Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

InTone virtsainkontinenssiin

perjantai 4. syyskuuta 2015 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Intone Lantionpohja -laitteen tehokkuus virtsankarkailussa

Tämän tutkimuksen perusteena on, että Intone-laitetta (yhdessä lantion fysioterapian kanssa) voidaan käyttää auttamaan virtsan stressiinkontinenssista kärsiviä naisia ​​käyttämällä sähköstimulaatiota ja biofeedbackia lantionpohjan lihasten harjoittelun aikana. Tämä tutkimus on tärkeä, koska se voi auttaa stressiinkontinenssin ei-kirurgisten hoitojen hyväksymisessä ja kehittämisessä, jos näitä alueita tarkastellaan. Tutkimustuloksissa selvitetään, onko Intone-laite hyödyllinen ja edistääkö se pitkäaikaista paranemista virtsankarkailusta kärsivien naisten kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsankarkailu on hyvin yleistä naisilla, ja se liittyy heikentyneeseen elämänlaatuun (Corcos et al., 2002). Virtsankarkailun kolme päätyyppiä ovat stressiinkontinenssi (SUI), pakkoinkontinenssi (UUI) ja sekavirtsankarkailu (MUI). SUI ja UUI liittyvät virtsan tahattomaan hukkaan. SUI:ssa tämä tapahtuu joko raskaan liikkeen, kuten yskimisen tai aivastamisen, aikana tai UUI:ssa siihen liittyy kiireen tunne. Virtsankarkailulla on useita hoitovaihtoehtoja, kuten leikkaus, lääkitys, lantionpohjan lihasten harjoitukset ja sähköstimulaatio (Norton & Brubaker, 2006).

Yleisin virtsankarkailusta kärsivien naisten fysioterapiahoito on lantionpohjan lihasten harjoittelu (Dumoulin & Hay-Smith, 2010). Useat tutkimukset ovat tutkineet PFMT:n vaikutuksia verrattuna muihin hoitoihin, kuten ilman hoitoa ja emättimen kartioihin. He havaitsivat, että PFMT-ryhmän naiset raportoivat enemmän parantumisesta ja paremmasta elämänlaadusta kuin naiset muissa hoitoryhmissä. PFMT-ryhmällä oli myös vähemmän päivittäisiä inkontinenssijaksoja ja vähemmän vuotoja (Bø, Talseth ja Holme, 1999; Dumoulin & Hay-Smith, 2010).

Lantionpohjan lihasten sähköstimulaatio on toinen virtsankarkailun hoitomuoto, ja se voidaan usein yhdistää PFMT:hen. Sähköstimulaation onnistumisasteet virtsankarkailun hoidossa vaihtelevat välillä 50-90 % (Bent et ai., 1993; Erikson, Bergmann, & Mjølnerød, 1987; syksy, 1984; Pelvnik et ai., 1986).

On kehitetty uusi tuote nimeltä InTone, joka yhdistää PFMT:n, sähköstimulaation ja biofeedbackin. Tämä laite työnnetään emättimeen ja helpottaa PFMT:tä samalla kun se tarjoaa sähköstimulaatiota ja biofeedbackia potilaalle. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan InTone-laitteen tehokkuutta naisten virtsankarkailun hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytointi
        • University Health Network (Altum Health)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dean Elterman, MD
        • Alatutkija:
          • Rajiv Gandhi, MD
        • Alatutkija:
          • Sidney Radomski, MD
        • Alatutkija:
          • Magdy Hassouna, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolinen sukupuoli
  • Ikäraja 18-70
  • Diagnosoitu stressiinkontinenssi (SUI), pakkoinkontinenssi (UUI) tai sekavirtsaninkontinenssi (MUI)

Poissulkemiskriteerit:

