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尿失禁のための InTone

2015年9月4日 更新者:University Health Network, Toronto

尿失禁に対するイントーン骨盤底装置の有効性

この研究を実施する根拠は、Intone デバイスを(骨盤理学療法と併用して)骨盤底筋トレーニング中に電気刺激とバイオフィードバックを使用することで腹圧性尿失禁に苦しむ女性を助けることができるということです。 この調査は、これらの分野が検討されれば、腹圧性尿失禁の非外科的治療法がさらに受け入れられ、開発されるのに役立つ可能性があるため、重要です。 この研究結果は、Intone デバイスが有益であり、尿失禁に悩む女性の長期的な改善を促進するかどうかを検討するものです。

調査の概要

詳細な説明

尿失禁は女性に非常に一般的であり、生活の質の低下に関連しています(Corcos et al., 2002)。 尿失禁の主なタイプは、腹圧性尿失禁(SUI)、切迫性尿失禁(UUI)、および混合性尿失禁(MUI)の 3 つです。 SUI および UUI では、不随意に尿が失われることがあります。 SUI では、これは咳やくしゃみなどの激しい動作中、または UUI では切迫感と関連付けられています。 尿失禁には、手術、投薬、骨盤底筋運動、電気刺激など、さまざまな治療選択肢があります (Norton & Brubaker、2006)。

尿失禁の女性に使用される最も一般的な理学療法は、骨盤底筋トレーニングです (Dumoulin & Hay-Smith、2010)。 いくつかの研究で、無治療や膣円錐などの他の治療法と比較して、PFMT の効果が調査されています。 彼らは、PFMT グループの女性は他の治療グループの女性よりもより多くの改善とより良い生活の質を報告したことを発見しました。 PFMT グループでは、毎日の失禁の回数も尿漏れも少なかった (Bø、Talseth、および Holme、1999; Dumoulin & Hay-Smith、2010)。

骨盤底筋の電気刺激は尿失禁のもう 1 つの治療法であり、PFMT と組み合わせられることがよくあります。 尿失禁の治療における電気刺激の成功率は 50 ~ 90% の範囲です (Bent et al., 1993; Erikson, Bergmann, & Mjølnerød, 1987; Fall, 1984; Pelvnik et al., 1986)。

PFMT、電気刺激、バイオフィードバックを組み合わせた InTone と呼ばれる新製品が開発されました。 このデバイスは膣に挿入され、患者に電気刺激とバイオフィードバックを提供しながら PFMT を促進します。 この研究では、女性の尿失禁の治療における InTone デバイスの有効性を検証します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • 募集
        • University Health Network (Altum Health)
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Dean Elterman, MD
        • 副調査官:
          • Rajiv Gandhi, MD
        • 副調査官:
          • Sidney Radomski, MD
        • 副調査官:
          • Magdy Hassouna, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性の性別
  • 18歳から70歳まで
  • 腹圧性尿失禁(SUI)、切迫性尿失禁(UUI)、または混合性尿失禁(MUI)と診断されている場合

除外基準:

  • 6か月未満の失禁
  • 6週間以内の妊娠または出産
  • 過去6か月以内に膣または骨盤の手術を受けている
  • ステージ 2 を超える骨盤臓器脱 (POP-Q に基づく)
  • 活動性尿路感染症または再発性尿路感染症の病歴(1年に3回以上)
  • 再発性膣炎(細菌性/真菌性)
  • 骨盤痛/有痛性膀胱症候群
  • 植込み型心臓装置または未治療の不整脈
  • 根底にある神経障害/神経筋障害、または不適切な膣口径(デバイスを収容できない)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
参加者は、尿失禁に対する InTone TM (InControl Medical, LLC) 医療機器による治療を受けます。 治療頻度は1日1回(12分)、週5~6日です。 投与経路は経膣です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パッドテストの重み付け
時間枠:26週間まで
排尿対策
26週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排尿障害インベントリ (UDI-6)
時間枠:スクリーニング、デバイスのセットアップ/トレーニング日、セットアップから 2、6、14、26 週間後。
尿失禁の症状苦痛と日常生活への影響を評価するアンケート
スクリーニング、デバイスのセットアップ/トレーニング日、セットアップから 2、6、14、26 週間後。
失禁影響アンケートの短いフォーム (IIQ-7)
時間枠:スクリーニング、デバイスのセットアップ/トレーニング日、セットアップから 2、6、14、26 週間後。
症状の苦痛と尿失禁の日常生活への影響を評価します
スクリーニング、デバイスのセットアップ/トレーニング日、セットアップから 2、6、14、26 週間後。
骨盤臓器脱/尿失禁の性機能アンケート (PISQ-12)
時間枠:スクリーニング、デバイスのセットアップ/トレーニング日、セットアップから 2、6、14、26 週間後。
骨盤臓器脱および/または尿失禁のある女性の性機能を評価します。
スクリーニング、デバイスのセットアップ/トレーニング日、セットアップから 2、6、14、26 週間後。
尿失禁の生活の質スケール (IQOL)
時間枠:スクリーニング、デバイスのセットアップ/トレーニング日、セットアップから 2、6、14、26 週間後。
尿失禁 (UI) に特有の自己申告による生活の質の尺度、
スクリーニング、デバイスのセットアップ/トレーニング日、セットアップから 2、6、14、26 週間後。
失禁アンケートに関する国際協議 - 尿失禁短縮フォーム (ICIQ UI SF)
時間枠:スクリーニング、デバイスのセットアップ/トレーニング日、セットアップから 2、6、14、26 週間後。
尿失禁の重症度および尿失禁のある人の生活の質の主観的な尺度。
スクリーニング、デバイスのセットアップ/トレーニング日、セットアップから 2、6、14、26 週間後。
48時間膀胱日記
時間枠:最長6か月のフォローアップ
あらゆる虚無の詳細を記した日記。 漏洩時間、漏洩量、漏洩時の活動が 48 時間記録されます。
最長6か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dean S Elterman, MD、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (予想される)

2016年9月1日

研究の完了 (予想される)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月4日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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