Réanimation saline hypertonique chez les patients traumatisés après contrôle de l'hémorragie (CELTA)
8 juin 2020 mis à jour par: Alberto Federico García, Fundacion Clinica Valle del Lili
Réanimation saline hypertonique pour la fermeture précoce de l'abdomen ouvert chez les patients traumatisés
Cette étude visait à déterminer si une solution saline hypertonique est efficace dans la réanimation des patients blessés subissant une chirurgie de contrôle des dommages abdominaux concernant la fermeture précoce de la paroi abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique contrôlé, randomisé, en double aveugle a été mené pour déterminer l'impact d'une perfusion de solution saline hypertonique à 3 % par rapport à une solution saline isotonique à 0,9 % à une dose de 50 mL/h pendant les 72 premières heures chez des patients présentant un traumatisme abdominal nécessitant des dommages. chirurgie de contrôle concernant certains résultats cliniquement pertinents.
Ces résultats étaient les suivants : le moment de la fermeture de la cavité abdominale, l'équilibre hydrique, l'hypertension abdominale et l'apparition du syndrome du compartiment abdominal, le dysfonctionnement des organes et la mortalité à 28 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombie
- Fundacion Clinica Valle del Lili
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Traumatisme abdominal nécessitant une chirurgie de contrôle des dommages.
- Acceptation par le patient ou par un mandataire d'être inclus dans l'essai.
Critère d'exclusion:
- Traumatisme crânien sévère concomitant, défini par un score de Glasgow < 9, avant de recevoir une sédation ou par la présence d'un œdème cérébral ou d'une lésion intracrânienne au scanner.
- Grossesse
- Patient non inclus 4 heures ou plus après la chirurgie de contrôle des dommages.
- Laparotomie de contrôle des dommages réalisée pour d'autres indications autres que les traumatismes.
- Pas de laparotomie de contrôle des dommages indexés
- Aucune acceptation de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chlorure de sodium [3%]
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Les patients de ce groupe recevront une perfusion intraveineuse de solution saline hypertonique à 3 % à un débit de 50 cc/heure, qui sera administrée par une pompe à perfusion pendant les 72 premières heures après la chirurgie de contrôle des dommages.
Un total de 3600cc sera administré pendant 72 heures (1200cc toutes les 24 heures).
Autres noms:
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Comparateur actif: Chlorure de sodium [0,9 %]
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Les patients de ce groupe recevront une perfusion intraveineuse de solution saline hypertonique à 0,9 % à un débit de 50 cc/heure, qui sera administrée par une pompe à perfusion pendant les 72 premières heures après la chirurgie de contrôle des dommages.
Un total de 3600cc sera administré pendant 72 heures (1200cc toutes les 24 heures).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fermeture de la paroi abdominale
Délai: 7 jours
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Proportion de patients chez qui la fermeture de la paroi abdominale a été réalisée dans les 7 premiers jours après la blessure.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Équilibre hydrique mesuré en cm3
Délai: 72 heures
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Équilibre hydrique pendant les 72 premières heures après la blessure. Défini comme la différence entre la quantité de fluides absorbée par le corps et la quantité excrétée ou perdue. Les intrants comprennent les fluides oraux, les fluides intraveineux perfusés et les produits sanguins. La sortie comprend la perte de liquide sous forme d'urine, de vomissements et de drainage des plaies, entre autres. |
72 heures
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Incidence du syndrome du compartiment abdominal
Délai: 7 jours
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Incidence du syndrome du compartiment abdominal (défini comme une pression intra-abdominale soutenue> 20 mmHg, accompagnée d'un nouveau dysfonctionnement d'organe, défini comme un score> 2, sous l'échelle SOFA compromettant les poumons, les reins ou le cœur) pendant les 7 premiers jours après la blessure.
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7 jours
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Incidence de la défaillance d'un organe
Délai: 7 jours
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Incidence de défaillance d'organe (définie comme un score SOFA supérieur à 2).
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7 jours
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Mortalité
Délai: 28 jours
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Taux de mortalité à 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberto F García, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
27 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
4 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
4 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2015
Première publication (Estimation)
4 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00877
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants contenues dans les ensembles de données générés et/ou analysés pour l'étude actuelle ne sont pas accessibles au public comme recommandé par le comité local d'éthique et de recherche impliquant des êtres humains (Fundación Valle del Lili, Cali, Colombie) mais pourraient être disponibles auprès du correspondant auteur sur demande raisonnable et sous réserve de l'approbation préalable de ce comité.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .