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Misurazioni del flusso sanguigno post-operatorio della mucosa orale (LASCAM)

3 settembre 2015 aggiornato da: Dr. Vag Janos, Semmelweis University

Valutazione dell'imaging con contrasto laser speckle per la valutazione del flusso sanguigno della mucosa orale dopo la chirurgia plastica parodontale: uno studio osservazionale esplorativo

Il nostro obiettivo generale è quello di caratterizzare il ruolo della microcircolazione nella guarigione della mucosa orale dopo un intervento chirurgico di routine al fine di facilitare il trattamento. Utilizzando Laser Speckle Contrast Analysis (LASCA), che fornisce dati sulla perfusione sanguigna, i ricercatori avranno la possibilità di rilevare alterazioni funzionali nella microcircolazione gengivale in caso di guarigione della ferita. Dopo la chirurgia parodontale, mediante il rilevamento della microcircolazione come fattore prognostico e diagnostico, i ricercatori possono seguire la procedura di guarigione e ottenere dati in modo da progettare ad es. la linea di incisione che tiene conto dell'anatomia microvascolare, determinando così una migliore guarigione della ferita in seguito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nell'odierna chirurgia plastica parodontale vengono applicati abitualmente numerosi tipi di lembo con varie alternative di innesto (auto-allo- o xeno-innesti). Al fine di ottenere una guarigione per prima intenzione senza incidenti e consentire l'integrazione dell'innesto con risultati clinici positivi, è importante applicare tecniche chirurgiche ottimizzate con materiali di innesto adeguati per soddisfare le varie esigenze cliniche (ad es. copertura delle recessioni, ingrossamento dei tessuti cheratinizzati, correzione delle carenze dei tessuti molli perimplantari). L'esposizione dell'innesto durante l'aumento del tessuto molle e duro potrebbe verificarsi prima di qualsiasi possibilità di vascolarizzazione dell'innesto a causa di disturbi della guarigione della ferita e mancanza di guarigione per prima intenzione. Le ragioni del fallimento del lembo potrebbero essere la circolazione del lembo compromessa, che può essere evitata con un'appropriata progettazione del lembo, avanzamento del lembo senza tensioni. Il ruolo del design del lembo sul flusso sanguigno gengivale è stato studiato dopo l'intervento chirurgico e si è scoperto che il lembo di conservazione della papilla semplificato ha comportato un recupero più rapido del flusso sanguigno rispetto alla chirurgia del lembo di Widman modificata. Al fine di ridurre al minimo il trauma sui tessuti circostanti (es. lembo) è consigliabile utilizzare il metodo meno invasivo per la preparazione del lembo, che può anche proteggere il tessuto dell'innesto sottostante e favorire una rapida vascolarizzazione. Queste linee guida hanno portato allo sviluppo di un design del lembo minimamente invasivo per la chirurgia della copertura radicolare, vale a dire la tecnica del tunnel dell'involucro sopraperiosteo, che è stata successivamente modificata da Azzi et al. per far avanzare coronalmente il complesso mucogengivale al fine di coprire l'innesto inserito. Successivamente è stato ulteriormente modificato introducendo l'approccio microchirurgico. Rimane ancora da chiarire come la tecnica di Tunneling possa influenzare la microcircolazione della gengiva in via di guarigione e come il tessuto dell'innesto sottostante influisca sul lembo di mucosa sovrastante.

Recentemente è stato introdotto un nuovo metodo bidimensionale non invasivo, vale a dire l'analisi laser speckle contrast (LASCA) per valutare la microcircolazione del tessuto. Studi clinici pilota suggeriscono che questa tecnica può essere uno strumento utile per valutare la corretta circolazione durante l'intervento chirurgico e valutare la guarigione della ferita nella pelle nell'uomo. Questo nuovo metodo può permetterci di monitorare l'intera area chirurgica in tempo reale prima e durante il periodo di guarigione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Janos Vag

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti caucasici che presentano multiple classi Miller I. e II. le recessioni gengivali (Multiple Adjacent Recession Type Defects, MARTD) sono state reclutate presso il Dipartimento di Parodontologia dell'Università Semmelweis.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un biotipo gengivale sottile.
  • Diagnosi clinica delle recessioni gengivali multiple
  • Buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • gravidanza,
  • fumare,
  • malattie generali,
  • assumere antibiotici, farmaci antinfiammatori, steroidi sistemici, bifosfonati o qualsiasi altro medicinale che possa influenzare la guarigione delle ferite della mucosa o qualsiasi altro prodotto negli ultimi tre mesi (tranne i contraccettivi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mucoinnesto
Imaging con contrasto laser speckle della mucosa orale e misurazione del fluido della ferita prima e dopo l'intervento chirurgico di copertura radicolare. In questo gruppo le radici sono coperte da una combinazione di lembo avanzato coronalmente modificato e matrice di collagene xenotrapianto (mucoinnesto).
Metodo non invasivo per misurare la perfusione sanguigna tissutale applicata alla mucosa orale
Altri nomi:
  • LASCA, Perimed PSI
Il fluido della ferita nel solco gengivale è stato misurato volumetricamente dallo strumento Periotron 8000 utilizzando una striscia filtrante
Altri nomi:
  • Periotrone
CTG
Imaging con contrasto laser speckle della mucosa orale e misurazione del fluido della ferita prima e dopo l'intervento chirurgico di copertura radicolare. In questo gruppo le radici sono coperte da una combinazione di lembo avanzato coronalmente modificato e innesto di tessuto connettivo subepiteliale (CTG), prelevato dal palato del paziente.
Metodo non invasivo per misurare la perfusione sanguigna tissutale applicata alla mucosa orale
Altri nomi:
  • LASCA, Perimed PSI
Il fluido della ferita nel solco gengivale è stato misurato volumetricamente dallo strumento Periotron 8000 utilizzando una striscia filtrante
Altri nomi:
  • Periotrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del flusso sanguigno postoperatorio della mucosa orale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Le variazioni del flusso sanguigno sono state misurate mediante Laser Speckle Contrast Analyzer (LASCA) prima e dopo l'intervento chirurgico di copertura radicolare (tecnica avanzata coronalmente modificata). La scala era un'unità arbitraria (0-3000 LSPU) e sono state calcolate le modifiche relative alla misurazione preoperatoria. I tempi di follow-up postoperatorio erano: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 17, 30, 60, 90, 120, 150, 180 giorni. L'intervento è stato eseguito con l'applicazione di due diversi innesti (mucoinnesto-xenoinnesto e innesto di tessuto connettivo-autologo). Le differenze nelle variazioni del flusso sanguigno postoperatorio sono state confrontate tra i due gruppi di innesto.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti fluidi della ferita postoperatoria della mucosa orale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
I cambiamenti del fluido della ferita sono stati misurati dallo strumento Periotron 8000. Utilizzando una striscia filtrante per prelevare il fluido attorno alla ferita. La striscia filtrante è stata quindi inserita nella macchina Periotron per segnare il volume sulla carta. I punteggi erano in un intervallo di 0-200 (unità arbitraria). I tempi di follow-up postoperatorio erano: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 17, 30, 60, 90, 120, 150, 180 giorni. L'intervento è stato eseguito con l'applicazione di due diversi innesti (mucoinnesto-xenoinnesto e innesto di tessuto connettivo-autologo). Le differenze nei cambiamenti del fluido della ferita postoperatoria sono state confrontate tra i due gruppi di innesto.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Janos Vag, Semmelweis University, Dept. of Conservative Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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