  • Inkontinenssi alle 6 kuukautta
  • raskaus tai synnytys 6 viikon sisällä
  • emätin- tai lantionleikkaus edellisen 6 kuukauden aikana
  • lantion elimen prolapsi suurempi kuin vaihe 2 (POP-Q:n perusteella)
  • aktiivinen virtsatietulehdus tai toistuvia virtsatieinfektioita (yli 3 vuodessa)
  • toistuva vaginiitti (bakteeri/sieni)
  • lantion kipu / kivulias virtsarakon oireyhtymä
  • implantoitu sydänlaite tai hoitamaton sydämen rytmihäiriö
  • Taustalla oleva neurologinen/neuromuskulaarinen häiriö tai riittämätön emättimen kaliiperi (ei mahdu laitteeseen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat saavat InTone TM (InControl Medical, LLC) -lääketieteellisen laitteen hoidon virtsainkontinenssin hoitoon. Hoitotiheys on kerran/päivä (12 minuuttia), 5-6 päivää/viikko. Antoreitti on vaginaalinen.
Laite: InToneTM (InControl Medical, LLC) - lääkintälaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pad Test painotus
Aikaikkuna: jopa 26 viikkoa
virtsan tyhjennystoimenpide
jopa 26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsahaittakartoitus (UDI-6)
Aikaikkuna: seulonta, laitteen käyttöönotto/harjoituspäivä, 2, 6, 14, 26 viikkoa käyttöönotosta.
Kyselylomake, jossa arvioidaan virtsankarkailun oireita ja vaikutusta jokapäiväiseen elämään
seulonta, laitteen käyttöönotto/harjoituspäivä, 2, 6, 14, 26 viikkoa käyttöönotosta.
Inkontinenssivaikutuskyselyn lyhyt lomake (IIQ-7)
Aikaikkuna: seulonta, laitteen käyttöönotto/harjoituspäivä, 2, 6, 14, 26 viikkoa käyttöönotosta.
Arvioi virtsankarkailun oireita ja vaikutusta jokapäiväiseen elämään
seulonta, laitteen käyttöönotto/harjoituspäivä, 2, 6, 14, 26 viikkoa käyttöönotosta.
Lantion elinten esiinluiskahdus/virtsankarkailun seksuaalinen toimintakysely (PISQ-12)
Aikaikkuna: seulonta, laitteen käyttöönotto/harjoituspäivä, 2, 6, 14, 26 viikkoa käyttöönotosta.
Arvioi seksuaalista toimintaa naisilla, joilla on lantion elimen prolapsi ja/tai virtsankarkailu.
seulonta, laitteen käyttöönotto/harjoituspäivä, 2, 6, 14, 26 viikkoa käyttöönotosta.
Virtsankarkailun elämänlaatuasteikko (IQOL)
Aikaikkuna: seulonta, laitteen käyttöönotto/harjoituspäivä, 2, 6, 14, 26 viikkoa käyttöönotosta.
Virtsanpidätyskyvyttömyyteen (UI) liittyvä itseraportoitu elämänlaadun mitta,
seulonta, laitteen käyttöönotto/harjoituspäivä, 2, 6, 14, 26 viikkoa käyttöönotosta.
Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssikyselystä - virtsankarkailun lyhyt lomake (ICIQ UI SF)
Aikaikkuna: seulonta, laitteen käyttöönotto/harjoituspäivä, 2, 6, 14, 26 viikkoa käyttöönotosta.
Subjektiivinen mitta virtsaamisen vaikeusasteesta ja elämänlaadusta virtsankarkailusta kärsiville.
seulonta, laitteen käyttöönotto/harjoituspäivä, 2, 6, 14, 26 viikkoa käyttöönotosta.
48 tunnin virtsarakon päiväkirja
Aikaikkuna: jopa 6 kuukauden seuranta
Päiväkirja, joka sisältää yksityiskohdat jokaisesta tyhjyydestä. Aika, vuotomäärä ja aktiivisuus vuodon aikana tallennetaan 48 tunnin ajan.
jopa 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Dean S Elterman, MD, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • InTone

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa