妊娠初期における情緒的気質と吐き気と嘔吐の重症度との関係の評価
2015年11月20日 更新者：ALI BAHADIRLI、Mustafa Kemalpasa Government Hospital
この研究では、研究者は感情的な気質と妊娠初期の吐き気や嘔吐の症状の重症度との関係を研究することを目的としていました.
研究者は、健康な妊婦と、軽度、中等度、重度の妊娠悪阻に苦しむ妊婦との間の気質の違いを評価することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
252
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bursa、七面鳥
- Mustafakemalpasa Government Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～41年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 16歳以上であること
- 調査の質問を理解し、回答する教育水準にあること
- 超音波測定または血液中のヒト絨毛性ゴナドトロピンのレベルに応じて、妊娠の最初の6週間以内に単胎妊娠する
- -自発的なインフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究に参加することに同意した
除外基準:
- 医学的問題の病歴（例： 内分泌、胃腸、心血管、肺系疾患、めまい)
- 精神障害の病歴の存在 (例: うつ病、不安神経症、双極性障害、せん妄、摂食障害、その他の精神病性障害)
- 多胎妊娠
- 妊娠を複雑にする状況 (例: 差し迫った流産、絨毛性疾患、子宮外妊娠)
- 常用薬使用歴の有無（過去6ヶ月以内の精神疾患による薬物使用を含む）
- 病院の不安およびうつ病スケールの結果によると、不安障害またはうつ病のリスクがないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
PUQE (妊娠固有の嘔吐スコアリング指数) スコアが 3 に等しく、3 回の対照訪問中に吐き気および/または嘔吐の症状を示さない参加者。
コントロール訪問は、1 か月間隔で実行されます。
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参加者は、最初の訪問時に TEMPS-A 調査に記入しました。
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他の：妊娠による軽度の吐き気と嘔吐
最大ＰＵＱＥ（嘔吐スコア指数の妊娠固有定量化）を有する参加者は、３回の対照訪問中に４～６に等しいスコアを有する。
コントロール訪問は、1 か月間隔で実行されます。
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参加者は、最初の訪問時に TEMPS-A 調査に記入しました。
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他の：妊娠中の中等度の吐き気と嘔吐
最大ＰＵＱＥ（嘔吐スコア指数の妊娠固有定量化）を有する参加者は、３回の対照訪問中に７～１２に等しいスコアを有する。
コントロール訪問は、1 か月間隔で実行されます。
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参加者は、最初の訪問時に TEMPS-A 調査に記入しました。
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他の：妊娠による激しい吐き気と嘔吐
最大ＰＵＱＥ（嘔吐スコア指数の妊娠固有定量化）を有する参加者は、３回の対照訪問中に１３～１５に等しいスコアを有する。
コントロール訪問は、1 か月間隔で実行されます。
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参加者は、最初の訪問時に TEMPS-A 調査に記入しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TEMPS-Aスケール測定
時間枠：1日
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参加者は、最初の訪問時に TEMPS-A 調査に記入しました。
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1日
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PUQE スコアリング インデックス
時間枠：2ヶ月
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研究者は、このテストを対象者に 1 か月ごとに 3 回のセッションで実施しました。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：1日
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不安障害やうつ病のリスクがある患者を除外するために使用されます。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ALI BAHADIRLI, M.D.、Recruiting
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Verberg MF, Gillott DJ, Al-Fardan N, Grudzinskas JG. Hyperemesis gravidarum, a literature review. Hum Reprod Update. 2005 Sep-Oct;11(5):527-39. doi: 10.1093/humupd/dmi021. Epub 2005 Jul 8. Erratum In: Hum Reprod Update. 2007 Mar-Apr;13(2):207.
- Gadsby R, Barnie-Adshead AM, Jagger C. A prospective study of nausea and vomiting during pregnancy. Br J Gen Pract. 1993 Jun;43(371):245-8. Erratum In: Br J Gen Pract 1993 Aug;43(373):325.
- Einarson TR, Piwko C, Koren G. Quantifying the global rates of nausea and vomiting of pregnancy: a meta analysis. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20(2):e171-83. Epub 2013 Jul 13.
- Bashiri A, Neumann L, Maymon E, Katz M. Hyperemesis gravidarum: epidemiologic features, complications and outcome. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1995 Dec;63(2):135-8. doi: 10.1016/0301-2115(95)02238-4.
- Fell DB, Dodds L, Joseph KS, Allen VM, Butler B. Risk factors for hyperemesis gravidarum requiring hospital admission during pregnancy. Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):277-84. doi: 10.1097/01.AOG.0000195059.82029.74.
- Flaxman SM, Sherman PW. Morning sickness: adaptive cause or nonadaptive consequence of embryo viability? Am Nat. 2008 Jul;172(1):54-62. doi: 10.1086/588081.
- Weigel RM, Weigel MM. Nausea and vomiting of early pregnancy and pregnancy outcome. A meta-analytical review. Br J Obstet Gynaecol. 1989 Nov;96(11):1312-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.1989.tb03229.x.
- Wegrzyniak LJ, Repke JT, Ural SH. Treatment of hyperemesis gravidarum. Rev Obstet Gynecol. 2012;5(2):78-84.
- McCarthy FP, Khashan AS, North RA, Moss-Morris R, Baker PN, Dekker G, Poston L, Kenny LC; SCOPE Consortium. A prospective cohort study investigating associations between hyperemesis gravidarum and cognitive, behavioural and emotional well-being in pregnancy. PLoS One. 2011;6(11):e27678. doi: 10.1371/journal.pone.0027678. Epub 2011 Nov 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月20日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。