Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypertonická resuscitace fyziologickým roztokem u pacientů s traumatem po kontrole krvácení (CELTA)

8. června 2020 aktualizováno: Alberto Federico García, Fundacion Clinica Valle del Lili

Hypertonická resuscitace fyziologickým roztokem pro časné uzavření otevřeného břicha u pacientů s traumatem

Cílem této studie bylo zjistit, zda je hypertonický fyziologický roztok účinný při resuscitaci poraněných pacientů podstupujících operaci kontroly poškození břicha týkající se časného uzávěru břišní stěny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena dvojitě zaslepená, kontrolovaná, randomizovaná klinická studie ke stanovení dopadu infuze hypertonického fyziologického roztoku 3% vs. izotonického fyziologického roztoku 0,9% v dávce 50 ml/h po dobu prvních 72 hodin u pacientů s abdominálním traumatem vyžadujícím poškození kontrolní operace s ohledem na některé klinicky relevantní výsledky. Tyto výsledky byly: Načasování uzávěru dutiny břišní, bilance tekutin, abdominální hypertenze a výskyt syndromu břišního kompartmentu, orgánová dysfunkce a 28denní mortalita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie
        • Fundacion Clinica Valle del Lili

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trauma břicha vyžadující chirurgický zákrok pro kontrolu poškození.
  • Přijetí pacientem nebo zástupcem, které má být zahrnuto do hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Současné těžké trauma hlavy, definované glasgowským skóre <9, před podáním sedace nebo přítomností cerebrálního edému nebo intrakraniálního poranění na CT vyšetření.
  • Těhotenství
  • Pacient není zahrnut 4 hodiny nebo déle po operaci kontroly poškození.
  • Laparotomie s kontrolou poškození provedena pro jiné indikace než trauma.
  • Ne indexová laparotomie s kontrolou poškození
  • Žádný souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chlorid sodný [3%]
Lék: Chlorid sodný [3%]
Pacienti v tomto rameni dostanou intravenózní infuzi 3% hypertonického fyziologického roztoku rychlostí 50 ml/h, která bude podávána infuzní pumpou během prvních 72 hodin po operaci kontroly poškození. Celkem bude podáváno 3600 ccm během 72 hodin (1200 ccm každých 24 hodin).
Ostatní jména:
  • NaCl
  • Hypertonický fyziologický roztok
Aktivní komparátor: Chlorid sodný [0,9 %]
Lék: Chlorid sodný [0,9 %]
Pacienti v tomto rameni dostanou intravenózní infuzi 0,9% hypertonického fyziologického roztoku rychlostí 50 ml/h, která bude podávána infuzní pumpou během prvních 72 hodin po operaci kontroly poškození. Celkem bude podáváno 3600 ccm během 72 hodin (1200 ccm každých 24 hodin).
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
  • Fyziologický solný roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzávěr břišní stěny
Časové okno: 7 dní
Podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo uzávěru břišní stěny v prvních 7 dnech po úrazu.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bilance tekutin měřená v cm3
Časové okno: 72 hodin

Rovnováha tekutin během prvních 72 hodin po zranění.

Definováno jako rozdíl mezi množstvím tekutin přijatých do těla a množstvím vyloučeným nebo ztraceným. Vstup zahrnuje perorální tekutiny, intravenózní tekutiny a krevní produkty. Výstup zahrnuje mimo jiné ztrátu tekutin, jako je moč, zvracení a drenáž rány.
72 hodin
Výskyt abdominálního kompartment syndromu
Časové okno: 7 dní
Výskyt abdominálního kompartment syndromu (definovaný jako trvalý nitrobřišní tlak > 20 mmHg, doprovázený novou orgánovou dysfunkcí, definovaný jako skóre > 2, podle SOFA stupnice kompromitující plíce, ledviny nebo srdce) během prvních 7 dnů po poranění.
7 dní
Výskyt selhání orgánů
Časové okno: 7 dní
Výskyt orgánového selhání (definovaný jako skóre SOFA vyšší než 2).
7 dní
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28denní úmrtnost
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto F García, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

27. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00877

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících obsažené v souborech dat vytvořených a/nebo analyzovaných pro současnou studii nejsou veřejně dostupné, jak doporučuje místní etická a výzkumná komise zahrnující lidské bytosti (Fundación Valle del Lili, Cali, Kolumbie), ale mohou být k dispozici u příslušného autor na přiměřenou žádost a po předchozím schválení takovou komisí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlorid sodný [3%]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit