尿失禁のための InTone
尿失禁に対するイントーン骨盤底装置の有効性
調査の概要
詳細な説明
尿失禁は女性に非常に一般的であり、生活の質の低下に関連しています(Corcos et al., 2002)。 尿失禁の主なタイプは、腹圧性尿失禁(SUI)、切迫性尿失禁(UUI)、および混合性尿失禁(MUI)の 3 つです。 SUI および UUI では、不随意に尿が失われることがあります。 SUI では、これは咳やくしゃみなどの激しい動作中、または UUI では切迫感と関連付けられています。 尿失禁には、手術、投薬、骨盤底筋運動、電気刺激など、さまざまな治療選択肢があります (Norton & Brubaker、2006)。
尿失禁の女性に使用される最も一般的な理学療法は、骨盤底筋トレーニングです (Dumoulin & Hay-Smith、2010)。 いくつかの研究で、無治療や膣円錐などの他の治療法と比較して、PFMT の効果が調査されています。 彼らは、PFMT グループの女性は他の治療グループの女性よりもより多くの改善とより良い生活の質を報告したことを発見しました。 PFMT グループでは、毎日の失禁の回数も尿漏れも少なかった (Bø、Talseth、および Holme、1999; Dumoulin & Hay-Smith、2010)。
骨盤底筋の電気刺激は尿失禁のもう 1 つの治療法であり、PFMT と組み合わせられることがよくあります。 尿失禁の治療における電気刺激の成功率は 50 ~ 90% の範囲です (Bent et al., 1993; Erikson, Bergmann, & Mjølnerød, 1987; Fall, 1984; Pelvnik et al., 1986)。
PFMT、電気刺激、バイオフィードバックを組み合わせた InTone と呼ばれる新製品が開発されました。 このデバイスは膣に挿入され、患者に電気刺激とバイオフィードバックを提供しながら PFMT を促進します。 この研究では、女性の尿失禁の治療における InTone デバイスの有効性を検証します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dean S Elterman, MD
- メール:dean.elterman@uhn.ca
研究場所
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- 募集
- University Health Network (Altum Health)
-
コンタクト:
- Dean Elterman, MD
- メール:dean.elterman@uhn.ca
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コンタクト:
- Sara Jaffer, BSc
- メール:sara.jaffer@uhn.ca
-
主任研究者:
- Dean Elterman, MD
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副調査官:
- Rajiv Gandhi, MD
-
副調査官:
- Sidney Radomski, MD
-
副調査官:
- Magdy Hassouna, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 18歳から70歳まで
- 腹圧性尿失禁(SUI)、切迫性尿失禁(UUI)、または混合性尿失禁(MUI)と診断されている場合
除外基準:
- 6か月未満の失禁
- 6週間以内の妊娠または出産
- 過去6か月以内に膣または骨盤の手術を受けている
- ステージ 2 を超える骨盤臓器脱 (POP-Q に基づく)
- 活動性尿路感染症または再発性尿路感染症の病歴(1年に3回以上)
- 再発性膣炎(細菌性/真菌性)
- 骨盤痛/有痛性膀胱症候群
- 植込み型心臓装置または未治療の不整脈
- 根底にある神経障害/神経筋障害、または不適切な膣口径(デバイスを収容できない)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
参加者は、尿失禁に対する InTone TM (InControl Medical, LLC) 医療機器による治療を受けます。
治療頻度は1日1回(12分)、週5~6日です。
投与経路は経膣です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パッドテストの重み付け
時間枠:26週間まで
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排尿対策
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26週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排尿障害インベントリ (UDI-6)
時間枠:スクリーニング、デバイスのセットアップ/トレーニング日、セットアップから 2、6、14、26 週間後。
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尿失禁の症状苦痛と日常生活への影響を評価するアンケート
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スクリーニング、デバイスのセットアップ/トレーニング日、セットアップから 2、6、14、26 週間後。
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失禁影響アンケートの短いフォーム (IIQ-7)
時間枠:スクリーニング、デバイスのセットアップ/トレーニング日、セットアップから 2、6、14、26 週間後。
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症状の苦痛と尿失禁の日常生活への影響を評価します
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スクリーニング、デバイスのセットアップ/トレーニング日、セットアップから 2、6、14、26 週間後。
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骨盤臓器脱/尿失禁の性機能アンケート (PISQ-12)
時間枠:スクリーニング、デバイスのセットアップ/トレーニング日、セットアップから 2、6、14、26 週間後。
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骨盤臓器脱および/または尿失禁のある女性の性機能を評価します。
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スクリーニング、デバイスのセットアップ/トレーニング日、セットアップから 2、6、14、26 週間後。
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尿失禁の生活の質スケール (IQOL)
時間枠:スクリーニング、デバイスのセットアップ/トレーニング日、セットアップから 2、6、14、26 週間後。
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尿失禁 (UI) に特有の自己申告による生活の質の尺度、
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スクリーニング、デバイスのセットアップ/トレーニング日、セットアップから 2、6、14、26 週間後。
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失禁アンケートに関する国際協議 - 尿失禁短縮フォーム (ICIQ UI SF)
時間枠:スクリーニング、デバイスのセットアップ/トレーニング日、セットアップから 2、6、14、26 週間後。
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尿失禁の重症度および尿失禁のある人の生活の質の主観的な尺度。
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スクリーニング、デバイスのセットアップ/トレーニング日、セットアップから 2、6、14、26 週間後。
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48時間膀胱日記
時間枠:最長6か月のフォローアップ
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あらゆる虚無の詳細を記した日記。
漏洩時間、漏洩量、漏洩時の活動が 48 時間記録されます。
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最長6か月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dean S Elterman, MD、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bo K, Talseth T, Holme I. Single blind, randomised controlled trial of pelvic floor exercises, electrical stimulation, vaginal cones, and no treatment in management of genuine stress incontinence in women. BMJ. 1999 Feb 20;318(7182):487-93. doi: 10.1136/bmj.318.7182.487.
- Brubaker L, Benson JT, Bent A, Clark A, Shott S. Transvaginal electrical stimulation for female urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 1997 Sep;177(3):536-40. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70142-x.
- Corcos J, Beaulieu S, Donovan J, Naughton M, Gotoh M; Symptom Quality of Life Assesment Committee of the First International Consultation on Incontinence. Quality of life assessment in men and women with urinary incontinence. J Urol. 2002 Sep;168(3):896-905. doi: 10.1097/01.ju.0000024401.79394.21.
- Dumoulin C, Hay-Smith J, Habee-Seguin GM, Mercier J. Pelvic floor muscle training versus no treatment, or inactive control treatments, for urinary incontinence in women: a short version Cochrane systematic review with meta-analysis. Neurourol Urodyn. 2015 Apr;34(4):300-8. doi: 10.1002/nau.22700. Epub 2014 Nov 18.
- Eriksen BC, Bergmann S, Mjolnerod OK. Effect of anal electrostimulation with the 'Incontan' device in women with urinary incontinence. Br J Obstet Gynaecol. 1987 Feb;94(2):147-56. doi: 10.1111/j.1471-0528.1987.tb02342.x.
- Fall M. Does electrostimulation cure urinary incontinence? J Urol. 1984 Apr;131(4):664-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)50566-2.
- Norton P, Brubaker L. Urinary incontinence in women. Lancet. 2006 Jan 7;367(9504):57-67. doi: 10.1016/S0140-6736(06)67925-7.
- Tjelum KB, Lose G, Abel I, Pedersen LM. [Electrostimulation of the pelvic floor muscles in urinary incontinence]. Ugeskr Laeger. 1994 Apr 11;156(15):2214-6. Danish.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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