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외상 환자의 출혈 조절 후 고장식염수 소생술 (CELTA)

2020년 6월 8일 업데이트: Alberto Federico García, Fundacion Clinica Valle del Lili

외상 환자의 복부 개방 조기 폐쇄를 위한 고장식염수 소생술

본 연구는 고장성 식염수가 복벽 조기 폐쇄와 관련된 복부 손상 조절 수술을 받는 부상 환자의 소생술에 효과적인지 알아보고자 하였다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

손상을 요하는 복부 외상 환자에게 처음 72시간 동안 50mL/hr 용량의 고장 식염수 3% 대 등장 식염수 0.9% 주입의 영향을 확인하기 위해 이중 맹검, 통제, 무작위 임상 시험을 수행했습니다. 일부 임상적으로 관련된 결과에 관한 수술을 통제합니다. 결과는 다음과 같다: 복강 폐쇄 시기, 체액 균형, 복부 고혈압 및 복부 구획 증후군 발생, 장기 기능 장애 및 28일 사망률.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아
        • Fundacion Clinica Valle del Lili

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 손상 조절 수술이 필요한 복부 외상.
  • 시험에 포함될 환자 또는 대리인의 수락.

제외 기준:

  • 진정제를 투여하기 전 또는 CT 스캔에서 뇌부종 또는 두개내 손상의 존재에 의해 Glasgow 점수 <9로 정의되는 수반되는 중증 두부 외상.
  • 임신
  • 손상 조절 수술 후 4시간 이상 경과한 환자는 포함되지 않습니다.
  • 외상 이외의 다른 적응증에 대해 수행된 손상 제어 개복술.
  • 인덱스 손상 제어 개복술 아님
  • 연구 참여에 대한 수락이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 염화나트륨 [3%]
의약품: 염화나트륨 [3%]
이 팔의 환자는 손상 조절 수술 후 처음 72시간 동안 주입 펌프로 시간당 50cc의 속도로 3% 고장성 식염수를 정맥 주사합니다. 72시간 동안 총 3600cc(24시간마다 1200cc)를 투여합니다.
다른 이름들:
  • NaCl
  • 고장 식염수
활성 비교기: 염화나트륨 [0.9%]
의약품: 염화나트륨 [0.9%]
이 팔의 환자는 손상 조절 수술 후 첫 72시간 동안 주입 펌프로 시간당 50cc의 속도로 0.9% 고장성 식염수를 정맥 주사합니다. 72시간 동안 총 3600cc(24시간마다 1200cc)를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 일반 식염수
  • 생리식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복벽 폐쇄
기간: 7 일
손상 후 처음 7일 이내에 복벽이 폐쇄된 환자의 비율.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cm3 단위로 측정된 유체 균형
기간: 72시간

부상 후 처음 72시간 동안의 체액 균형.

체내로 유입된 체액의 양과 배설 또는 소실된 양의 차이로 정의됩니다. 입력에는 구강액, 주입된 정맥액 및 혈액 제품이 포함됩니다. 출력에는 소변, 구토 및 상처 배액과 같은 체액 손실이 포함됩니다.
72시간
복부 구획 증후군의 발생률
기간: 7 일
손상 후 처음 7일 동안 복부 구획 증후군(지속적인 복강 내압 > 20mmHg로 정의되고 새로운 장기 기능 장애를 동반하며 점수 > 2로 정의되며 폐, 신장 또는 심장을 손상시키는 SOFA 척도 하에서 정의됨).
7 일
장기 부전 발생률
기간: 7 일
장기 부전 발생률(SOFA 점수가 2보다 큰 것으로 정의됨).
7 일
인류
기간: 28일
28일 사망률
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion Clinica Valle del Lili

수사관

  • 수석 연구원: Alberto F García, MD, Fundacion Clinica Valle del Lili

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00877

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 연구를 위해 생성 및/또는 분석된 데이터 세트에 포함된 개별 참가자 데이터는 인간과 관련된 지역 윤리 및 연구 위원회(Fundación Valle del Lili, Cali, Colombia)에서 권장하는 대로 공개적으로 사용할 수 없지만 해당 합리적인 요청과 해당 위원회의 사전 승인 하에 저자.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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