- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02540590
Postoperatieve bloedstroommetingen van het mondslijmvlies (LASCAM)
Evaluatie van laserspikkelcontrastbeeldvorming voor beoordeling van de bloedstroom in het mondslijmvlies na parodontale plastische chirurgie: een verkennend observatieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de hedendaagse parodontale plastische chirurgie worden routinematig talrijke flapontwerpen met verschillende transplantaatalternatieven (auto-allo- of xeno-transplantaten) toegepast. Om een rustige primaire intentiegenezing te bereiken en om transplantaatintegratie mogelijk te maken, resulterend in succesvolle klinische resultaten, is het belangrijk om geoptimaliseerde chirurgische technieken toe te passen met geschikt transplantaatmateriaal om aan verschillende klinische eisen te voldoen (bijv. recessiedekking, vergroting van verhoornde weefsels, correctie van peri-implantaire deficiënties van zacht weefsel). Blootstelling van het transplantaat tijdens augmentatie van zacht en hard weefsel kan optreden vóór enige kans op vascularisatie van het transplantaat als gevolg van stoornissen in de wondgenezing en gebrek aan primaire intentie tot genezing. De redenen voor het falen van de flap kunnen een verstoorde flapcirculatie zijn, wat kan worden voorkomen door een goed flapontwerp en een spanningsvrije flapbeweging. De rol van het flapontwerp op de gingivale doorbloeding werd na de operatie onderzocht en er werd vastgesteld dat de vereenvoudigde papillapreservatieflap resulteerde in een sneller herstel van de bloedstroom dan de gemodificeerde Widman-flapoperatie. Om trauma op omliggende weefsels (d.w.z. flap) is het raadzaam om de minst invasieve methode voor flappreparatie te gebruiken, die ook het onderliggende transplantaatweefsel kan beschermen en een snelle vascularisatie ondersteunt. Deze richtlijnen leidden tot de ontwikkeling van een minimaal invasief flapontwerp voor operaties met wortelbedekking, namelijk de supraperiosteale enveloptunneltechniek, die later werd aangepast door Azzi et al. om het mucogingivale complex coronaal vooruit te bewegen om het ingebrachte transplantaat te bedekken. Later werd het verder aangepast door de introductie van een microchirurgische benadering. De vraag blijft hoe de Tunneling-techniek de microcirculatie van de genezende gingiva kan beïnvloeden en hoe het onderliggende transplantaatweefsel de bovenliggende slijmvliesflap beïnvloedt.
Onlangs is een nieuwe niet-invasieve, tweedimensionale methode geïntroduceerd, namelijk de laserspikkelcontrastanalyse (LASCA) om de microcirculatie van weefsel te evalueren. Klinische pilootstudies suggereren dat deze techniek een nuttig hulpmiddel kan zijn voor het beoordelen van de juiste circulatie tijdens chirurgische ingrepen en het evalueren van wondgenezing in de huid bij de mens. Met deze nieuwe methode kunnen we het hele chirurgische gebied voor en tijdens de genezingsperiode real-time volgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Janos Vag
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met dun gingivaal biotype.
- Klinische diagnose van meervoudige tandvleesrecessie
- Goede algemene gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap,
- roken,
- algemene ziekten,
- antibiotica, ontstekingsremmende medicijnen, systemische steroïden, bifosfonaten of andere medicijnen die mogelijk invloed hebben op de wondgenezing van de slijmvliezen of andere producten in de afgelopen drie maanden (behalve voorbehoedsmiddelen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mucotransplantaat
Laserspikkel-contrastbeeldvorming van het mondslijmvlies en meting van wondvocht voor en na wortelbedekkingschirurgie.
In deze groep worden de wortels bedekt door een combinatie van gemodificeerde coronaal geavanceerde flap en xenograft collageenmatrix (Mucograft).
|
Niet-invasieve methode om weefselbloedperfusie te meten toegepast op mondslijmvlies
Andere namen:
Wondvocht bij de gingivale sulcus werd volumetrisch gemeten met een Periotron 8000-instrument met behulp van een filterstrip
Andere namen:
|
|
CTG
Laserspikkel-contrastbeeldvorming van het mondslijmvlies en meting van wondvocht voor en na wortelbedekkingschirurgie.
In deze groep worden de wortels bedekt door een combinatie van een gemodificeerde coronaal geavanceerde flap en een subepitheliaal bindweefseltransplantaat (CTG), dat werd geoogst uit het gehemelte van de patiënt.
|
Niet-invasieve methode om weefselbloedperfusie te meten toegepast op mondslijmvlies
Andere namen:
Wondvocht bij de gingivale sulcus werd volumetrisch gemeten met een Periotron 8000-instrument met behulp van een filterstrip
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve veranderingen in de doorbloeding van het mondslijmvlies
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De veranderingen in de bloedstroom werden gemeten door Laser Speckle Contrast Analyzer (LASCA) voor en na een wortelbedekkingsoperatie (gemodificeerde coronaal geavanceerde techniek).
De schaal was een willekeurige eenheid (0-3000 LSPU) en de relatieve veranderingen ten opzichte van de preoperatieve meting werden berekend.
Postoperatieve follow-up-tijdstippen waren: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 17, 30, 60, 90, 120, 150, 180 dagen.
De operatie werd uitgevoerd met toepassing van twee verschillende transplantaten (Mucograft-xenotransplantaat en bindweefseltransplantaat-autoloog).
De verschillen in postoperatieve bloedstroomveranderingen werden vergeleken tussen de twee transplantaatgroepen.
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve veranderingen in wondvocht van het mondslijmvlies
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De veranderingen in wondvocht werden gemeten met het Periotron 8000-instrument.
Een filterstrip gebruiken om het vocht rond de wond op te zuigen.
De filterstrip werd vervolgens in de Periotron-machine gestoken om het volume op het papier te scoren.
De scores waren in een bereik van 0-200 (willekeurige eenheid).
Postoperatieve follow-up-tijdstippen waren: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 17, 30, 60, 90, 120, 150, 180 dagen.
De operatie werd uitgevoerd met toepassing van twee verschillende transplantaten (Mucograft-xenotransplantaat en bindweefseltransplantaat-autoloog).
De verschillen in veranderingen in postoperatief wondvocht werden vergeleken tussen de twee transplantaatgroepen.
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janos Vag, Semmelweis University, Dept. of Conservative Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1/2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .