- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02540590
Postoperative blodstrømsmålinger av munnslimhinnen (LASCAM)
Evaluering av Laser Speckle Contrast Imaging for vurdering av oral slimhinneblodstrøm etter periodontal plastisk kirurgi: en utforskende observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dagens periodontal plastisk kirurgi brukes det rutinemessig mange klafferdesigner med ulike podealternativer (auto-allo- eller xeno-grafts). For å oppnå begivenhetsløs primærintensjonsheling og for å tillate graftintegrering som resulterer i vellykkede kliniske resultater, er det viktig å bruke optimaliserte kirurgiske teknikker med passende graftmaterialer for å møte ulike kliniske krav (f. resesjonsdekning, utvidelse av keratinisert vev, korrigering av periimplantat bløtvevsmangler). Eksponering av transplantat under myk- og hardvevsforstørrelse kan forekomme før noen sjanse for transplantatvaskularisering på grunn av sårhelingsforstyrrelser og manglende primærintensjonsheling. Årsakene til klaffsvikt kan være kompromittert klaffsirkulasjon, som kan unngås ved riktig klaffdesign, spenningsfri klafffremføring. Rollen til klaffdesign på gingivalblodstrømmen ble undersøkt etter operasjonen og fant at den forenklede papillakonserveringsklaffen resulterte i raskere gjenoppretting av blodstrømmen enn den modifiserte Widman-klaffoperasjonen. For å minimere traumer på omkringliggende vev (dvs. flap) anbefales det å bruke den minst invasive metoden for klaffpreparering, som også kan beskytte det underliggende graftvevet og støtte rask vaskularisering. Disse retningslinjene førte til å utvikle et minimalt invasivt klaffdesign for rotdekningskirurgi, nemlig supraperiosteal envelope Tunnel-teknikk, som senere ble modifisert av Azzi et al. koronalt fremme mukogingivalkomplekset for å dekke det innsatte transplantatet. Senere ble den ytterligere modifisert ved å introdusere mikrokirurgisk tilnærming. Spørsmålet gjenstår fortsatt å besvare hvordan Tunneling-teknikken kan påvirke mikrosirkulasjonen av den helbredende gingiva og hvordan det underliggende graftvevet påvirker den overliggende slimhinneklaffen.
Nylig har en ny ikke-invasiv, todimensjonal metode, nemlig laserflekkkontrastanalyse (LASCA) blitt introdusert for å evaluere mikrosirkulasjon av vev. Kliniske pilotstudier antyder at denne teknikken kan være et nyttig verktøy for å vurdere riktig sirkulasjon under kirurgisk inngrep og evaluere sårheling i huden hos mennesker. Denne nye metoden kan la oss overvåke hele operasjonsområdet i sanntid før og under tilhelingsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Janos Vag
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en tynn gingival biotype.
- Klinisk diagnose av multippel gingival resesjon
- God generell helse
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap,
- røyking,
- generelle sykdommer,
- ta antibiotika, antiinflammatoriske legemidler, systemiske steroider, bifosfonater eller andre medisiner som kan påvirke slimhinneheling eller andre produkter i løpet av de siste tre månedene (unntatt prevensjonsmidler)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Slimhinnetransplantat
Laserflekkkontrastavbildning av munnslimhinnen og sårvæskemåling før og etter rotdekningsoperasjon.
I denne gruppen er røttene dekket av en kombinasjon av modifisert koronalt avansert klaff og xenograft kollagenmatrise (Mucograft).
|
Ikke-invasiv metode for å måle vevsblodperfusjon brukt for munnslimhinne
Andre navn:
Sårvæske ved gingival sulcus ble volumetrisk målt med Periotron 8000 instrument ved bruk av filterstrimmel
Andre navn:
|
|
CTG
Laserflekkkontrastavbildning av munnslimhinnen og sårvæskemåling før og etter rotdekningsoperasjon.
I denne gruppen er røttene dekket av en kombinasjon av modifisert koronalt avansert klaff og subepitelial bindevevstransplantat (CTG), som ble høstet fra pasientens gane.
|
Ikke-invasiv metode for å måle vevsblodperfusjon brukt for munnslimhinne
Andre navn:
Sårvæske ved gingival sulcus ble volumetrisk målt med Periotron 8000 instrument ved bruk av filterstrimmel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative blodstrømsendringer i munnslimhinnen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Blodstrømsendringene ble målt med Laser Speckle Contrast Analyzer (LASCA) før og etter rotdekningskirurgi (modifisert koronalt avansert teknikk).
Skalaen var en vilkårlig enhet (0-3000 LSPU) og de relative endringene til den preoperative målingen ble beregnet.
Postoperative oppfølgingstidspunkter var: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 17, 30, 60, 90, 120, 150, 180 dager.
Operasjonen ble utført med påføring av to forskjellige transplantater (mucograft-xenograft og bindevevstransplantat-autologt).
Forskjellene i postoperative blodstrømsendringer ble sammenlignet mellom de to graftgruppene.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative sårvæskeforandringer i munnslimhinnen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Sårvæskeforandringene ble målt med Periotron 8000 instrument.
Bruk en filterstrimmel for å trekke ut væsken rundt såret.
Filterstrimmelen ble deretter satt inn i Periotron-maskinen for å skåre volumet på papiret.
Poengsummene var i området 0-200 (vilkårlig enhet).
Postoperative oppfølgingstidspunkter var: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 17, 30, 60, 90, 120, 150, 180 dager.
Operasjonen ble utført med påføring av to forskjellige transplantater (mucograft-xenograft og bindevevstransplantat-autologt).
Forskjellene i postoperative sårvæskeforandringer ble sammenlignet mellom de to graftgruppene.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janos Vag, Semmelweis University, Dept. of Conservative Dentistry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1/2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .