckle della mucosa orale e misurazione del fluido della ferita prima e dopo l'intervento chirurgico di copertura radicolare.
In questo gruppo le radici sono coperte da una combinazione di lembo avanzato coronalmente modificato e innesto di tessuto connettivo subepiteliale (CTG), prelevato dal palato del paziente.
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Metodo non invasivo per misurare la perfusione sanguigna tissutale applicata alla mucosa orale
Altri nomi:
Il fluido della ferita nel solco gengivale è stato misurato volumetricamente dallo strumento Periotron 8000 utilizzando una striscia filtrante
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti del flusso sanguigno postoperatorio della mucosa orale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Le variazioni del flusso sanguigno sono state misurate mediante Laser Speckle Contrast Analyzer (LASCA) prima e dopo l'intervento chirurgico di copertura radicolare (tecnica avanzata coronalmente modificata).
La scala era un'unità arbitraria (0-3000 LSPU) e sono state calcolate le modifiche relative alla misurazione preoperatoria.
I tempi di follow-up postoperatorio erano: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 17, 30, 60, 90, 120, 150, 180 giorni.
L'intervento è stato eseguito con l'applicazione di due diversi innesti (mucoinnesto-xenoinnesto e innesto di tessuto connettivo-autologo).
Le differenze nelle variazioni del flusso sanguigno postoperatorio sono state confrontate tra i due gruppi di innesto.
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti fluidi della ferita postoperatoria della mucosa orale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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I cambiamenti del fluido della ferita sono stati misurati dallo strumento Periotron 8000.
Utilizzando una striscia filtrante per prelevare il fluido attorno alla ferita.
La striscia filtrante è stata quindi inserita nella macchina Periotron per segnare il volume sulla carta.
I punteggi erano in un intervallo di 0-200 (unità arbitraria).
I tempi di follow-up postoperatorio erano: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 17, 30, 60, 90, 120, 150, 180 giorni.
L'intervento è stato eseguito con l'applicazione di due diversi innesti (mucoinnesto-xenoinnesto e innesto di tessuto connettivo-autologo).
Le differenze nei cambiamenti del fluido della ferita postoperatoria sono state confrontate tra i due gruppi di innesto.
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Janos Vag, Semmelweis University, Dept. of Conservative Dentistry
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1/2013
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