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Reanimation mit hypertoner Kochsalzlösung bei Traumapatienten nach Blutungskontrolle (CELTA)

8. Juni 2020 aktualisiert von: Alberto Federico García, Fundacion Clinica Valle del Lili

Reanimation mit hypertoner Kochsalzlösung zum frühen Verschluss des offenen Abdomens bei Traumapatienten

Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob hypertone Kochsalzlösung bei der Wiederbelebung von verletzten Patienten wirksam ist, die sich einer Operation zur Kontrolle von Bauchschäden im Hinblick auf einen frühen Verschluss der Bauchdecke unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, kontrollierte, randomisierte klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung einer Infusion von hypertoner Kochsalzlösung 3 % vs. isotonischer Kochsalzlösung 0,9 % in einer Dosis von 50 ml/h für die ersten 72 Stunden bei Patienten mit einem Bauchtrauma, das eine Schädigung erfordert, zu bestimmen Kontrollchirurgie hinsichtlich einiger klinisch relevanter Ergebnisse. Diese Ergebnisse waren: Zeitpunkt des Verschlusses der Bauchhöhle, Flüssigkeitshaushalt, abdominale Hypertonie und Auftreten des abdominalen Kompartmentsyndroms, Organdysfunktion und Mortalität nach 28 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien
        • Fundacion Clinica Valle del Lili

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bauchtrauma, das eine Operation zur Schadensbegrenzung erfordert.
  • Zustimmung des Patienten oder eines Bevollmächtigten zur Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitendes schweres Kopftrauma, definiert durch einen Glasgow-Score <9, vor Sedierung oder durch das Vorhandensein eines Hirnödems oder einer intrakraniellen Verletzung auf einem CT-Scan.
  • Schwangerschaft
  • Der Patient wurde 4 Stunden oder länger nach einer Operation zur Schadensbegrenzung nicht eingeschlossen.
  • Laparotomie zur Schadensbegrenzung, die für andere Indikationen als Trauma durchgeführt wird.
  • Keine Laparotomie zur Indexschadenskontrolle
  • Keine Zulassung zur Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumchlorid [3 %]
Arzneimittel: Natriumchlorid [3 %]
Patienten in diesem Arm erhalten eine intravenöse Infusion von 3% hypertoner Kochsalzlösung mit einer Rate von 50 cc/Stunde, die während der ersten 72 Stunden nach der Schadensbegrenzungsoperation von einer Infusionspumpe verabreicht wird. Insgesamt werden 3600 cc über 72 Stunden verabreicht (1200 cc alle 24 Stunden).
Andere Namen:
  • NaCl
  • Hypertonische Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Natriumchlorid [0,9 %]
Arzneimittel: Natriumchlorid [0,9 %]
Patienten in diesem Arm erhalten eine intravenöse Infusion von 0,9 % hypertoner Kochsalzlösung mit einer Rate von 50 cc/Stunde, die während der ersten 72 Stunden nach der Schadensbegrenzungsoperation von einer Infusionspumpe verabreicht wird. Insgesamt werden 3600 cc über 72 Stunden verabreicht (1200 cc alle 24 Stunden).
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
  • Physiologische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchwandverschluss
Zeitfenster: 7 Tage
Anteil der Patienten, bei denen der Verschluss der Bauchdecke in den ersten 7 Tagen nach der Verletzung erreicht wurde.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitshaushalt gemessen in cm3
Zeitfenster: 72 Stunden

Flüssigkeitshaushalt während der ersten 72 Stunden nach der Verletzung.

Definiert als die Differenz zwischen der Menge an Flüssigkeit, die in den Körper aufgenommen wird, und der Menge, die ausgeschieden oder verloren geht. Die Zufuhr umfasst orale Flüssigkeiten, infundierte intravenöse Flüssigkeiten und Blutprodukte. Der Ausstoß umfasst unter anderem Flüssigkeitsverluste wie Urin, Erbrechen und Wunddrainage.
72 Stunden
Häufigkeit des abdominalen Kompartmentsyndroms
Zeitfenster: 7 Tage
Auftreten eines abdominalen Kompartmentsyndroms (definiert als anhaltender intraabdomineller Druck > 20 mmHg, begleitet von einer neuen Organdysfunktion, definiert als ein Score > 2 unter der SOFA-Skala, der Lunge, Niere oder Herz beeinträchtigt) während der ersten 7 Tage nach der Verletzung.
7 Tage
Häufigkeit von Organversagen
Zeitfenster: 7 Tage
Auftreten von Organversagen (definiert als SOFA-Score größer als 2).
7 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
28-Tage-Sterblichkeitsrate
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto F García, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

27. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00877

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer, die in den Datensätzen enthalten sind, die für die aktuelle Studie generiert und/oder analysiert wurden, sind nicht öffentlich zugänglich, wie von der lokalen Ethik- und Forschungskommission für Menschen (Fundación Valle del Lili, Cali, Kolumbien) empfohlen, könnten aber von der entsprechenden erhältlich sein Autor auf begründeten Antrag und nach vorheriger Genehmigung durch diesen Ausschuss.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Natriumchlorid [3 %]

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