Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertonisk saltvannsoppliving hos traumepasienter etter blødningskontroll (CELTA)

8. juni 2020 oppdatert av: Alberto Federico García, Fundacion Clinica Valle del Lili

Hypertonisk saltvannsopplivning for tidlig lukking av åpen buk hos traumepasienter

Denne studien hadde som mål å avgjøre om hypertonisk saltvannsoppløsning er effektiv ved gjenopplivning av skadde pasienter som gjennomgår kirurgi for kontroll av bukskade angående tidlig lukking av bukveggen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind, kontrollert, randomisert klinisk studie ble utført for å bestemme virkningen av en infusjon av hypertonisk saltvann 3 % vs. isotonisk saltvann 0,9 % ved en dose på 50 ml/time i de første 72 timene hos pasienter med abdominal traume som krever skade kontrollkirurgi angående noen klinisk relevante utfall. Disse resultatene var: Tidspunktet for lukking av bukhulen, væskebalanse, abdominal hypertensjon og forekomst av abdominalt kompartmentsyndrom, organdysfunksjon og 28 dagers dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Fundacion Clinica Valle del Lili

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Abdominal traume som krever skadekontrollkirurgi.
  • Aksept av pasienten eller av en fullmektig for å bli inkludert i forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig alvorlig hodetraume, definert av en Glasgow-score <9, før sedasjon eller ved tilstedeværelse av hjerneødem eller intrakraniell skade på en CT-skanning.
  • Svangerskap
  • Pasient ikke inkludert 4 timer eller mer etter skadekontrolloperasjon.
  • Skadekontroll laparotomi utført for andre indikasjoner enn traumer.
  • Ikke indeksskadekontroll laparotomi
  • Ingen aksept for å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumklorid [3 %]
Legemiddel: Natriumklorid [3 %]
Pasienter i denne armen vil motta en intravenøs infusjon av 3 % hypertonisk saltvann med en hastighet på 50 cc/time, som vil bli administrert av en infusjonspumpe i løpet av de første 72 timene etter skadekontrolloperasjonen. Totalt 3600cc vil bli administrert i løpet av 72 timer (1200cc hver 24. time).
Andre navn:
  • NaCl
  • Hyperton saltvannsløsning
Aktiv komparator: Natriumklorid [0,9 %]
Legemiddel: Natriumklorid [0,9 %]
Pasienter i denne armen vil få en intravenøs infusjon av 0,9 % hypertonisk saltvann med en hastighet på 50 cc/time, som vil bli administrert av en infusjonspumpe i løpet av de første 72 timene etter skadekontrolloperasjonen. Totalt 3600cc vil bli administrert i løpet av 72 timer (1200cc hver 24. time).
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
  • Fysiologisk saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lukking av mageveggen
Tidsramme: 7 dager
Andel pasienter der lukking av bukveggen ble oppnådd de første 7 dagene etter skade.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Væskebalanse målt i cm3
Tidsramme: 72 timer

Væskebalanse i løpet av de første 72 timene etter skade.

Definert som forskjellen mellom mengden væske som tas inn i kroppen og mengden som skilles ut eller går tapt. Input inkluderer orale væsker, infunderte intravenøse væsker og blodprodukter. Utgang inkluderer væsketap som blant annet urin, brekninger og sårdrenering.
72 timer
Forekomst av abdominalt kompartmentsyndrom
Tidsramme: 7 dager
Forekomst av abdominalt kompartmentsyndrom (definert som vedvarende intraabdominalt trykk > 20 mmHg, ledsaget av ny organdysfunksjon, definert som en skår > 2, under SOFA-skalaen som kompromitterer lunge, nyre eller hjerte) i løpet av de første 7 dagene etter skaden.
7 dager
Forekomst av organsvikt
Tidsramme: 7 dager
Forekomst av organsvikt (definert som SOFA-score større enn 2).
7 dager
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
28 dagers dødelighet
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto F García, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

27. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00877

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene i datasettene generert og/eller analysert for den nåværende studien er ikke offentlig tilgjengelig som anbefalt av den lokale etiske og forskningskomiteen som involverer mennesker (Fundación Valle del Lili, Cali, Colombia), men kan være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning og under forhåndsgodkjenning av en slik komité.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mageskader

Kliniske studier på Natriumklorid [3 %]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere