Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypertonisk saltlösningsåterupplivning hos traumapatienter efter blödningskontroll (CELTA)

8 juni 2020 uppdaterad av: Alberto Federico García, Fundacion Clinica Valle del Lili

Hypertonisk saltlösningsåterupplivning för tidig stängning av öppen buk hos traumapatienter

Denna studie syftade till att avgöra om hyperton saltlösning är effektiv vid återupplivning av skadade patienter som genomgår bukskadekontrolloperation avseende tidig stängning av bukväggen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind, kontrollerad, randomiserad klinisk prövning utfördes för att fastställa effekten av en infusion av hyperton saltlösning 3 % kontra isoton saltlösning 0,9 % vid en dos av 50 ml/timme under de första 72 timmarna hos patienter med buktrauma som kräver skada kontrollkirurgi avseende några kliniskt relevanta resultat. Dessa resultat var: Tidpunkten för stängning av bukhålan, vätskebalans, abdominal hypertoni och förekomst av abdominalt kompartmentsyndrom, organdysfunktion och 28 dagars dödlighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Fundacion Clinica Valle del Lili

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Buktrauma som kräver skadekontrolloperation.
  • Acceptans av patienten eller av en ombud för att inkluderas i prövningen.

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt allvarligt huvudtrauma, definierat av en Glasgow-poäng <9, före sedering eller genom närvaro av hjärnödem eller intrakraniell skada på en CT-skanning.
  • Graviditet
  • Patient inte inkluderad 4 timmar eller mer efter skadekontrolloperation.
  • Skadekontroll laparotomi utförd för andra indikationer än trauma.
  • Inte indexskadekontroll laparotomi
  • Ingen acceptans för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumklorid [3%]
Läkemedel: Natriumklorid [3%]
Patienter i denna arm kommer att få en intravenös infusion av 3 % hyperton saltlösning med en hastighet av 50 cc/timme, som kommer att administreras av en infusionspump under de första 72 timmarna efter skadekontrolloperationen. Totalt 3600cc kommer att administreras under 72 timmar (1200cc var 24:e timme).
Andra namn:
  • NaCl
  • Hyperton saltlösning
Aktiv komparator: Natriumklorid [0,9 %]
Läkemedel: Natriumklorid [0,9 %]
Patienter i denna arm kommer att få en intravenös infusion av 0,9 % hypertonisk koksaltlösning med en hastighet på 50 cc/timme, som kommer att administreras av en infusionspump under de första 72 timmarna efter skadekontrolloperationen. Totalt 3600cc kommer att administreras under 72 timmar (1200cc var 24:e timme).
Andra namn:
  • Normal saltlösning
  • Fysiologisk saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stängning av bukväggen
Tidsram: 7 dagar
Andel patienter där stängning av bukväggen uppnåddes under de första 7 dagarna efter skadan.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vätskebalans mätt i cm3
Tidsram: 72 timmar

Vätskebalans under de första 72 timmarna efter skadan.

Definieras som skillnaden mellan mängden vätska som tas in i kroppen och mängden som utsöndras eller förloras. Input inkluderar orala vätskor, infunderade intravenösa vätskor och blodprodukter. Produktionen inkluderar vätskeförlust som bland annat urin, kräkningar och sårdränering.
72 timmar
Förekomst av abdominalt kompartmentsyndrom
Tidsram: 7 dagar
Incidens av abdominalt kompartmentsyndrom (definierat som ihållande intraabdominalt tryck > 20 mmHg, åtföljt av ny organdysfunktion, definierad som en poäng > 2, under SOFA-skalan som äventyrar lunga, njure eller hjärta) under de första 7 dagarna efter skadan.
7 dagar
Förekomst av organsvikt
Tidsram: 7 dagar
Incidens av organsvikt (definierad som SOFA-poäng högre än 2).
7 dagar
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
28 dagars dödlighet
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion Clinica Valle del Lili

Utredare

  • Huvudutredare: Alberto F García, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

27 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2015

Första postat (Uppskatta)

4 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00877

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De individuella deltagardata som finns i datamängderna som genereras och/eller analyseras för den aktuella studien är inte allmänt tillgängliga enligt rekommendationerna av den lokala etik- och forskningskommittén som involverar människor (Fundación Valle del Lili, Cali, Colombia) men kan vara tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran och under förhandsgodkännande av en sådan kommitté.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magskador

Kliniska prövningar på Natriumklorid [3%]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera