Hypertoninen suolaliuos elvytys traumapotilailla verenvuodon hallinnan jälkeen (CELTA)
maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Alberto Federico García, Fundacion Clinica Valle del Lili
Hypertoninen suolaliuoselvytys traumapotilaiden avoimen vatsan varhaiseen sulkemiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko hypertoninen suolaliuos tehokas vatsavaurioiden hallintaleikkauksen saaneiden loukkaantuneiden potilaiden elvyttämisessä vatsan seinämän varhaisen sulkemisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehtiin kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla määritettiin hypertonisen 3 %:n suolaliuoksen infuusion vaikutus 0,9 %:n isotoniseen suolaliuokseen annoksella 50 ml/h ensimmäisten 72 tunnin aikana potilailla, joilla on vaurioita vaativa vatsavauma. joidenkin kliinisesti merkittävien tulosten osalta.
Nämä tulokset olivat: vatsaontelon sulkemisen ajoitus, nestetasapaino, vatsan kohonnut verenpaine ja vatsaontelon oireyhtymä, elinten toimintahäiriöt ja 28 päivän kuolleisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia
- Fundacion Clinica Valle del Lili
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vatsan trauma, joka vaatii vaurionhallintaleikkauksen.
- Potilaan tai tutkimukseen osallistuvan edustajan hyväksyntä.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen vakava pään vamma, joka määritellään Glasgow-pisteellä <9, ennen sedaatiota tai aivoturvotuksen tai kallonsisäisen vamman esiintymisenä TT-kuvauksessa.
- Raskaus
- Potilasta ei otettu mukaan 4 tuntia tai enemmän vaurionhallintaleikkauksen jälkeen.
- Muihin oireisiin kuin traumaan tehty vaurionhallintalaparotomia.
- Ei indeksivaurioita kontrolloiva laparotomia
- Ei hyväksyntää tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Natriumkloridi [3 %]
|
Tämän haaran potilaat saavat suonensisäisenä infuusiona 3 % hypertonista suolaliuosta nopeudella 50 cm3/tunti, joka annetaan infuusiopumpulla ensimmäisten 72 tunnin aikana vaurionhallintaleikkauksen jälkeen.
Yhteensä 3600cc annostellaan 72 tunnin aikana (1200cc 24 tunnin välein).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Natriumkloridi [0,9 %]
|
Tämän haaran potilaat saavat suonensisäisenä infuusiona 0,9 % hypertonista suolaliuosta nopeudella 50 cm3/tunti, joka annetaan infuusiopumpulla ensimmäisten 72 tunnin aikana vaurionhallintaleikkauksen jälkeen.
Yhteensä 3600cc annostellaan 72 tunnin aikana (1200cc 24 tunnin välein).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan seinämän sulkeminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla vatsan seinämä sulkeutui ensimmäisten 7 päivän aikana vamman jälkeen.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nestetasapaino mitattuna cm3
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Nestetasapaino ensimmäisten 72 tunnin aikana loukkaantumisen jälkeen. Määritelty erona kehoon otettujen nesteiden ja erittyneiden tai menetettyjen nesteiden välillä. Syöttö sisältää suun nesteet, infusoidut suonensisäiset nesteet ja verituotteet. Tuotos sisältää muun muassa nestehäviön virtsan, oksentamisen ja haavan valumisen. |
72 tuntia
|
|
Vatsaosaston oireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Vatsaosaston oireyhtymän ilmaantuvuus (määritelty jatkuvana vatsansisäisenä paineena > 20 mmHg, johon liittyy uusi elimen toimintahäiriö, määritelty pistemääräksi > 2, SOFA-asteikolla, mikä vaarantaa keuhkojen, munuaisten tai sydämen) ensimmäisten 7 päivän aikana vamman jälkeen.
|
7 päivää
|
|
Elinten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Elinten vajaatoiminnan ilmaantuvuus (määritelty SOFA-pisteeksi, joka on suurempi kuin 2).
|
7 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivän kuolleisuus
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto F García, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 27. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00877
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Nykyistä tutkimusta varten luotujen ja/tai analysoitujen aineistojen sisältämät yksittäiset osallistujatiedot eivät ole julkisesti saatavilla paikallisen ihmisiä käsittelevän eettisen ja tutkimuskomitean (Fundación Valle del Lili, Cali, Kolumbia) suosituksen mukaisesti, mutta ne voivat olla saatavilla vastaavasta perustellusta pyynnöstä ja tällaisen komitean etukäteen hyväksymällä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .