Resuscytacja hipertoniczną solą fizjologiczną u pacjentów urazowych po opanowaniu krwotoku (CELTA)
8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Alberto Federico García, Fundacion Clinica Valle del Lili
Hipertoniczna resuscytacja solą fizjologiczną w celu wczesnego zamknięcia otwartego jamy brzusznej u pacjentów urazowych
Niniejsze badanie miało na celu określenie, czy hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej jest skuteczny w resuscytacji rannych pacjentów poddawanych operacjom kontrolującym uszkodzenia jamy brzusznej w zakresie wczesnego zamknięcia ściany jamy brzusznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono podwójnie ślepe, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne w celu określenia wpływu infuzji hipertonicznej soli fizjologicznej 3% w porównaniu z izotoniczną solą fizjologiczną 0,9% w dawce 50 ml/godz. przez pierwsze 72 godziny u pacjentów z urazem jamy brzusznej wymagającym uszkodzenia operację kontrolną w odniesieniu do niektórych klinicznie istotnych wyników.
Tymi wynikami były: czas zamknięcia jamy brzusznej, równowaga płynów, wystąpienie nadciśnienia brzusznego i zespołu ciasnoty brzusznej, dysfunkcja narządów i śmiertelność w ciągu 28 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia
- Fundacion Clinica Valle del Lili
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uraz brzucha wymagający operacji kontroli uszkodzeń.
- Akceptacja przez pacjenta lub pełnomocnika do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejący ciężki uraz głowy, zdefiniowany jako <9 punktów w skali Glasgow, przed podaniem środka uspokajającego lub na podstawie obecności obrzęku mózgu lub urazu wewnątrzczaszkowego w tomografii komputerowej.
- Ciąża
- Pacjent nieuwzględniony 4 godziny lub więcej po operacji kontroli uszkodzeń.
- Laparotomia Damage Control wykonywana ze wskazań innych niż uraz.
- Niewskazana laparotomia z kontrolą uszkodzeń
- Brak zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chlorek Sodu [3%]
|
Pacjenci w tej grupie otrzymają dożylny wlew 3% hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej z szybkością 50 cm3/godz., który będzie podawany za pomocą pompy infuzyjnej przez pierwsze 72 godziny po zabiegu chirurgicznym.
W sumie 3600 cm3 będzie podawane przez 72 godziny (1200 cm3 co 24 godziny).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Chlorek Sodu [0,9%]
|
Pacjenci w tej grupie otrzymają dożylny wlew 0,9% hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej z szybkością 50 cm3/godz., który będzie podawany za pomocą pompy infuzyjnej przez pierwsze 72 godziny po zabiegu kontrolującym uszkodzenia.
W sumie 3600 cm3 będzie podawane przez 72 godziny (1200 cm3 co 24 godziny).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamknięcie ściany brzucha
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto zamknięcie ściany jamy brzusznej w ciągu pierwszych 7 dni po urazie.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bilans płynów mierzony w cm3
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Równowaga płynów w ciągu pierwszych 72 godzin po urazie. Zdefiniowana jako różnica między ilością płynów wchłoniętych do organizmu a ilością wydaloną lub utraconą. Dane wejściowe obejmują płyny ustne, płyny podawane dożylnie i produkty krwiopochodne. Produkcja obejmuje między innymi utratę płynów w postaci moczu, wymiotów i drenażu ran. |
72 godziny
|
|
Częstość występowania zespołu przedziału brzusznego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Częstość występowania zespołu przedziału brzusznego (zdefiniowanego jako utrzymujące się ciśnienie w jamie brzusznej > 20 mmHg, któremu towarzyszy dysfunkcja nowych narządów, zdefiniowana jako wynik > 2 w skali SOFA z porażeniem płuc, nerek lub serca) w ciągu pierwszych 7 dni po urazie.
|
7 dni
|
|
Częstość występowania niewydolności narządów
Ramy czasowe: 7 dni
|
Częstość występowania niewydolności narządowej (zdefiniowana jako wynik SOFA większy niż 2).
|
7 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
28-dniowa śmiertelność
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto F García, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
27 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00877
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników zawarte w zbiorach danych wygenerowanych i/lub przeanalizowanych na potrzeby obecnego badania nie są publicznie dostępne zgodnie z zaleceniami lokalnego komitetu etycznego i badawczego zajmującego się ludźmi (Fundación Valle del Lili, Cali, Kolumbia), ale mogą być dostępne u odpowiednich autora na uzasadniony wniosek i po uprzednim zatwierdzeniu przez taki komitet.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .