이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

요실금을 위한 InTone

2015년 9월 4일 업데이트: University Health Network, Toronto

요실금에 대한 Intone Pelvic Floor 장치의 효과

본 연구의 수행 근거는 Intone 장치(골반 물리치료와 함께)가 골반기저근 훈련 중에 전기 자극과 바이오피드백을 사용하여 요실금으로 고통받는 여성을 도울 수 있다는 것입니다. 이 조사는 복압성 요실금에 대한 비수술적 치료법이 더 많이 수용되고 개발되는 데 도움이 될 수 있기 때문에 중요합니다. 연구 결과는 Intone 장치가 유익하고 요실금으로 고통받는 여성의 장기적인 개선을 촉진하는지 여부를 다룰 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

요실금은 여성에게 매우 흔하며 삶의 질 저하와 관련이 있습니다(Corcos et al., 2002). 요실금의 세 가지 주요 유형은 복압성 요실금(SUI), 절박성 요실금(UUI) 및 혼합성 요실금(MUI)입니다. SUI 및 UUI는 비자발적으로 소변을 배출하는 것과 관련이 있습니다. SUI에서 이것은 기침이나 재채기와 같은 노력이 필요한 동작 중이거나 UUI에서 긴박감과 관련이 있습니다. 요실금에는 수술, 약물 치료, 골반저 근육 운동 및 전기 자극을 포함한 다양한 치료 옵션이 있습니다(Norton & Brubaker, 2006).

요실금이 있는 여성에게 사용되는 가장 일반적인 물리치료는 골반저 근육 훈련입니다(Dumoulin & Hay-Smith, 2010). 여러 연구에서 치료 없음 및 질 콘과 같은 다른 치료와 비교하여 PFMT의 효과를 조사했습니다. 그들은 PFMT 그룹의 여성이 다른 치료 그룹의 여성보다 더 많은 개선과 더 나은 삶의 질을 보고했다는 것을 발견했습니다. PFMT 그룹은 또한 일일 요실금 에피소드와 누출이 적었습니다(Bø, Talseth, & Holme, 1999; Dumoulin & Hay-Smith, 2010).

골반저 근육의 전기 자극은 요실금의 또 다른 치료법이며 종종 PFMT와 결합될 수 있습니다. 요실금 치료에서 전기 자극의 성공률은 50-90% 범위입니다(Bent et al., 1993; Erikson, Bergmann, & Mjølnerød, 1987; Fall, 1984; Pelvnik et al., 1986).

PFMT, 전기 자극 및 바이오피드백을 결합한 InTone이라는 신제품이 개발되었습니다. 이 장치는 질에 삽입되어 환자에게 전기 자극과 바이오피드백을 제공하면서 PFMT를 용이하게 합니다. 이 연구는 여성의 요실금 치료에 InTone 장치의 효과를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • 모병
        • University Health Network (Altum Health)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dean Elterman, MD
        • 부수사관:
          • Rajiv Gandhi, MD
        • 부수사관:
          • Sidney Radomski, MD
        • 부수사관:
          • Magdy Hassouna, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 성별
  • 18-70세 사이
  • 복압성 요실금(SUI), 절박성 요실금(UUI) 또는 혼합성 요실금(MUI)으로 진단됨

제외 기준:

  • 6개월 미만의 요실금
  • 임신 또는 출산 6주 이내
  • 지난 6개월 이내에 질 또는 골반 수술
  • 2기 이상의 골반장기탈출증(POP-Q 기준)
  • 활동성 UTI 또는 재발성 UTI 병력(1년에 3회 이상)
  • 재발성 질염(세균성/진균성)
  • 골반 통증/방광 증후군
  • 이식된 심장 장치 또는 치료되지 않은 심장 부정맥
  • 근본적인 신경학적/신경근 장애 또는 부적절한 질 구경(장치를 수용할 수 없음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
참가자는 요실금에 대한 InTone TM(InControl Medical, LLC) 의료 기기 치료를 받게 됩니다. 치료횟수는 1일 1회(12분), 주 5~6일이다. 투여 경로는 질이다.
장치: InToneTM(InControl Medical, LLC) - 의료 기기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패드 테스트 가중치
기간: 최대 26주
소변 배뇨 측정
최대 26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로 고통 목록(UDI-6)
기간: 스크리닝, 장치 설정/교육일, 설정 후 2, 6, 14, 26주.
요실금 증상의 고통과 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 설문지
스크리닝, 장치 설정/교육일, 설정 후 2, 6, 14, 26주.
요실금 영향 설문지 약식(IIQ-7)
기간: 스크리닝, 장치 설정/교육일, 설정 후 2, 6, 14, 26주.
요실금의 증상 고통 및 일상 생활에 미치는 영향을 평가합니다.
스크리닝, 장치 설정/교육일, 설정 후 2, 6, 14, 26주.
골반 장기 탈출증/요실금 성기능 설문지(PISQ-12)
기간: 스크리닝, 장치 설정/교육일, 설정 후 2, 6, 14, 26주.
골반 장기 탈출 및/또는 요실금이 있는 여성의 성기능을 평가합니다.
스크리닝, 장치 설정/교육일, 설정 후 2, 6, 14, 26주.
요실금 삶의 질 척도(IQOL)
기간: 스크리닝, 장치 설정/교육일, 설정 후 2, 6, 14, 26주.
요실금(UI)에 특정한 자가 보고식 삶의 질 측정,
스크리닝, 장치 설정/교육일, 설정 후 2, 6, 14, 26주.
요실금 설문지-요실금 약식(ICIQ UI SF)에 대한 국제 상담
기간: 스크리닝, 장치 설정/교육일, 설정 후 2, 6, 14, 26주.
요실금 환자의 요실금 중증도와 삶의 질을 주관적으로 측정한 것입니다.
스크리닝, 장치 설정/교육일, 설정 후 2, 6, 14, 26주.
48시간 방광일기
기간: 최대 6개월 추적
모든 공허의 세부 사항이 담긴 일기장. 누출 시간, 누출량 및 누출 중 활동이 48시간 동안 기록됩니다.
최대 6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Dean S Elterman, MD, University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • InTone

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

InToneTM(InControl Medical, LLC) - 의료 기기에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Poland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다