Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

InTone na nietrzymanie moczu

4 września 2015 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Skuteczność urządzenia Intone dna miednicy w leczeniu nietrzymania moczu

Uzasadnieniem przeprowadzenia tego badania jest to, że urządzenie Intone (wraz z fizjoterapią miednicy) może być wykorzystywane do pomocy kobietom cierpiącym na wysiłkowe nietrzymanie moczu poprzez zastosowanie stymulacji elektrycznej i biofeedbacku podczas treningu mięśni dna miednicy. To badanie jest ważne, ponieważ może pomóc w większej akceptacji i rozwoju niechirurgicznych metod leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu, jeśli zbada się te obszary. Wyniki badań sprawdzą, czy urządzenie Intone jest korzystne i promuje długoterminową poprawę u kobiet cierpiących na nietrzymanie moczu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nietrzymanie moczu jest bardzo częste u kobiet i wiąże się z obniżoną jakością życia (Corcos i in., 2002). Trzy główne rodzaje nietrzymania moczu to wysiłkowe nietrzymanie moczu (SUI), nietrzymanie moczu z parcia naglącego (UUI) i mieszane nietrzymanie moczu (MUI). WNM i UUI obejmują mimowolną utratę moczu. W WNM występuje to podczas wysiłku fizycznego, takiego jak kaszel lub kichanie, lub w UUI jest związane z uczuciem pilności. Nietrzymanie moczu ma różne możliwości leczenia, w tym: operację, leki, ćwiczenia mięśni dna miednicy i stymulację elektryczną (Norton i Brubaker, 2006).

Najczęstszym zabiegiem fizjoterapeutycznym stosowanym u kobiet z nietrzymaniem moczu jest trening mięśni dna miednicy (Dumoulin i Hay-Smith, 2010). W kilku badaniach zbadano wpływ PFMT w porównaniu z innymi metodami leczenia, takimi jak brak leczenia i stożki dopochwowe. Odkryli, że kobiety w grupie PFMT zgłosiły większą poprawę i lepszą jakość życia niż kobiety w innych grupach terapeutycznych. Grupa PFMT miała również mniej codziennych epizodów nietrzymania moczu i mniej wycieków (Bø, Talseth i Holme, 1999; Dumoulin i Hay-Smith, 2010).

Elektryczna stymulacja mięśni dna miednicy to kolejna metoda leczenia nietrzymania moczu, którą często można łączyć z PFMT. Skuteczność stymulacji elektrycznej w leczeniu nietrzymania moczu waha się od 50 do 90% (Bent i in., 1993; Erikson, Bergmann i Mjølnerød, 1987; Fall, 1984; Pelvnik i in., 1986).

Opracowano nowy produkt o nazwie InTone, który łączy PFMT, stymulację elektryczną i biofeedback. To urządzenie jest wkładane do pochwy i ułatwia PFMT, zapewniając pacjentce stymulację elektryczną i biofeedback. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności urządzenia InTone w leczeniu nietrzymania moczu u kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network (Altum Health)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dean Elterman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rajiv Gandhi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sidney Radomski, MD
        • Pod-śledczy:
          • Magdy Hassouna, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • W wieku 18-70 lat
  • Z rozpoznaniem wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM), nietrzymania moczu z parcia naglącego (UUI) lub mieszanego nietrzymania moczu (MUI)

Kryteria wyłączenia:

  • Nietrzymanie moczu krócej niż 6 miesięcy
  • ciąża lub poród w ciągu 6 tygodni
  • operacja pochwy lub miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • wypadanie narządów miednicy większej niż stopień 2 (na podstawie POP-Q)
  • aktywne ZUM lub historia nawracających ZUM (więcej niż 3 w ciągu roku)
  • nawracające zapalenie pochwy (bakteryjne/grzybicze)
  • ból miednicy/zespół bolesnego pęcherza moczowego
  • wszczepione urządzenie kardiologiczne lub nieleczone zaburzenia rytmu serca
  • Podstawowe zaburzenie neurologiczne/nerwowo-mięśniowe lub nieodpowiedni kaliber pochwy (nie można zmieścić urządzenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi urządzenia medycznego InTone TM (InControl Medical, LLC) na nietrzymanie moczu. Częstotliwość zabiegów to raz dziennie (12 minut), 5-6 dni w tygodniu. Droga podania jest dopochwowa.
Urządzenie: InToneTM (InControl Medical, LLC) — urządzenie medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważenie testu podkładki
Ramy czasowe: do 26 tygodni
miara mikcji moczu
do 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz zaburzeń moczowych (UDI-6)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, konfiguracja urządzenia/dzień szkolenia, 2, 6, 14, 26 tygodni od konfiguracji.
Kwestionariusz oceniający cierpienie związane z objawami i wpływ nietrzymania moczu na codzienne życie
badanie przesiewowe, konfiguracja urządzenia/dzień szkolenia, 2, 6, 14, 26 tygodni od konfiguracji.
Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, konfiguracja urządzenia/dzień szkolenia, 2, 6, 14, 26 tygodni od konfiguracji.
Ocenia cierpienie związane z objawami i wpływ nietrzymania moczu na codzienne życie
badanie przesiewowe, konfiguracja urządzenia/dzień szkolenia, 2, 6, 14, 26 tygodni od konfiguracji.
Kwestionariusz funkcji seksualnych wypadania narządów miednicy mniejszej/nietrzymania moczu (PISQ-12)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, konfiguracja urządzenia/dzień szkolenia, 2, 6, 14, 26 tygodni od konfiguracji.
Ocena funkcji seksualnych u kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej i/lub nietrzymaniem moczu.
badanie przesiewowe, konfiguracja urządzenia/dzień szkolenia, 2, 6, 14, 26 tygodni od konfiguracji.
Skala Jakości Życia Nietrzymania Moczu (IQOL)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, konfiguracja urządzenia/dzień szkolenia, 2, 6, 14, 26 tygodni od konfiguracji.
Samoopisowa miara jakości życia specyficzna dla nietrzymania moczu (UI),
badanie przesiewowe, konfiguracja urządzenia/dzień szkolenia, 2, 6, 14, 26 tygodni od konfiguracji.
Międzynarodowa konsultacja dotycząca kwestionariusza nietrzymania moczu — skrócony formularz dotyczący nietrzymania moczu (ICIQ UI SF)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, konfiguracja urządzenia/dzień szkolenia, 2, 6, 14, 26 tygodni od konfiguracji.
Subiektywna miara nasilenia utraty moczu i jakości życia osób z nietrzymaniem moczu.
badanie przesiewowe, konfiguracja urządzenia/dzień szkolenia, 2, 6, 14, 26 tygodni od konfiguracji.
48-godzinny dziennik pęcherza moczowego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy obserwacji
Pamiętnik zawierający szczegóły każdej pustki. Czas, ilość wycieku i aktywność podczas wycieku są rejestrowane przez 48 godzin.
do 6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Dean S Elterman, MD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • InTone

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na InToneTM (InControl Medical, LLC) — urządzenie medyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj