Evaluación de la relación entre el temperamento afectivo y la gravedad de las náuseas y los vómitos en el embarazo temprano
20 de noviembre de 2015 actualizado por: ALI BAHADIRLI, Mustafa Kemalpasa Government Hospital
En este estudio, los investigadores tuvieron como objetivo investigar la relación entre el temperamento afectivo con la gravedad de los síntomas de náuseas y vómitos al principio del embarazo.
El objetivo de los investigadores era evaluar las diferencias de temperamento entre mujeres embarazadas sanas y mujeres embarazadas que padecían hiperémesis gravídica leve, moderada y grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
252
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Pavo
- Mustafakemalpasa Government Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 41 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 16 años o más
- Estar en el nivel de educación para comprender y responder las preguntas de la encuesta.
- Tener un embarazo vivo único dentro de las primeras seis semanas de embarazo de acuerdo con la medición de ultrasonido o el nivel de gonadotropina coriónica humana en la sangre
- Aceptó participar en el estudio mediante la firma de un formulario de consentimiento informado voluntario
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier problema médico (p. enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, del sistema pulmonar, vértigo)
- Presencia de antecedentes de trastorno psiquiátrico (p. depresión, ansiedad, trastorno bipolar, delirio, trastornos alimentarios y otros trastornos psicóticos)
- Embarazo múltiple
- Situación que complica el embarazo (p. aborto inminente, enfermedad trofoblástica, embarazo ectópico)
- Presencia de un historial de uso regular de medicamentos (incluido el uso de drogas en los últimos seis meses para enfermedades psiquiátricas)
- No tener riesgo de trastorno de ansiedad o depresión según el resultado de la escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control
Las participantes que tienen PUQE (Índice de puntuación de cuantificación única de emesis del embarazo) tienen una puntuación igual a 3 y no muestran síntomas de náuseas y/o vómitos durante las tres visitas de control.
Las visitas de control se realizan con un mes de diferencia.
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Los participantes completaron la encuesta TEMPS-A en su primera visita.
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Otro: Náuseas y vómitos leves del embarazo.
Los participantes que tienen un PUQE (índice de puntuación de Emesis de cuantificación única de embarazo) máximo igual a 4-6 durante las tres visitas de control.
Las visitas de control se realizan con un mes de diferencia.
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Los participantes completaron la encuesta TEMPS-A en su primera visita.
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Otro: Náuseas y vómitos moderados del embarazo.
Los participantes que tienen un PUQE (índice de puntuación de Emesis de cuantificación única de embarazo) máximo igual a 7-12 durante las tres visitas de control.
Las visitas de control se realizan con un mes de diferencia.
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Los participantes completaron la encuesta TEMPS-A en su primera visita.
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Otro: Náuseas y vómitos severos del embarazo.
Las participantes que tienen una puntuación máxima de PUQE (Cuantificación única del embarazo de índice de puntuación de Emesis) igual a 13-15 durante las tres visitas de control.
Las visitas de control se realizan con un mes de diferencia.
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Los participantes completaron la encuesta TEMPS-A en su primera visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de escala TEMPS-A
Periodo de tiempo: 1 día
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Los participantes completaron la encuesta TEMPS-A en su primera visita.
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1 día
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Índice de puntuación PUQE
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los investigadores realizaron esta prueba a sujetos tres veces por sesión separadas por un mes
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: 1 día
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Se utiliza para la exclusión de pacientes con riesgo de trastorno de ansiedad o depresión.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ALI BAHADIRLI, M.D., Recruiting
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Verberg MF, Gillott DJ, Al-Fardan N, Grudzinskas JG. Hyperemesis gravidarum, a literature review. Hum Reprod Update. 2005 Sep-Oct;11(5):527-39. doi: 10.1093/humupd/dmi021. Epub 2005 Jul 8. Erratum In: Hum Reprod Update. 2007 Mar-Apr;13(2):207.
- Gadsby R, Barnie-Adshead AM, Jagger C. A prospective study of nausea and vomiting during pregnancy. Br J Gen Pract. 1993 Jun;43(371):245-8. Erratum In: Br J Gen Pract 1993 Aug;43(373):325.
- Einarson TR, Piwko C, Koren G. Quantifying the global rates of nausea and vomiting of pregnancy: a meta analysis. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20(2):e171-83. Epub 2013 Jul 13.
- Bashiri A, Neumann L, Maymon E, Katz M. Hyperemesis gravidarum: epidemiologic features, complications and outcome. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1995 Dec;63(2):135-8. doi: 10.1016/0301-2115(95)02238-4.
- Fell DB, Dodds L, Joseph KS, Allen VM, Butler B. Risk factors for hyperemesis gravidarum requiring hospital admission during pregnancy. Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):277-84. doi: 10.1097/01.AOG.0000195059.82029.74.
- Flaxman SM, Sherman PW. Morning sickness: adaptive cause or nonadaptive consequence of embryo viability? Am Nat. 2008 Jul;172(1):54-62. doi: 10.1086/588081.
- Weigel RM, Weigel MM. Nausea and vomiting of early pregnancy and pregnancy outcome. A meta-analytical review. Br J Obstet Gynaecol. 1989 Nov;96(11):1312-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.1989.tb03229.x.
- Wegrzyniak LJ, Repke JT, Ural SH. Treatment of hyperemesis gravidarum. Rev Obstet Gynecol. 2012;5(2):78-84.
- McCarthy FP, Khashan AS, North RA, Moss-Morris R, Baker PN, Dekker G, Poston L, Kenny LC; SCOPE Consortium. A prospective cohort study investigating associations between hyperemesis gravidarum and cognitive, behavioural and emotional well-being in pregnancy. PLoS One. 2011;6(11):e27678. doi: 10.1371/journal.pone.0027678. Epub 2011 Nov 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TUTF-GOKAEK 2013/50
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