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出血コントロール後の外傷患者における高張食塩水蘇生法 (CELTA)

2020年6月8日 更新者：Alberto Federico García、Fundacion Clinica Valle del Lili

外傷患者の開いた腹部の早期閉鎖のための高張生理食塩水蘇生法

この研究の目的は、高張食塩水が、腹壁の早期閉鎖に関する腹部損傷管理手術を受けている負傷した患者の蘇生に有効かどうかを判断することでした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

損傷を必要とする腹部外傷患者に最初の 72 時間に 50 mL/hr の用量で 3% の高張食塩水と 0.9% の等張食塩水を注入した場合の影響を判断するために、二重盲検無作為対照比較臨床試験が実施されました。いくつかの臨床的に関連する結果に関する制御手術。 これらのアウトカムは、腹腔閉鎖のタイミング、体液バランス、腹部高血圧、腹部コンパートメント症候群の発生、臓器機能不全、および 28 日間の死亡率でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • コロンビア
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、コロンビア
        • Fundacion Clinica Valle del Lili

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ダメージコントロール手術を必要とする腹部外傷。
  • 患者または代理人による試験への参加の承認。

除外基準:

  • -鎮静を受ける前のグラスゴースコア<9、またはCTスキャンでの脳浮腫または頭蓋内損傷の存在によって定義される、付随する重度の頭部外傷。
  • 妊娠
  • -ダメージコントロール手術後4時間以上の患者は含まれていません。
  • 外傷以外の他の適応症に対して行われるダメージコントロール開腹術。
  • インデックス ダメージ コントロール開腹術ではありません
  • 研究への参加は認められません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：塩化ナトリウム[3%]
薬：塩化ナトリウム[3%]
この腕の患者は、ダメージコントロール手術後の最初の 72 時間に注入ポンプによって投与される 50 cc/時の速度で 3% 高張生理食塩水の静脈内注入を受けます。 合計 3600cc が 72 時間にわたって投与されます (24 時間ごとに 1200cc)。
他の名前：
  • 塩化ナトリウム
  • 高張生理食塩水
アクティブコンパレータ：塩化ナトリウム [0.9%]
薬：塩化ナトリウム [0.9%]
この腕の患者は、ダメージコントロール手術後の最初の72時間に注入ポンプによって投与される50 cc /時間の速度で0.9％高張生理食塩水の静脈内注入を受けます。 合計 3600cc が 72 時間にわたって投与されます (24 時間ごとに 1200cc)。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹壁閉鎖
時間枠：7日
受傷後7日以内に腹壁の閉鎖が達成された患者の割合。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cm3で測定される体液バランス
時間枠：72時間

受傷後最初の 72 時間の体液バランス。

体内に取り込まれた水分量と排泄または失われた量の差として定義されます。 入力には、口腔液、注入された静脈内液、および血液製剤が含まれます。 排泄物には、尿、嘔吐、創傷排液などの体液の損失が含まれます。
72時間
腹部コンパートメント症候群の発生率
時間枠：7日
-腹部コンパートメント症候群（肺、腎臓、または心臓を損なうSOFAスケールでのスコア> 2として定義される、新しい臓器機能障害を伴う、持続的な腹腔内圧> 20 mmHgとして定義される）の発生率損傷後最初の7日間。
7日
臓器不全の発生率
時間枠：7日
臓器不全の発生率（SOFAスコアが2より大きいと定義）。
7日
死亡
時間枠：28日
28日死亡率
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundacion Clinica Valle del Lili

捜査官

  • 主任研究者：Alberto F García, MD、Fundacion Clinica Valle del Lili

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月27日

一次修了 (実際)

2018年9月4日

研究の完了 (実際)

2018年9月4日

試験登録日

最初に提出

2015年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月8日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00877

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在の研究のために生成および/または分析されたデータセットに含まれる個々の参加者データは、人間を含む地元の倫理および研究委員会 (Fundación Valle del Lili、カリ、コロンビア) によって推奨されているように公開されていませんが、対応する機関から入手できる可能性があります。合理的な要求に応じて、そのような委員会による事前の承認を得て著者。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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