Reanimación con solución salina hipertónica en pacientes traumatizados tras control de hemorragia (CELTA)
8 de junio de 2020 actualizado por: Alberto Federico García, Fundacion Clinica Valle del Lili
Reanimación con solución salina hipertónica para el cierre temprano del abdomen abierto en pacientes traumatizados
Este estudio tuvo como objetivo determinar si la solución salina hipertónica es efectiva en la reanimación de pacientes lesionados sometidos a cirugía de control de daños abdominales con respecto al cierre temprano de la pared abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego para determinar el impacto de una infusión de solución salina hipertónica al 3 % frente a una solución salina isotónica al 0,9 % a una dosis de 50 ml/h durante las primeras 72 horas en pacientes con traumatismo abdominal que requería daño. cirugía de control con respecto a algunos resultados clínicamente relevantes.
Estos resultados fueron: el momento del cierre de la cavidad abdominal, el equilibrio de líquidos, la hipertensión abdominal y la aparición del síndrome compartimental abdominal, la disfunción orgánica y la mortalidad a los 28 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia
- Fundacion Clinica Valle del Lili
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trauma abdominal que requiere cirugía de control de daños.
- Aceptación por parte del paciente o de un apoderado para ser incluido en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Traumatismo craneoencefálico grave concomitante, definido por un puntaje de Glasgow < 9, antes de recibir sedación o por la presencia de edema cerebral o lesión intracraneal en una tomografía computarizada.
- El embarazo
- Paciente no incluido 4 horas o más después de la cirugía de control de daños.
- Laparotomía de control de daños realizada por otras indicaciones distintas al traumatismo.
- Laparotomía de control de daño no índice
- No aceptación para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cloruro de sodio [3%]
|
Los pacientes de este brazo recibirán una infusión intravenosa de solución salina hipertónica al 3% a razón de 50 cc/hora, que será administrada mediante una bomba de infusión durante las primeras 72 horas posteriores a la cirugía de control de daños.
Se administrará un total de 3600cc a lo largo de 72 horas (1200cc cada 24 horas).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cloruro de sodio [0.9%]
|
Los pacientes de este brazo recibirán una infusión intravenosa de solución salina hipertónica al 0,9% a razón de 50 cc/hora, que se administrará mediante una bomba de infusión durante las primeras 72 horas posteriores a la cirugía de control de daños.
Se administrará un total de 3600cc a lo largo de 72 horas (1200cc cada 24 horas).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cierre de la pared abdominal
Periodo de tiempo: 7 días
|
Proporción de pacientes en los que se logró el cierre de la pared abdominal en los primeros 7 días posteriores a la lesión.
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Balance de fluidos medido en cm3
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Balance de líquidos durante las primeras 72 horas después de la lesión. Se define como la diferencia entre la cantidad de líquido que ingresa al cuerpo y la cantidad excretada o perdida. La entrada incluye fluidos orales, fluidos intravenosos infundidos y productos sanguíneos. La salida incluye la pérdida de líquidos como orina, emesis y drenaje de heridas, entre otros. |
72 horas
|
|
Incidencia del síndrome compartimental abdominal
Periodo de tiempo: 7 días
|
Incidencia de síndrome compartimental abdominal (definido como presión intraabdominal sostenida > 20 mmHg, acompañada de disfunción orgánica nueva, definida como una puntuación > 2, en la escala SOFA que compromete pulmón, riñón o corazón) durante los primeros 7 días después de la lesión.
|
7 días
|
|
Incidencia de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: 7 días
|
Incidencia de insuficiencia orgánica (definida como puntuación SOFA superior a 2).
|
7 días
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
Tasa de mortalidad de 28 días
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alberto F García, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
27 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00877
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales contenidos en los conjuntos de datos generados y/o analizados para el presente estudio no están disponibles públicamente según lo recomendado por el comité local de ética e investigación con seres humanos (Fundación Valle del Lili, Cali, Colombia), pero podrían estar disponibles en el correspondiente autor a petición razonable y con la aprobación previa de dicho comité.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .