Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertonisk saltvandsgenoplivning hos traumepatienter efter blødningskontrol (CELTA)

8. juni 2020 opdateret af: Alberto Federico García, Fundacion Clinica Valle del Lili

Hypertonisk saltvandsgenoplivning til tidlig lukning af åben mave hos traumepatienter

Denne undersøgelse havde til formål at bestemme, om hypertonisk saltvandsopløsning er effektiv til genoplivning af tilskadekomne patienter, der gennemgår abdominal skadekontroloperation vedrørende tidlig lukning af bugvæggen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt, kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg blev udført for at bestemme virkningen af ​​en infusion af hypertonisk saltvand 3 % vs. isotonisk saltvand 0,9 % ved en dosis på 50 ml/time i de første 72 timer hos patienter med abdominal traume, der kræver skade kontrolkirurgi vedrørende nogle klinisk relevante udfald. Disse resultater var: Tidspunktet for lukning af bughulen, væskebalance, abdominal hypertension og forekomst af abdominalt kompartmentsyndrom, organdysfunktion og 28 dages dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Fundacion Clinica Valle del Lili

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Abdominal traume, der kræver skadekontroloperation.
  • Accept af patienten eller af en fuldmægtig for at blive inkluderet i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig alvorligt hovedtraume, defineret ved en Glasgow-score <9, før sedation eller ved tilstedeværelse af cerebralt ødem eller intrakraniel skade på en CT-scanning.
  • Graviditet
  • Patient ikke inkluderet 4 timer eller mere efter skadekontroloperation.
  • Skadekontrol laparotomi udført for andre indikationer end traumer.
  • Ikke indeksskadekontrol laparotomi
  • Ingen accept af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumklorid [3%]
Medicin: Natriumklorid [3%]
Patienter i denne arm vil modtage en intravenøs infusion af 3 % hypertonisk saltvand med en hastighed på 50 cc/time, som vil blive administreret af en infusionspumpe i løbet af de første 72 timer efter skadeskontroloperationen. I alt 3600cc vil blive administreret i løbet af 72 timer (1200cc hver 24 timer).
Andre navne:
  • NaCl
  • Hyperton saltvandsopløsning
Aktiv komparator: Natriumchlorid [0,9 %]
Medicin: Natriumchlorid [0,9 %]
Patienter i denne arm vil modtage en intravenøs infusion af 0,9 % hypertonisk saltvand med en hastighed på 50 cc/time, som vil blive administreret med en infusionspumpe i løbet af de første 72 timer efter skadeskontroloperationen. I alt 3600cc vil blive administreret i løbet af 72 timer (1200cc hver 24 timer).
Andre navne:
  • Normal saltvand
  • Fysiologisk saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lukning af mavevæg
Tidsramme: 7 dage
Andel af patienter, hvor lukning af bugvæggen blev opnået i de første 7 dage efter skaden.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskebalance målt i cm3
Tidsramme: 72 timer

Væskebalance i de første 72 timer efter skaden.

Defineret som forskellen mellem mængden af ​​væske, der tages ind i kroppen, og mængden, der udskilles eller tabes. Input omfatter orale væsker, infunderede intravenøse væsker og blodprodukter. Output inkluderer væsketab som blandt andet urin, emeser og sårdrænage.
72 timer
Forekomst af abdominalt kompartmentsyndrom
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af abdominalt kompartmentsyndrom (defineret som vedvarende intraabdominalt tryk > 20 mmHg, ledsaget af ny organdysfunktion, defineret som en score > 2, under SOFA-skalaen kompromitterende lunge, nyre eller hjerte) i løbet af de første 7 dage efter skaden.
7 dage
Forekomst af organsvigt
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af organsvigt (defineret som SOFA-score større end 2).
7 dage
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dages dødelighed
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto F García, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

27. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2015

Først opslået (Skøn)

4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00877

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata, der er indeholdt i de datasæt, der genereres og/eller analyseres til den aktuelle undersøgelse, er ikke offentligt tilgængelige som anbefalet af den lokale etiske komité og forskningskomité, der involverer mennesker (Fundación Valle del Lili, Cali, Colombia), men kan være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning og under forudgående godkendelse af et sådant udvalg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maveskader

Kliniske forsøg med Natriumklorid [3%]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner