Bedömning av sambandet mellan affektivt temperament och svårighetsgraden av illamående och kräkningar under tidig graviditet
20 november 2015 uppdaterad av: ALI BAHADIRLI, Mustafa Kemalpasa Government Hospital
I denna studie syftade utredarna till att undersöka sambandet mellan affektivt temperament och svårighetsgraden av symtomen på illamående och kräkningar i tidig graviditet.
Utredarna syftade till att bedöma temperamentskillnader mellan friska gravida kvinnor och gravida kvinnor som lider av mild, måttlig och svår hyperemesis gravidarum.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
252
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bursa, Kalkon
- Mustafakemalpasa Government Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 41 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara 16 år eller äldre
- Att vara på utbildningsnivå för att förstå och svara på enkätfrågorna
- Att ha enskild levande graviditet inom de första sex veckorna av graviditeten enligt ultraljudsmätning eller nivån av humant koriongonadotropin i blodet
- Godkände att delta i studien genom att underteckna ett frivilligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik med medicinska problem (t.ex. endokrina, gastrointestinala, kardiovaskulära, lungsjukdomar, svindel)
- Närvaro av en historia av psykiatrisk störning (t. depression, ångest, bipolär sjukdom, delirium, ätstörningar och andra psykotiska störningar)
- Flerfaldig graviditet
- En graviditetskomplicerande situation (t. förestående abort, trofoblastisk sjukdom, ektopisk graviditet)
- Närvaro av en historia av regelbunden medicinanvändning (inklusive droganvändning under de senaste sex månaderna för psykiatrisk sjukdom)
- Att inte vara i riskzonen för ångestsyndrom eller depression enligt resultatet av sjukhusångest- och depressionsskalan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollera
Deltagare som har PUQE (Pregnancy Unique Quantification of Emesis scoring index) poäng lika med 3 och visar inga symptom på illamående och/eller kräkningar under de tre kontrollbesöken.
Kontrollbesök görs med en månads mellanrum.
|
Deltagarna fyllde i TEMPS-A-undersökningen vid sitt första besök.
|
|
Övrig: Lätt illamående och kräkningar under graviditeten
Deltagare som har maximal PUQE (Pregnancy Unique Quantification of Emesis scoring index) poäng lika med 4-6 under de tre kontrollbesöken.
Kontrollbesök görs med en månads mellanrum.
|
Deltagarna fyllde i TEMPS-A-undersökningen vid sitt första besök.
|
|
Övrig: Måttligt illamående och kräkningar under graviditeten
Deltagare som har maximal PUQE (Pregnancy Unique Quantification of Emesis scoring index) poäng lika med 7-12 under de tre kontrollbesöken.
Kontrollbesök görs med en månads mellanrum.
|
Deltagarna fyllde i TEMPS-A-undersökningen vid sitt första besök.
|
|
Övrig: Svårt illamående och kräkningar under graviditeten
Deltagare som har maximal PUQE (Pregnancy Unique Quantification of Emesis scoring index) poäng lika med 13-15 under de tre kontrollbesöken.
Kontrollbesök görs med en månads mellanrum.
|
Deltagarna fyllde i TEMPS-A-undersökningen vid sitt första besök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TEMPS-A skala mätning
Tidsram: 1 dag
|
Deltagarna fyllde i TEMPS-A-enkäten vid sitt första besök.
|
1 dag
|
|
PUQE poängindex
Tidsram: 2 månader
|
Utredarna utförde detta test på försökspersoner tre gånger av sessionen åtskilda av en månad
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 1 dag
|
Används för att utesluta patienter med risk för ångestsyndrom eller depression.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: ALI BAHADIRLI, M.D., Recruiting
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Verberg MF, Gillott DJ, Al-Fardan N, Grudzinskas JG. Hyperemesis gravidarum, a literature review. Hum Reprod Update. 2005 Sep-Oct;11(5):527-39. doi: 10.1093/humupd/dmi021. Epub 2005 Jul 8. Erratum In: Hum Reprod Update. 2007 Mar-Apr;13(2):207.
- Gadsby R, Barnie-Adshead AM, Jagger C. A prospective study of nausea and vomiting during pregnancy. Br J Gen Pract. 1993 Jun;43(371):245-8. Erratum In: Br J Gen Pract 1993 Aug;43(373):325.
- Einarson TR, Piwko C, Koren G. Quantifying the global rates of nausea and vomiting of pregnancy: a meta analysis. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20(2):e171-83. Epub 2013 Jul 13.
- Bashiri A, Neumann L, Maymon E, Katz M. Hyperemesis gravidarum: epidemiologic features, complications and outcome. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1995 Dec;63(2):135-8. doi: 10.1016/0301-2115(95)02238-4.
- Fell DB, Dodds L, Joseph KS, Allen VM, Butler B. Risk factors for hyperemesis gravidarum requiring hospital admission during pregnancy. Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):277-84. doi: 10.1097/01.AOG.0000195059.82029.74.
- Flaxman SM, Sherman PW. Morning sickness: adaptive cause or nonadaptive consequence of embryo viability? Am Nat. 2008 Jul;172(1):54-62. doi: 10.1086/588081.
- Weigel RM, Weigel MM. Nausea and vomiting of early pregnancy and pregnancy outcome. A meta-analytical review. Br J Obstet Gynaecol. 1989 Nov;96(11):1312-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.1989.tb03229.x.
- Wegrzyniak LJ, Repke JT, Ural SH. Treatment of hyperemesis gravidarum. Rev Obstet Gynecol. 2012;5(2):78-84.
- McCarthy FP, Khashan AS, North RA, Moss-Morris R, Baker PN, Dekker G, Poston L, Kenny LC; SCOPE Consortium. A prospective cohort study investigating associations between hyperemesis gravidarum and cognitive, behavioural and emotional well-being in pregnancy. PLoS One. 2011;6(11):e27678. doi: 10.1371/journal.pone.0027678. Epub 2011 Nov 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2015
Första postat (Uppskatta)
4 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TUTF-GOKAEK 2013/50
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .