Affektiivisen luonteen ja pahoinvoinnin ja oksentelun vakavuuden välisen suhteen arviointi alkuraskauden aikana
perjantai 20. marraskuuta 2015 päivittänyt: ALI BAHADIRLI, Mustafa Kemalpasa Government Hospital
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan affektiivisen luonteen suhdetta pahoinvoinnin ja oksentelun oireiden vakavuuden välillä raskauden alkuvaiheessa.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan temperamenttieroja terveiden raskaana olevien naisten ja raskaana olevien naisten välillä, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea hyperemesis gravidarum.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki
- Mustafakemalpasa Government Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 41 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 16-vuotias tai vanhempi
- Olla koulutustasolla ymmärtämään kyselyn kysymyksiä ja vastaamaan niihin
- Yksittäinen elävä raskaus kuuden ensimmäisen raskausviikon aikana ultraäänimittauksen tai ihmisen koriongonadotropiinin tason mukaan veressä
- suostui osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat lääketieteelliset ongelmat (esim. endokriiniset, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitaudit, keuhkojärjestelmän sairaudet, huimaus)
- Jos sinulla on ollut psykiatrista häiriötä (esim. masennus, ahdistuneisuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, delirium, syömishäiriöt ja muut psykoottiset häiriöt)
- Moniraskaus
- Raskautta vaikeuttava tilanne (esim. uhkaava abortti, trofoblastinen sairaus, kohdunulkoinen raskaus)
- Säännöllinen lääkkeiden käyttö (mukaan lukien huumeiden käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana psykiatristen sairauksien vuoksi)
- Ei olla vaarassa sairastua ahdistuneisuushäiriöön tai masennukseen sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon tuloksen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
Osallistujat, joilla on PUQE (Pregnancy Unique Quantification of Emesis scoring index) pisteet 3 ja joilla ei ole pahoinvoinnin ja/tai oksentelun oireita kolmen kontrollikäynnin aikana.
Kontrollikäynnit tehdään kuukauden välein.
|
Osallistujat täyttivät TEMPS-A-kyselyn ensimmäisellä vierailullaan.
|
|
Muut: Lievä pahoinvointi ja raskauden oksentelu
Osallistujat, joilla on maksimi PUQE (Pregnancy Unique Quantification of Emesis scoring index) pisteet 4-6 kolmen kontrollikäynnin aikana.
Kontrollikäynnit tehdään kuukauden välein.
|
Osallistujat täyttivät TEMPS-A-kyselyn ensimmäisellä vierailullaan.
|
|
Muut: Keskivaikea pahoinvointi ja oksentelu raskauden aikana
Osallistujat, joiden maksimi PUQE (Pregnancy Unique Quantification of Emesis scoring index) on 7-12 kolmen kontrollikäynnin aikana.
Kontrollikäynnit tehdään kuukauden välein.
|
Osallistujat täyttivät TEMPS-A-kyselyn ensimmäisellä vierailullaan.
|
|
Muut: Raskauden aiheuttama vaikea pahoinvointi ja oksentelu
Osallistujat, joiden maksimi PUQE (Pregnancy Unique Quantification of Emesis scoring index) on 13-15 kolmen kontrollikäynnin aikana.
Kontrollikäynnit tehdään kuukauden välein.
|
Osallistujat täyttivät TEMPS-A-kyselyn ensimmäisellä vierailullaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEMPS-Asteikon mittaus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osallistujat täyttivät TEMPS-A-kyselyn ensimmäisellä vierailullaan.
|
1 päivä
|
|
PUQE-pisteytysindeksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkijat suorittivat tämän testin koehenkilöille kolme kertaa kuukauden välein
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Käytetään potilaiden poissulkemiseen, joilla on ahdistuneisuushäiriön tai masennuksen riski.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: ALI BAHADIRLI, M.D., Recruiting
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Verberg MF, Gillott DJ, Al-Fardan N, Grudzinskas JG. Hyperemesis gravidarum, a literature review. Hum Reprod Update. 2005 Sep-Oct;11(5):527-39. doi: 10.1093/humupd/dmi021. Epub 2005 Jul 8. Erratum In: Hum Reprod Update. 2007 Mar-Apr;13(2):207.
- Gadsby R, Barnie-Adshead AM, Jagger C. A prospective study of nausea and vomiting during pregnancy. Br J Gen Pract. 1993 Jun;43(371):245-8. Erratum In: Br J Gen Pract 1993 Aug;43(373):325.
- Einarson TR, Piwko C, Koren G. Quantifying the global rates of nausea and vomiting of pregnancy: a meta analysis. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20(2):e171-83. Epub 2013 Jul 13.
- Bashiri A, Neumann L, Maymon E, Katz M. Hyperemesis gravidarum: epidemiologic features, complications and outcome. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1995 Dec;63(2):135-8. doi: 10.1016/0301-2115(95)02238-4.
- Fell DB, Dodds L, Joseph KS, Allen VM, Butler B. Risk factors for hyperemesis gravidarum requiring hospital admission during pregnancy. Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):277-84. doi: 10.1097/01.AOG.0000195059.82029.74.
- Flaxman SM, Sherman PW. Morning sickness: adaptive cause or nonadaptive consequence of embryo viability? Am Nat. 2008 Jul;172(1):54-62. doi: 10.1086/588081.
- Weigel RM, Weigel MM. Nausea and vomiting of early pregnancy and pregnancy outcome. A meta-analytical review. Br J Obstet Gynaecol. 1989 Nov;96(11):1312-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.1989.tb03229.x.
- Wegrzyniak LJ, Repke JT, Ural SH. Treatment of hyperemesis gravidarum. Rev Obstet Gynecol. 2012;5(2):78-84.
- McCarthy FP, Khashan AS, North RA, Moss-Morris R, Baker PN, Dekker G, Poston L, Kenny LC; SCOPE Consortium. A prospective cohort study investigating associations between hyperemesis gravidarum and cognitive, behavioural and emotional well-being in pregnancy. PLoS One. 2011;6(11):e27678. doi: 10.1371/journal.pone.0027678. Epub 2011 Nov 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUTF-GOKAEK 2013/50
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .