Beoordeling van de relatie tussen affectief temperament en de ernst van misselijkheid en braken tijdens de vroege zwangerschap
20 november 2015 bijgewerkt door: ALI BAHADIRLI, Mustafa Kemalpasa Government Hospital
In deze studie wilden de onderzoekers de relatie onderzoeken tussen affectief temperament en de ernst van de symptomen van misselijkheid en braken in de vroege zwangerschap.
De onderzoekers probeerden temperamentverschillen te beoordelen tussen gezonde zwangere vrouwen en zwangere vrouwen die leden aan milde, matige en ernstige hyperemesis gravidarum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
252
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Kalkoen
- Mustafakemalpasa Government Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 41 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16 jaar of ouder zijn
- Op het opleidingsniveau zijn om de enquêtevragen te begrijpen en te beantwoorden
- Levende eenlingzwangerschap hebben binnen de eerste zes weken van de zwangerschap volgens ultrasone meting of het niveau van humaan choriongonadotrofine in het bloed
- Overeengekomen om deel te nemen aan het onderzoek door een vrijwillig geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eventuele medische problemen (bijv. endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, longaandoeningen, duizeligheid)
- Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis (bijv. depressie, angst, bipolaire stoornis, delirium, eetstoornissen en andere psychotische stoornissen)
- Meerling zwangerschap
- Zwangerschap complicerende situatie (bijv. dreigende abortus, trofoblastziekte, buitenbaarmoederlijke zwangerschap)
- Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van regelmatig medicatiegebruik (inclusief drugsgebruik in de afgelopen zes maanden voor psychiatrische aandoeningen)
- Geen risico lopen op een angststoornis of depressie volgens het resultaat van de angst- en depressieschaal in het ziekenhuis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
Deelnemers met PUQE (Pregnancy Unique Quantification of Emesis scoring index) scoren gelijk aan 3 en vertonen geen symptomen van misselijkheid en/of braken tijdens de drie controlebezoeken.
Controlebezoeken vinden een maand na elkaar plaats.
|
Deelnemers vulden de TEMPS-A-enquête in bij hun eerste bezoek.
|
|
Ander: Milde misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap
Deelnemers met een maximale PUQE (Pregnancy Unique Quantification of Emesis scoring index) scoren gelijk aan 4-6 tijdens de drie controlebezoeken.
Controlebezoeken vinden een maand na elkaar plaats.
|
Deelnemers vulden de TEMPS-A-enquête in bij hun eerste bezoek.
|
|
Ander: Matige misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap
Deelnemers met een maximale PUQE (Pregnancy Unique Quantification of Emesis scoring index) scoren gelijk aan 7-12 tijdens de drie controlebezoeken.
Controlebezoeken vinden een maand na elkaar plaats.
|
Deelnemers vulden de TEMPS-A-enquête in bij hun eerste bezoek.
|
|
Ander: Ernstige misselijkheid en braken tijdens de zwangerschap
Deelnemers met een maximale PUQE (Pregnancy Unique Quantification of Emesis scoring index) scoren gelijk aan 13-15 tijdens de drie controlebezoeken.
Controlebezoeken vinden een maand na elkaar plaats.
|
Deelnemers vulden de TEMPS-A-enquête in bij hun eerste bezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TEMPS-A schaalmeting
Tijdsspanne: 1 dag
|
De deelnemers vulden bij hun eerste bezoek de TEMPS-A-enquête in.
|
1 dag
|
|
PUQE-score-index
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De onderzoekers voerden deze test drie keer uit bij proefpersonen met een tussenpoos van een maand
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gebruikt voor het uitsluiten van patiënten met het risico op een angststoornis of depressie.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ALI BAHADIRLI, M.D., Recruiting
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Verberg MF, Gillott DJ, Al-Fardan N, Grudzinskas JG. Hyperemesis gravidarum, a literature review. Hum Reprod Update. 2005 Sep-Oct;11(5):527-39. doi: 10.1093/humupd/dmi021. Epub 2005 Jul 8. Erratum In: Hum Reprod Update. 2007 Mar-Apr;13(2):207.
- Gadsby R, Barnie-Adshead AM, Jagger C. A prospective study of nausea and vomiting during pregnancy. Br J Gen Pract. 1993 Jun;43(371):245-8. Erratum In: Br J Gen Pract 1993 Aug;43(373):325.
- Einarson TR, Piwko C, Koren G. Quantifying the global rates of nausea and vomiting of pregnancy: a meta analysis. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20(2):e171-83. Epub 2013 Jul 13.
- Bashiri A, Neumann L, Maymon E, Katz M. Hyperemesis gravidarum: epidemiologic features, complications and outcome. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1995 Dec;63(2):135-8. doi: 10.1016/0301-2115(95)02238-4.
- Fell DB, Dodds L, Joseph KS, Allen VM, Butler B. Risk factors for hyperemesis gravidarum requiring hospital admission during pregnancy. Obstet Gynecol. 2006 Feb;107(2 Pt 1):277-84. doi: 10.1097/01.AOG.0000195059.82029.74.
- Flaxman SM, Sherman PW. Morning sickness: adaptive cause or nonadaptive consequence of embryo viability? Am Nat. 2008 Jul;172(1):54-62. doi: 10.1086/588081.
- Weigel RM, Weigel MM. Nausea and vomiting of early pregnancy and pregnancy outcome. A meta-analytical review. Br J Obstet Gynaecol. 1989 Nov;96(11):1312-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.1989.tb03229.x.
- Wegrzyniak LJ, Repke JT, Ural SH. Treatment of hyperemesis gravidarum. Rev Obstet Gynecol. 2012;5(2):78-84.
- McCarthy FP, Khashan AS, North RA, Moss-Morris R, Baker PN, Dekker G, Poston L, Kenny LC; SCOPE Consortium. A prospective cohort study investigating associations between hyperemesis gravidarum and cognitive, behavioural and emotional well-being in pregnancy. PLoS One. 2011;6(11):e27678. doi: 10.1371/journal.pone.0027678. Epub 2011 Nov 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TUTF-GOKAEK 2013/50
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .