Hypertone reanimatie met zoutoplossing bij traumapatiënten na controle van de bloeding (CELTA)
8 juni 2020 bijgewerkt door: Alberto Federico García, Fundacion Clinica Valle del Lili
Hypertone zoutoplossing voor vroege sluiting van open buik bij traumapatiënten
Deze studie had tot doel vast te stellen of een hypertone zoutoplossing effectief is bij de reanimatie van gewonde patiënten die een abdominale schadebeheersingsoperatie ondergaan met betrekking tot vroegtijdige sluiting van de buikwand.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een dubbelblinde, gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd om de impact te bepalen van een infusie van hypertone zoutoplossing 3% vs. isotone zoutoplossing 0,9% bij een dosis van 50 ml/uur gedurende de eerste 72 uur bij patiënten met abdominaal trauma waarvoor schade nodig was controlechirurgie met betrekking tot enkele klinisch relevante uitkomsten.
Deze uitkomsten waren: de timing van de sluiting van de buikholte, de vochtbalans, abdominale hypertensie en het optreden van het abdominaal compartimentsyndroom, orgaandisfunctie en sterfte na 28 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia
- Fundacion Clinica Valle del Lili
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Abdominaal trauma waarvoor een schadebeheersingsoperatie nodig is.
- Acceptatie door de patiënt of door een gevolmachtigde om in het onderzoek te worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig ernstig hoofdtrauma, gedefinieerd door een Glasgow-score <9, voorafgaand aan sedatie of door de aanwezigheid van hersenoedeem of intracranieel letsel op een CT-scan.
- Zwangerschap
- Patiënt niet opgenomen 4 uur of meer na schadebeheersingsoperatie.
- Damage control laparotomie uitgevoerd voor andere indicaties dan trauma.
- Geen laparotomie voor indexschadecontrole
- Geen acceptatie om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Natriumchloride [3%]
|
Patiënten in deze arm krijgen een intraveneus infuus van 3% hypertone zoutoplossing met een snelheid van 50 cc/uur, dat wordt toegediend door een infuuspomp gedurende de eerste 72 uur na de schadebeheersingsoperatie.
Er wordt in totaal 3600cc toegediend gedurende 72 uur (1200cc elke 24 uur).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Natriumchloride [0,9%]
|
Patiënten in deze arm krijgen een intraveneus infuus van 0,9% hypertone zoutoplossing met een snelheid van 50 cc/uur, dat wordt toegediend door een infuuspomp gedurende de eerste 72 uur na de schadebeheersingsoperatie.
Er wordt in totaal 3600cc toegediend gedurende 72 uur (1200cc elke 24 uur).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Buikwand sluiting
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Percentage patiënten bij wie de buikwand werd gesloten in de eerste 7 dagen na het letsel.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vloeistofbalans gemeten in cm3
Tijdsspanne: 72 uur
|
Vochtbalans gedurende de eerste 72 uur na een blessure. Gedefinieerd als het verschil tussen de hoeveelheid vocht die in het lichaam wordt opgenomen en de hoeveelheid die wordt uitgescheiden of verloren gaat. Input omvat orale vloeistoffen, geïnfundeerde intraveneuze vloeistoffen en bloedproducten. Output omvat onder meer vochtverlies als urine, braken en wonddrainage. |
72 uur
|
|
Incidentie van het abdominaal compartimentsyndroom
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Incidentie van abdominaal compartimentsyndroom (gedefinieerd als aanhoudende intra-abdominale druk > 20 mmHg, vergezeld van nieuwe orgaandisfunctie, gedefinieerd als een score > 2, onder de SOFA-schaal die long, nier of hart aantast) gedurende de eerste 7 dagen na letsel.
|
7 dagen
|
|
Incidentie van orgaanfalen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Incidentie van orgaanfalen (gedefinieerd als SOFA-score hoger dan 2).
|
7 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen sterftecijfer
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alberto F García, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
27 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00877
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van individuele deelnemers in de datasets die zijn gegenereerd en/of geanalyseerd voor de huidige studie zijn niet openbaar beschikbaar, zoals aanbevolen door de lokale ethische en onderzoekscommissie waarbij mensen betrokken zijn (Fundación Valle del Lili, Cali, Colombia), maar kunnen beschikbaar zijn bij de corresponderende auteur op redelijk verzoek en met voorafgaande goedkeuring door een dergelijke commissie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .