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InTone para Incontinência Urinária

4 de setembro de 2015 atualizado por: University Health Network, Toronto

Eficácia do dispositivo para assoalho pélvico Intone para incontinência urinária

A justificativa para a realização deste estudo é que o dispositivo Intone (juntamente com a fisioterapia pélvica) pode ser usado para ajudar mulheres que sofrem de incontinência urinária de esforço, usando estimulação elétrica e biofeedback durante o treinamento dos músculos do assoalho pélvico. Esta investigação é importante porque pode auxiliar na maior aceitação e desenvolvimento de tratamentos não cirúrgicos para a Incontinência Urinária de Esforço se estas áreas forem investigadas. Os resultados do estudo irão abordar se o dispositivo Intone é benéfico e promove melhora a longo prazo em mulheres que sofrem de incontinência urinária.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incontinência urinária é muito comum em mulheres e está associada a uma qualidade de vida reduzida (Corcos et al., 2002). Os três principais tipos de incontinência urinária são a Incontinência Urinária de Esforço (IUE), a Incontinência Urinária de Urgência (IUU) e a Incontinência Urinária Mista (IUM). IUE e UUI envolvem a perda involuntária de urina. Na IUE, isso ocorre durante movimentos de esforço, como tossir ou espirrar, ou na IUE está associado a um sentimento de urgência. A incontinência urinária tem várias opções de tratamento, incluindo: cirurgia, medicamentos, exercícios para os músculos do assoalho pélvico e estimulação elétrica (Norton & Brubaker, 2006).

O tratamento fisioterapêutico mais comum usado para mulheres com incontinência urinária é o treinamento dos músculos do assoalho pélvico (Dumoulin & Hay-Smith, 2010). Vários estudos investigaram os efeitos do PFMT em comparação com outros tratamentos, como nenhum tratamento e cones vaginais. Eles descobriram que as mulheres no grupo PFMT relataram mais melhora e melhor qualidade de vida do que as mulheres em outros grupos de tratamento. O grupo PFMT também apresentou menos episódios diários de incontinência e menos perdas (Bø, Talseth e Holme, 1999; Dumoulin e Hay-Smith, 2010).

A estimulação elétrica dos músculos do assoalho pélvico é outro tratamento para incontinência urinária e pode frequentemente ser combinada com o TMAP. As taxas de sucesso da estimulação elétrica no tratamento da incontinência urinária variam de 50-90% (Bent et al., 1993; Erikson, Bergmann e Mjølnerød, 1987; Fall, 1984; Pelvnik et al., 1986).

Um novo produto foi desenvolvido chamado InTone que combina PFMT, estimulação elétrica e biofeedback. Este dispositivo é inserido na vagina e facilita o PFMT enquanto fornece estimulação elétrica e biofeedback ao paciente. Este estudo examinará a eficácia do dispositivo InTone no tratamento da incontinência urinária em mulheres.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Recrutamento
        • University Health Network (Altum Health)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dean Elterman, MD
        • Subinvestigador:
          • Rajiv Gandhi, MD
        • Subinvestigador:
          • Sidney Radomski, MD
        • Subinvestigador:
          • Magdy Hassouna, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gênero feminino
  • Entre 18 e 70 anos
  • Diagnosticado com Incontinência Urinária de Esforço (IUE), Incontinência Urinária de Urgência (IUU) ou Incontinência Urinária Mista (IUM)

Critério de exclusão:

  • Incontinência inferior a 6 meses
  • gravidez ou parto dentro de 6 semanas
  • cirurgia vaginal ou pélvica nos últimos 6 meses
  • prolapso de órgão pélvico maior que o estágio 2 (com base no POP-Q)
  • ITU ativa ou história de ITUs recorrentes (mais de 3 em um ano)
  • vaginite recorrente (bacteriana/fúngica)
  • dor pélvica/síndrome da bexiga dolorosa
  • dispositivo cardíaco implantado ou arritmia cardíaca não tratada
  • Distúrbio neurológico/neuromuscular subjacente ou calibre vaginal inadequado (não pode acomodar o dispositivo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os participantes serão submetidos ao tratamento com dispositivo médico InTone TM (InControl Medical, LLC) para incontinência urinária. A frequência do tratamento é uma vez/dia (12 minutos), 5-6 dias/semana. A via de administração é vaginal.
Dispositivo: InToneTM (InControl Medical, LLC) - Dispositivo médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso do teste de bloco
Prazo: até 26 semanas
medida de micção de urina
até 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Dificuldade Urinária (UDI-6)
Prazo: triagem, configuração do dispositivo/dia de treinamento, 2, 6, 14, 26 semanas a partir da configuração.
Questionário que avalia o desconforto dos sintomas e o impacto da incontinência urinária na vida diária
triagem, configuração do dispositivo/dia de treinamento, 2, 6, 14, 26 semanas a partir da configuração.
Formulário Resumido do Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7)
Prazo: triagem, configuração do dispositivo/dia de treinamento, 2, 6, 14, 26 semanas a partir da configuração.
Avalia o desconforto dos sintomas e o impacto da incontinência urinária na vida diária
triagem, configuração do dispositivo/dia de treinamento, 2, 6, 14, 26 semanas a partir da configuração.
Questionário de Função Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária (PISQ-12)
Prazo: triagem, configuração do dispositivo/dia de treinamento, 2, 6, 14, 26 semanas a partir da configuração.
Avalia a função sexual em mulheres com prolapso de órgão pélvico e/ou incontinência urinária.
triagem, configuração do dispositivo/dia de treinamento, 2, 6, 14, 26 semanas a partir da configuração.
Escala de Qualidade de Vida de Incontinência Urinária (IQOL)
Prazo: triagem, configuração do dispositivo/dia de treinamento, 2, 6, 14, 26 semanas a partir da configuração.
Uma medida de qualidade de vida autorreferida específica para incontinência urinária (IU),
triagem, configuração do dispositivo/dia de treinamento, 2, 6, 14, 26 semanas a partir da configuração.
Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário-Formulário Resumido de Incontinência Urinária (ICIQ UI SF)
Prazo: triagem, configuração do dispositivo/dia de treinamento, 2, 6, 14, 26 semanas a partir da configuração.
Uma medida subjetiva da gravidade da perda urinária e qualidade de vida para aqueles com incontinência urinária.
triagem, configuração do dispositivo/dia de treinamento, 2, 6, 14, 26 semanas a partir da configuração.
Diário da bexiga de 48 horas
Prazo: seguimento de até 6 meses
Um diário contendo detalhes de cada vazio. O tempo, a quantidade vazada e a atividade durante o vazamento são registrados por 48 horas.
seguimento de até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Dean S Elterman, MD, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • InTone

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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