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Rianimazione salina ipertonica in pazienti traumatizzati dopo il controllo dell'emorragia (CELTA)

8 giugno 2020 aggiornato da: Alberto Federico García, Fundacion Clinica Valle del Lili

Rianimazione salina ipertonica per la chiusura precoce dell'addome aperto nei pazienti traumatizzati

Questo studio mirava a determinare se la soluzione salina ipertonica è efficace nella rianimazione di pazienti feriti sottoposti a chirurgia di controllo del danno addominale per quanto riguarda la chiusura precoce della parete addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio clinico in doppio cieco, controllato e randomizzato per determinare l'impatto di un'infusione di soluzione salina ipertonica al 3% rispetto a soluzione salina isotonica allo 0,9% alla dose di 50 ml/ora per le prime 72 ore in pazienti con trauma addominale che richiedeva danni chirurgia di controllo per quanto riguarda alcuni risultati clinicamente rilevanti. Questi risultati erano: la tempistica della chiusura della cavità addominale, l'equilibrio dei fluidi, l'ipertensione addominale e l'insorgenza della sindrome compartimentale addominale, la disfunzione d'organo e la mortalità a 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Fundacion Clinica Valle del Lili

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trauma addominale che richiede un intervento chirurgico per il controllo dei danni.
  • Accettazione da parte del paziente o di un suo delegato di essere incluso nella sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Grave trauma cranico concomitante, definito da un punteggio di Glasgow <9, prima di ricevere sedazione o dalla presenza di edema cerebrale o lesione intracranica su una TAC.
  • Gravidanza
  • Paziente non incluso 4 ore o più dopo l'intervento chirurgico di controllo del danno.
  • Laparotomia di controllo del danno eseguita per altre indicazioni diverse dal trauma.
  • Non indicizzare la laparotomia per il controllo dei danni
  • Nessuna accettazione per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cloruro di sodio [3%]
Droga: Cloruro di sodio [3%]
I pazienti in questo braccio riceveranno un'infusione endovenosa di soluzione salina ipertonica al 3% a una velocità di 50 cc/ora, che verrà somministrata da una pompa per infusione durante le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico di controllo del danno. Verrà somministrato un totale di 3600 cc in 72 ore (1200 cc ogni 24 ore).
Altri nomi:
  • NaCl
  • Soluzione salina ipertonica
Comparatore attivo: Cloruro di sodio [0,9%]
Droga: Cloruro di sodio [0,9%]
I pazienti in questo braccio riceveranno un'infusione endovenosa di soluzione salina ipertonica allo 0,9% a una velocità di 50 cc/ora, che verrà somministrata da una pompa per infusione durante le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico di controllo del danno. Verrà somministrato un totale di 3600 cc in 72 ore (1200 cc ogni 24 ore).
Altri nomi:
  • Salino Normale
  • Soluzione salina fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura della parete addominale
Lasso di tempo: 7 giorni
Percentuale di pazienti in cui è stata raggiunta la chiusura della parete addominale nei primi 7 giorni dopo l'infortunio.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio dei fluidi misurato in cm3
Lasso di tempo: 72 ore

Equilibrio idrico durante le prime 72 ore dopo l'infortunio.

Definito come la differenza tra la quantità di liquidi assunti nel corpo e la quantità escreta o persa. L'input include fluidi orali, fluidi infusi per via endovenosa e prodotti sanguigni. L'output include la perdita di liquidi come urina, emesi e drenaggio della ferita, tra gli altri.
72 ore
Incidenza della sindrome del compartimento addominale
Lasso di tempo: 7 giorni
Incidenza della sindrome compartimentale addominale (definita come pressione intra-addominale sostenuta > 20 mmHg, accompagnata da disfunzione di nuovi organi, definita come un punteggio > 2, sotto la scala SOFA che compromette polmoni, reni o cuore) durante i primi 7 giorni dopo la lesione.
7 giorni
Incidenza di insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 7 giorni
Incidenza di insufficienza d'organo (definita come punteggio SOFA maggiore di 2).
7 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di mortalità a 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto F García, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

27 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00877

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti contenuti nei set di dati generati e/o analizzati per il presente studio non sono pubblicamente disponibili come raccomandato dal comitato etico e di ricerca locale che coinvolge gli esseri umani (Fundación Valle del Lili, Cali, Colombia) ma potrebbero essere disponibili presso il corrispondente autore su ragionevole richiesta e previa approvazione di tale comitato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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