外伤患者出血控制后的高渗盐水复苏 (CELTA)
2020年6月8日 更新者：Alberto Federico García、Fundacion Clinica Valle del Lili
外伤患者开腹早期闭合的高渗盐水复苏
本研究旨在确定高渗盐水是否对接受早期闭合腹壁的腹部损伤控制手术的受伤患者的复苏有效。
研究概览
详细说明
进行了一项双盲、对照、随机临床试验，以确定在前 72 小时内以 50 mL/hr 的剂量输注 3% 高渗盐水与 0.9% 等渗盐水对需要损伤的腹部创伤患者的影响控制一些临床相关结果的手术。
这些结果是：腹腔闭合时间、体液平衡、腹部高血压和腹腔筋膜室综合征发生、器官功能障碍和 28 天死亡率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚
- Fundacion Clinica Valle del Lili
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要进行损伤控制手术的腹部创伤。
- 患者或代理人接受纳入试验。
排除标准：
- 伴有严重头部外伤，定义为格拉斯哥评分 <9，在接受镇静前或 CT 扫描中存在脑水肿或颅内损伤。
- 怀孕
- 损伤控制手术后 4 小时或更长时间不包括患者。
- 为创伤以外的其他适应症进行的损伤控制剖腹手术。
- 非指数损伤控制剖腹手术
- 不接受参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氯化钠 [3%]
|
该组患者将以 50 cc/小时的速度接受 3% 高渗盐水的静脉输注，在损伤控制手术后的前 72 小时内通过输液泵进行输注。
在整个 72 小时内将总共管理 3600cc（每 24 小时 1200cc）。
其他名称：
|
|
有源比较器：氯化钠 [0.9%]
|
该组患者将以 50 cc/小时的速度接受 0.9% 高渗盐水的静脉输注，在损伤控制手术后的前 72 小时内通过输液泵进行输注。
在整个 72 小时内将总共管理 3600cc（每 24 小时 1200cc）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹壁闭合
大体时间：7天
|
在受伤后的前 7 天内实现腹壁闭合的患者比例。
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以 cm3 测量的液体平衡
大体时间：72小时
|
受伤后最初 72 小时内的体液平衡。 定义为摄入体内的液体量与排出或丢失的液体量之间的差值。 输入包括口服液、静脉输液和血液制品。 输出包括液体流失，如尿液、呕吐物和伤口引流液等。 |
72小时
|
|
腹腔间隔室综合征的发病率
大体时间：7天
|
受伤后前 7 天内腹腔间隔室综合征（定义为持续腹内压 > 20 mmHg，伴有新器官功能障碍，定义为得分 > 2，在 SOFA 量表下损害肺、肾或心脏）的发生率。
|
7天
|
|
器官衰竭的发生率
大体时间：7天
|
器官衰竭的发生率（定义为 SOFA 评分大于 2）。
|
7天
|
|
死亡
大体时间：28天
|
28天死亡率
|
28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alberto F García, MD、Fundacion Clinica Valle del Lili
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月27日
初级完成 (实际的)
2018年9月4日
研究完成 (实际的)
2018年9月4日
研究注册日期
首次提交
2015年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月3日
首次发布 (估计)
2015年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月8日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氯化钠 [3%]的临床试验
-
Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH); National Heart and Lung Institute完全的
-
Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH)完全的
-
The University of Texas Health Science Center at...Texas Alzheimer's Research and Care Consortium (TARCC)主动，不招人