Ressuscitação Salina Hipertônica em Pacientes Traumatizados Após Controle de Hemorragia (CELTA)
8 de junho de 2020 atualizado por: Alberto Federico García, Fundacion Clinica Valle del Lili
Ressuscitação Salina Hipertônica para Fechamento Precoce do Abdômen Aberto em Pacientes Traumatizados
Este estudo teve como objetivo determinar se a solução salina hipertônica é eficaz na ressuscitação de pacientes feridos submetidos à cirurgia de controle de dano abdominal em relação ao fechamento precoce da parede abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico duplo-cego, controlado e randomizado foi conduzido para determinar o impacto de uma infusão de solução salina hipertônica 3% vs. solução salina isotônica 0,9% na dose de 50 mL/h nas primeiras 72 horas em pacientes com trauma abdominal que requer dano cirurgia de controle em relação a alguns resultados clinicamente relevantes.
Esses resultados foram: o tempo de fechamento da cavidade abdominal, equilíbrio de fluidos, hipertensão abdominal e ocorrência de síndrome compartimental abdominal, disfunção de órgãos e mortalidade de 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colômbia
- Fundacion Clinica Valle del Lili
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Trauma abdominal que requer cirurgia de controle de danos.
- Aceitação pelo paciente ou por um procurador para ser incluído no estudo.
Critério de exclusão:
- Traumatismo cranioencefálico grave concomitante, definido por um escore de Glasgow <9, antes de receber sedação ou pela presença de edema cerebral ou lesão intracraniana em uma tomografia computadorizada.
- Gravidez
- Paciente não incluído 4 horas ou mais após a cirurgia de controle de danos.
- Laparotomia de controle de danos realizada por outras indicações além do trauma.
- Laparotomia de controle de danos não indexada
- Não aceitação em participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cloreto de Sódio [3%]
|
Os pacientes neste braço receberão uma infusão intravenosa de solução salina hipertônica a 3% a uma taxa de 50 cc/hora, que será administrada por uma bomba de infusão durante as primeiras 72 horas após a cirurgia de controle de danos.
Um total de 3600cc será administrado ao longo de 72 horas (1200cc a cada 24 horas).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Cloreto de Sódio [0,9%]
|
Os pacientes deste braço receberão uma infusão intravenosa de solução salina hipertônica a 0,9% a uma taxa de 50 cc/hora, que será administrada por uma bomba de infusão durante as primeiras 72 horas após a cirurgia de controle de danos.
Um total de 3600cc será administrado ao longo de 72 horas (1200cc a cada 24 horas).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fechamento da parede abdominal
Prazo: 7 dias
|
Proporção de pacientes em que o fechamento da parede abdominal foi obtido nos primeiros 7 dias após a lesão.
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Equilíbrio de fluidos medido em cm3
Prazo: 72 horas
|
Equilíbrio hídrico durante as primeiras 72 horas após a lesão. Definido como a diferença entre a quantidade de fluidos ingeridos pelo corpo e a quantidade excretada ou perdida. A entrada inclui fluidos orais, fluidos intravenosos infundidos e produtos sanguíneos. Saída inclui perda de fluido como urina, êmese e drenagem de feridas, entre outros. |
72 horas
|
|
Incidência da síndrome do compartimento abdominal
Prazo: 7 dias
|
Incidência de síndrome compartimental abdominal (definida como pressão intra-abdominal sustentada > 20 mmHg, acompanhada de disfunção de novos órgãos, definida como pontuação > 2, na escala SOFA comprometendo pulmão, rim ou coração) durante os primeiros 7 dias após a lesão.
|
7 dias
|
|
Incidência de Falência de Órgãos
Prazo: 7 dias
|
Incidência de falência de órgãos (definida como escore SOFA maior que 2).
|
7 dias
|
|
Mortalidade
Prazo: 28 dias
|
Taxa de mortalidade em 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto F García, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
27 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00877
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes contidos nos conjuntos de dados gerados e/ou analisados para o estudo atual não estão disponíveis publicamente, conforme recomendado pelo comitê de ética e pesquisa local envolvendo seres humanos (Fundación Valle del Lili, Cali, Colômbia), mas podem estar disponíveis no correspondente autor mediante solicitação razoável e aprovação prévia de tal comitê.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .