Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реанимация гипертоническим раствором у пациентов с травмами после остановки кровотечения (CELTA)

8 июня 2020 г. обновлено: Alberto Federico García, Fundacion Clinica Valle del Lili

Реанимация гипертоническим раствором для раннего закрытия открытого абдомена у пациентов с травмой

Это исследование было направлено на определение того, эффективен ли гипертонический солевой раствор для реанимации пациентов с травмами, перенесших операцию по контролю повреждения брюшной полости в связи с ранним закрытием брюшной стенки.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было проведено двойное слепое контролируемое рандомизированное клиническое исследование для определения влияния инфузии 3% гипертонического раствора по сравнению с 0,9% изотонического раствора в дозе 50 мл/ч в течение первых 72 часов у пациентов с травмой живота, требующей повреждения. контролировать операцию в отношении некоторых клинически значимых исходов. Этими исходами были: время закрытия брюшной полости, баланс жидкости, абдоминальная гипертензия и возникновение абдоминального компартмент-синдрома, органная дисфункция и 28-дневная смертность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия
        • Fundacion Clinica Valle del Lili

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Абдоминальная травма, требующая оперативного вмешательства.
  • Согласие пациента или доверенного лица на включение в исследование.

Критерий исключения:

  • Сопутствующая тяжелая травма головы, определяемая по шкале Глазго <9, до проведения седативных средств или по наличию отека головного мозга или внутричерепного повреждения на КТ.
  • Беременность
  • Пациент не включен через 4 часа или более после операции по контролю повреждений.
  • Лапаротомия для контроля повреждений выполняется по другим показаниям, кроме травмы.
  • Лапаротомия без индекса повреждения
  • Нет согласия на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хлорид натрия [3%]
Лекарство: Хлорид натрия [3%]
Пациенты в этой группе будут получать внутривенную инфузию 3% гипертонического раствора со скоростью 50 мл/ч, которую будут вводить с помощью инфузионного насоса в течение первых 72 часов после операции по контролю повреждений. Всего будет введено 3600 мл в течение 72 часов (1200 мл каждые 24 часа).
Другие имена:
  • NaCl
  • Гипертонический солевой раствор
Активный компаратор: Хлорид натрия [0,9%]
Лекарство: Хлорид натрия [0,9%]
Пациенты в этой группе будут получать внутривенную инфузию 0,9% гипертонического раствора со скоростью 50 мл/ч, которая будет вводиться инфузионным насосом в течение первых 72 часов после операции по контролю повреждений. Всего будет введено 3600 мл в течение 72 часов (1200 мл каждые 24 часа).
Другие имена:
  • Физиологический раствор
  • Физиологический солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Закрытие брюшной стенки
Временное ограничение: 7 дней
Доля пациентов, у которых закрытие брюшной стенки было достигнуто в первые 7 дней после травмы.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баланс жидкости измеряется в см3
Временное ограничение: 72 часа

Водный баланс в течение первых 72 часов после травмы.

Определяется как разница между количеством жидкости, поступающей в организм, и количеством жидкости, выделяемой или теряемой. Входные данные включают пероральные жидкости, инфузионные внутривенные жидкости и продукты крови. Вывод включает потерю жидкости с мочой, рвоту и дренирование раны.
72 часа
Частота синдрома абдоминального компартмента
Временное ограничение: 7 дней
Частота возникновения абдоминального компартмент-синдрома (определяемого как устойчивое внутрибрюшное давление > 20 мм рт. ст., сопровождающееся новой органной дисфункцией, определяемой как оценка > 2 баллов по шкале SOFA с поражением легких, почек или сердца) в течение первых 7 дней после травмы.
7 дней
Частота органной недостаточности
Временное ограничение: 7 дней
Частота органной недостаточности (определяется как оценка по шкале SOFA более 2).
7 дней
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
28-дневная смертность
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion Clinica Valle del Lili

Следователи

  • Главный следователь: Alberto F García, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

27 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00877

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках, содержащиеся в наборах данных, сгенерированных и/или проанализированных для текущего исследования, не являются общедоступными, как это рекомендовано местным комитетом по этике и исследованиям с участием людей (Фонд Валле-дель-Лили, Кали, Колумбия), но могут быть доступны в соответствующем автора по разумному запросу и при предварительном одобрении такого комитета.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хлорид натрия [3%]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться